Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání 2 denních jednorázových kontaktních čoček – pilotní studie 1

27. října 2021 aktualizováno: Alcon Research
Primárním cílem této studie je vyhodnotit celkový výkon kontaktních čoček PRECISION1 ve srovnání s kontaktními čočkami Biotrue ONEday.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že subjekty absolvují 3 studijní návštěvy a budou nosit studijní čočky PRECISION1 a Biotrue ONEday v crossover designu po dobu přibližně 8 dnů expozice každému typu studijní čočky. Předpokládaná délka účasti předmětu je do 22 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen porozumět a musí podepsat formulář informovaného souhlasu schválený Radou pro hodnocení institucí (IRB).
  • Úspěšné nošení sférických měkkých kontaktních čoček na obou očích minimálně 5 dní v týdnu a 10 hodin denně během posledních 3 měsíců.
  • Ochota nosit kontaktní čočky alespoň 16 hodin denně v jeden ze dnů s každým typem čoček.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění, které kontraindikuje nošení kontaktních čoček.
  • Předchozí nebo současný uživatel kontaktních čoček PRECISION1, Biotrue ONEday nebo DAILIES TOTAL1.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PRECISION1, pak Biotrue ONEday
Jako první se nosí kontaktní čočky Verofilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky Nesofilcon A, podle náhodného výběru. Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu 8-0/+3 dnů v denní jednorázové modalitě.
Přístroj: Kontaktní čočky Verofilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • PRECISION1™
Přístroj: Kontaktní čočky Nesofilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • Biotrue ONEday
  • Bausch + Lomb Biotrue® ONEday
Jiný: Biotrue ONEday, pak PRECISION1
Jako první se nosí kontaktní čočky Nesofilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky verofilcon A, podle náhodného výběru. Každý typ studijní čočky se bude nosit oboustranně (na obou očích) po dobu 8-0/+3 dnů v denní jednorázové modalitě.
Přístroj: Kontaktní čočky Verofilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • PRECISION1™
Přístroj: Kontaktní čočky Nesofilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • Biotrue ONEday
  • Bausch + Lomb Biotrue® ONEday

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku (VA) se studijními čočkami
Časové okno: 8. den (-0/+3 dny) po 10 (-2/+6) hodinách nošení, každý typ studijní čočky
Vzdálenost VA byla hodnocena s nasazenými studijními čočkami. VA byla shromážděna pro každé oko zvlášť pomocí logaritmických diagramů minimálního úhlu rozlišení (logMAR). LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti (normální zrakové ostrosti), přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti. Pro primární cílový bod nebyla předem definována žádná formální hypotéza. Nebylo provedeno žádné inferenční testování.
8. den (-0/+3 dny) po 10 (-2/+6) hodinách nošení, každý typ studijní čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLE383-P003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Verofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit