Lo studio sui record di respirazione dell'asma (ABRS)
16 giugno 2022 aggiornato da: Cambridge Respiratory Innovations Limited
Uno studio osservazionale longitudinale per esplorare la forma d'onda dell'anidride carbonica respiratoria di marea (TBCO2), misurata utilizzando il dispositivo N-Tidal C, nell'asma
Lo studio coinvolge un nuovo dispositivo, chiamato "N-Tidal C", che utilizza un metodo che ha il potenziale per prevedere quando stanno per verificarsi attacchi di asma.
Il dispositivo funziona misurando con precisione la forma d'onda della CO2 espirata da un individuo.
Una persona deve inspirare ed espirare attraverso il boccaglio alla normale frequenza di respirazione rilassata.
Non richiede alcuno sforzo aggiuntivo e quindi presenta notevoli vantaggi rispetto agli attuali test respiratori che richiedono uno sforzo significativo per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le persone con asma più grave soffrono di frequenti attacchi di asma che richiedono regolari ricoveri ospedalieri.
Questi attacchi sono difficili da prevedere e possono devastare la vita dei pazienti.
È necessario un nuovo strumento che possa aiutare a prevedere quando si verificherà un attacco d'asma.
Ciò aiuterebbe le persone a riconoscere prima un attacco e consentirebbe di iniziare prima il trattamento.
Questo studio valuterà un nuovo monitor della respirazione, per vedere se è in grado di rilevare attacchi di asma.
Lo studio testa un nuovo dispositivo, chiamato "N-Tidal C", che utilizza un metodo che ha il potenziale per prevedere quando stanno per verificarsi gli attacchi.
I ricercatori hanno scoperto che le persone con asma espirano un gas, chiamato anidride carbonica (CO2), in modo diverso rispetto alle persone sane.
Il modello di espirazione di CO2 (la forma d'onda) cambia ulteriormente quando i pazienti stanno avendo un attacco della loro malattia.
Se i pazienti potessero monitorare la loro CO2, potrebbero riconoscere quando la loro asma sta peggiorando e agire prima per evitare che gli attacchi sfuggano di mano e vadano in ospedale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
124
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con asma scarsamente controllato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥7 anni.
- Diagnosi clinica confermata di asma mediante esame delle cartelle cliniche e basata su criteri nazionali e/o internazionali accettati, ad es. BTS/SIGN, o GINA.
- Asma moderato o grave (definito come stadio BTS 2-5)
- Asma scarsamente controllato (definito come punteggio ACQ ≥1)
- Asma soggetto a riacutizzazioni (definito come almeno 1 riacutizzazione dell'asma che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi orali negli ultimi 12 mesi).
- Fornire il consenso informato scritto o il consenso del genitore/tutore e il consenso del partecipante nel caso di un bambino
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere o rispettare le procedure dello studio e/o incapacità di fornire un consenso pienamente informato.
- Altre comorbilità o anomalie polmonari, della parete toracica, neuromuscolari, cardiache o di altro tipo che potrebbero influenzare la spirometria e/o altre misurazioni della funzionalità polmonare o misurazioni della TBCO2 (inclusi disturbi del ritmo respiratorio o broncopneumopatia cronica ostruttiva).
- Fumatori (attuali o ex-fumatori) con una storia di >10 pacchetti/anno.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, il partecipante avrebbe difficoltà a completare le procedure dello studio in modo coerente (ad esempio, difficoltà a tenere il dispositivo o lunghi periodi di assenza/viaggio) per tutto il periodo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Record del respiro di anidride carbonica respiratoria di marea (TBCO2) misurati dal dispositivo di raccolta dati N-Tidal C.
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi.
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Raccogliere record respiratori di Tidal Breathing Carbon Dioxide (TBCO2), due volte al giorno per partecipante, che saranno correlati ai risultati riportati dal paziente e alle valutazioni cliniche.
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Dal basale fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo delle malattie nei pazienti asmatici
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi.
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Asthma Control Questionnaire (ACQ) (0= nessuna compromissione 6 = massima compromissione)
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Dal basale fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi.
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Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) 7 = per niente compromessa - 1 = gravemente compromessa
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Dal basale fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi.
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Usabilità e Accettabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi.
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Visual Analogue Scale (VAS) (7=facile da usare - 28=difficile da usare)
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Dal basale fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi.
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Impatto sull'attività lavorativa del dispositivo all'interno della popolazione asmatica
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi.
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Questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa (WPAI): asma (1=occupato - 5=produttività compromessa dalla salute durante il lavoro)
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Dal basale fino al completamento dello studio, fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anoop Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2019/26
- 37872 (Altro identificatore: ISRCTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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