Astma Breathing Record Study (ABRS)
16. juni 2022 oppdatert av: Cambridge Respiratory Innovations Limited
En longitudinell, observasjonsstudie for å utforske tidevannspustende karbondioksid (TBCO2)-bølgeform, målt ved bruk av N-Tidal C-enheten, ved astma
Studien involverer en ny enhet, kalt 'N-Tidal C', som bruker en metode som har potensial til å forutsi når astmaanfall er i ferd med å skje.
Enheten fungerer ved å nøyaktig måle en persons utåndede CO2-bølgeform.
En person må puste inn og ut gjennom munnstykket med normal avslappet pustehastighet.
Den krever ingen ekstra innsats og har derfor betydelige fordeler i forhold til nåværende pustetester som krever betydelig pasientinnsats.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer med mer alvorlig astma lider av hyppige astmaanfall som krever regelmessige sykehusinnleggelser.
Disse angrepene er vanskelige å forutsi og kan ødelegge pasientenes liv.
Det trengs et nytt verktøy som kan bidra til å forutsi når et astmaanfall kommer til å skje.
Dette vil hjelpe folk å gjenkjenne et angrep tidligere og gjøre det mulig å starte behandlingen tidligere.
Denne studien vil evaluere en ny pustemonitor for å se om den kan oppdage astmaanfall.
Studien tester en ny enhet, kalt 'N-Tidal C', som bruker en metode som har potensial til å forutsi når angrep er i ferd med å skje.
Etterforskerne har funnet ut at personer med astma puster ut en gass, kalt karbondioksid (CO2), på en annen måte enn friske mennesker.
Mønsteret for å puste ut CO2 (bølgeformen) endres ytterligere når pasienter får et angrep av sykdommen.
Hvis pasienter kunne overvåke CO2, kan de oppdage når astmaen blir verre, og iverksette tidligere tiltak for å unngå at angrep går ut av hånden og går til sykehus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
124
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med dårlig kontrollert astma
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen ≥7 år.
- Bekreftet klinikerdiagnose av astma ved undersøkelse av journaler, og basert på aksepterte nasjonale og/eller internasjonale kriterier f.eks. BTS/SIGN eller GINA.
- Moderat eller alvorlig astma (definert som BTS stadium 2-5)
- Dårlig kontrollert astma (definert som en ACQ-score på ≥1)
- Eksacerbasjonsutsatt astma (definert som minst 1 astmaforverring som krever oral kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 12 månedene).
- Gi skriftlig informert samtykke, eller samtykke fra foreldre/foresatte og deltakersamtykke i tilfelle av et barn
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå eller overholde studieprosedyrer og/eller manglende evne til å gi fullt informert samtykke.
- Kjent annen lunge-, brystvegg-, nevromuskulær, hjerte- eller annen komorbiditet eller abnormitet som kan påvirke spirometri og/eller andre målinger av lungefunksjon eller TBCO2-målinger (inkludert pustemønsterlidelse eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
- Røykere (nåværende eller tidligere røykere) med en historie på >10 pakker.
- Etter den kliniske etterforskerens oppfatning ville deltakeren ha problemer med å fullføre studieprosedyrene konsekvent (for eksempel problemer med å holde enheten eller lange perioder med fravær/reise) gjennom hele studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidal Breathing Carbon Dioxide (TBCO2) pusteposter målt av N-Tidal C datainnsamlerenheten.
Tidsramme: Fra baseline til studiet er fullført, opptil 12 måneder.
|
For å samle inn tidal Breathing Carbon Dioxide (TBCO2) pusteposter, to ganger daglig per deltaker, som vil være korrelert til pasientrapporterte utfall og kliniske vurderinger.
|
Fra baseline til studiet er fullført, opptil 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontroll hos astmapasienter
Tidsramme: Fra baseline til studiet er fullført, opptil 12 måneder.
|
Astmakontrollspørreskjema (ACQ) (0= ingen svekkelse 6 = maksimal svekkelse)
|
Fra baseline til studiet er fullført, opptil 12 måneder.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til studiet er fullført, opptil 12 måneder.
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) 7 = ikke svekket i det hele tatt - 1 = alvorlig svekket
|
Fra baseline til studiet er fullført, opptil 12 måneder.
|
|
Brukervennlighet og akseptabilitet av enheten
Tidsramme: Fra baseline til studiet er fullført, opptil 12 måneder.
|
Visual Analogue Scale (VAS) (7=enkel å bruke - 28=vanskelig å bruke)
|
Fra baseline til studiet er fullført, opptil 12 måneder.
|
|
Innvirkning på arbeidsaktiviteten til enheten i astmapopulasjonen
Tidsramme: Fra baseline til studiet er fullført, opptil 12 måneder.
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema (WPAI): Astma (1=ansatt - 5= helsepåvirket produktivitet mens du jobber)
|
Fra baseline til studiet er fullført, opptil 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anoop Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2019/26
- 37872 (Annen identifikator: ISRCTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .