Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kliniczne 2 jednodniowych soczewek kontaktowych — badanie pilotażowe 1

27 października 2021 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem tego badania jest ocena ogólnej skuteczności soczewek kontaktowych PRECISION1 w porównaniu z soczewkami kontaktowymi Biotrue ONEday.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział w 3 wizytach badawczych i będą nosić badane soczewki PRECISION1 i Biotrue ONEday w układzie krzyżowym przez około 8 dni ekspozycji na każdy typ badanych soczewek. Przewidywany czas uczestnictwa w kursie wynosi do 22 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i musi podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucyjną komisję rewizyjną (IRB).
  • Pomyślne noszenie sferycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Gotowość do noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 16 godzin dziennie w jednym z dni z każdym rodzajem soczewek.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każdy stan oczu, który stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Były lub obecny nałogowy użytkownik soczewek kontaktowych PRECISION1, Biotrue ONEday lub DAILIES TOTAL1.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PRECISION1, a następnie Biotrue ONEday
Soczewki kontaktowe Verofilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi nesofilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją. Każdy typ soczewki badawczej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 -0/+3 dni w ramach jednodniowej modalności.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Verofilcon A
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • PRECYZJA1™
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Nesofilcon A
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Biotrue ONEday
  • Bausch + Lomb Biotrue® ONEday
Inny: Biotrue ONEday, potem PRECISION1
Soczewki kontaktowe Nesofilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi verofilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją. Każdy typ soczewki badawczej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 -0/+3 dni w ramach jednodniowej modalności.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Verofilcon A
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • PRECYZJA1™
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Nesofilcon A
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Biotrue ONEday
  • Bausch + Lomb Biotrue® ONEday

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do dali (VA) z soczewkami do nauki
Ramy czasowe: Dzień 8 (-0/+3 dni) po 10 (-2/+6) godzinach noszenia każdego typu soczewek do badania
Odległość VA oceniano z założonymi soczewkami badawczymi. VA zebrano dla każdego oka oddzielnie, stosując logarytmiczne wykresy minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Ostrość logMAR 0,0 odpowiada ostrości Snellena 20/20 (normalna ostrość wzroku), przy czym wartość ujemna oznacza ostrość wzroku lepszą niż 20/20. Dla pierwszorzędowego punktu końcowego nie zdefiniowano żadnej formalnej hipotezy. Nie przeprowadzono testów wnioskowania.
Dzień 8 (-0/+3 dni) po 10 (-2/+6) godzinach noszenia każdego typu soczewek do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLE383-P003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Verofilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj