Astma Breathing Record Study (ABRS)
16. juni 2022 opdateret af: Cambridge Respiratory Innovations Limited
En longitudinel, observationsundersøgelse for at udforske bølgeformen for kuldioxid (TBCO2) i tidevandet, målt ved hjælp af N-Tidal C-enheden ved astma
Undersøgelsen involverer en ny enhed, kaldet 'N-Tidal C', som bruger en metode, der har potentiale til at forudsige, hvornår astmaanfald er ved at ske.
Enheden fungerer ved nøjagtigt at måle en persons udåndede CO2-bølgeform.
En person skal trække vejret ind og ud gennem mundstykket med deres normale afslappede vejrtrækningshastighed.
Det kræver ikke nogen ekstra indsats og har derfor betydelige fordele i forhold til nuværende åndedrætstest, som kræver betydelig patientindsats.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med mere alvorlig astma lider af hyppige astmaanfald, der kræver regelmæssige hospitalsindlæggelser.
Disse angreb er svære at forudsige og kan ødelægge patienternes liv.
Der er brug for et nyt værktøj, der kan hjælpe med at forudsige, hvornår et astmaanfald vil ske.
Dette vil hjælpe folk med at genkende et anfald tidligere og gøre det muligt at starte behandlingen hurtigere.
Denne undersøgelse vil evaluere en ny vejrtrækningsmonitor for at se, om den kan opdage astmaanfald.
Undersøgelsen tester en ny enhed, kaldet 'N-Tidal C', som bruger en metode, der har potentiale til at forudsige, hvornår angreb er ved at ske.
Efterforskerne har fundet ud af, at mennesker med astma udånder en gas, kaldet kuldioxid (CO2), på en anden måde end raske mennesker.
Mønstret for udånding af CO2 (bølgeformen) ændres yderligere, når patienter får et angreb af deres sygdom.
Hvis patienterne kunne overvåge deres CO2, vil de muligvis genkende, hvornår deres astma bliver værre, og tage tidligere skridt for at undgå, at angrebene løber ud af hånden og går på hospitalet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
124
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med dårligt kontrolleret astma
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen ≥7 år.
- Bekræftet klinikerdiagnose af astma ved undersøgelse af journaler, og baseret på accepterede nationale og/eller internationale kriterier f.eks. BTS/SIGN eller GINA.
- Moderat eller svær astma (defineret som BTS trin 2-5)
- Dårligt kontrolleret astma (defineret som en ACQ-score på ≥1)
- Eksacerbationstilbøjelig astma (defineret som mindst 1 astmaeksacerbation, der kræver oral kortikosteroidbehandling inden for de sidste 12 måneder).
- At give skriftligt informeret samtykke eller samtykke fra forældre/værge og deltagersamtykke i tilfælde af et barn
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprocedurer og/eller manglende evne til at give fuldt informeret samtykke.
- Kendt anden lunge-, brystvæg-, neuromuskulær, hjerte- eller anden komorbiditet eller abnormitet, der vil påvirke spirometri og/eller andre målinger af lungefunktion eller TBCO2-målinger (inklusive vejrtrækningsmønster eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
- Rygere (nuværende eller tidligere rygere) med en historie på >10 pakker.
- Efter den kliniske investigators opfattelse ville deltageren have svært ved at gennemføre undersøgelsesprocedurerne konsekvent (f.eks. svært ved at holde apparatet eller lange perioder med fravær/rejse) gennem hele undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidal Breathing Carbon Dioxide (TBCO2) åndedrætsregistreringer målt af N-Tidal C dataopsamlerenheden.
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet, op til 12 måneder.
|
At indsamle tidal Breathing Carbon Dioxide (TBCO2) åndedrætsjournaler, to gange dagligt pr. deltager, som vil blive korreleret til patientrapporterede resultater og kliniske vurderinger.
|
Fra baseline indtil studiet er afsluttet, op til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomskontrol hos astmapatienter
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet, op til 12 måneder.
|
Astmakontrolspørgeskema (ACQ) (0= ingen værdiforringelse 6 = maksimal værdiforringelse)
|
Fra baseline indtil studiet er afsluttet, op til 12 måneder.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet, op til 12 måneder.
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) 7 = ikke svækket overhovedet - 1 = alvorligt svækket
|
Fra baseline indtil studiet er afsluttet, op til 12 måneder.
|
|
Anvendelighed og acceptabelhed af enheden
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet, op til 12 måneder.
|
Visual Analogue Scale (VAS) (7 = nem at bruge - 28 = svær at bruge)
|
Fra baseline indtil studiet er afsluttet, op til 12 måneder.
|
|
Indvirkning på enhedens arbejdsaktivitet i astmapopulationen
Tidsramme: Fra baseline indtil studiet er afsluttet, op til 12 måneder.
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI): Astma (1=beskæftiget - 5= sundhedspåvirket produktivitet, mens du arbejder)
|
Fra baseline indtil studiet er afsluttet, op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anoop Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2020
Først opslået (Faktiske)
7. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHT/2019/26
- 37872 (Anden identifikator: ISRCTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .