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Die Asthma-Atemaufzeichnungsstudie (ABRS)

16. Juni 2022 aktualisiert von: Cambridge Respiratory Innovations Limited

Eine longitudinale Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wellenform von Kohlendioxid bei der Gezeitenatmung (TBCO2), gemessen mit dem N-Tidal C-Gerät, bei Asthma

Die Studie umfasst ein neues Gerät namens „N-Tidal C“, das eine Methode verwendet, die das Potenzial hat, vorherzusagen, wann Asthmaanfälle auftreten werden. Das Gerät misst die ausgeatmete CO2-Wellenform einer Person genau. Eine Person muss mit ihrer normalen, entspannten Atemfrequenz durch das Mundstück ein- und ausatmen. Es erfordert keinen zusätzlichen Aufwand und bietet daher erhebliche Vorteile gegenüber aktuellen Atemtests, die einen erheblichen Aufwand für den Patienten erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit schwererem Asthma leiden unter häufigen Asthmaanfällen, die regelmäßige Krankenhauseinweisungen erfordern. Diese Angriffe sind schwer vorherzusagen und können das Leben der Patienten zerstören. Es wird ein neues Tool benötigt, das dabei helfen kann, vorherzusagen, wann ein Asthmaanfall auftreten wird. Dies würde dazu beitragen, dass Menschen einen Anfall früher erkennen und die Behandlung früher beginnen könnte. In dieser Studie wird ein neuer Atemmonitor evaluiert, um zu sehen, ob er Asthmaanfälle erkennen kann. Die Studie testet ein neues Gerät namens „N-Tidal C“, das eine Methode verwendet, die das Potenzial hat, vorherzusagen, wann Angriffe stattfinden werden. Die Forscher haben herausgefunden, dass Menschen mit Asthma ein Gas namens Kohlendioxid (CO2) anders ausatmen als gesunde Menschen. Das Muster der CO2-Ausatmung (die Wellenform) ändert sich weiter, wenn Patienten einen Krankheitsanfall erleiden. Wenn Patienten ihren CO2-Gehalt überwachen könnten, könnten sie erkennen, wann sich ihr Asthma verschlimmert, und früher Maßnahmen ergreifen, um zu verhindern, dass die Anfälle außer Kontrolle geraten und ins Krankenhaus müssen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥7 Jahre.
  2. Bestätigte ärztliche Diagnose von Asthma durch Prüfung der Krankenakten und basierend auf anerkannten nationalen und/oder internationalen Kriterien, z. B. BTS/SIGN oder GINA.
  3. Mittelschweres oder schweres Asthma (definiert als BTS-Stadium 2–5)
  4. Schlecht kontrolliertes Asthma (definiert als ein ACQ-Score von ≥1)
  5. Zu Exazerbationen neigendes Asthma (definiert als mindestens 1 Asthma-Exazerbation, die eine orale Kortikosteroidbehandlung in den letzten 12 Monaten erfordert).
  6. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung oder der Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und der Teilnehmer im Falle eines Kindes

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen oder einzuhalten und/oder Unfähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Bekannte andere Lungen-, Brustwand-, neuromuskuläre, kardiale oder andere Komorbiditäten oder Anomalien, die sich auf die Spirometrie und/oder andere Messungen der Lungenfunktion oder TBCO2-Messungen auswirken würden (einschließlich Atemmusterstörung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  3. Raucher (aktuelle oder ehemalige Raucher) mit einer mehr als 10-jährigen Packungsgeschichte.
  4. Nach Ansicht des klinischen Prüfers hätte der Teilnehmer während der gesamten Studiendauer Schwierigkeiten, die Studienabläufe konsistent abzuschließen (z. B. Schwierigkeiten beim Halten des Geräts oder längere Abwesenheits-/Reisezeiten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeitenatmungs-Kohlendioxid (TBCO2)-Atemaufzeichnungen, gemessen mit dem N-Tidal C-Datenerfassungsgerät.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate.
Um zweimal täglich pro Teilnehmer Atemaufzeichnungen über Tidal Breathing Carbon Dioxide (TBCO2) zu sammeln, die mit den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen und klinischen Bewertungen korreliert werden.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrolle bei Asthmapatienten
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate.
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) (0 = keine Beeinträchtigung 6 = maximale Beeinträchtigung)
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate.
Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate.
Fragebogen zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ) 7 = überhaupt nicht beeinträchtigt – 1 = stark beeinträchtigt
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate.
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Geräts
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate.
Visuelle Analogskala (VAS) (7=einfach zu verwenden – 28=schwierig zu verwenden)
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate.
Auswirkungen auf die Arbeitsaktivität des Geräts bei Asthmapatienten
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate.
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Asthma (1 = berufstätig – 5 = gesundheitlich beeinträchtigte Produktivität während der Arbeit)
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Respiratory Innovations Limited

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Anoop Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2019/26
  • 37872 (Andere Kennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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