Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk jämförelse av 2 dagliga engångskontaktlinser - Pilotstudie 1

27 oktober 2021 uppdaterad av: Alcon Research
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den övergripande prestandan för PRECISION1-kontaktlinser jämfört med Biotrue ONEday-kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna förväntas delta i 3 studiebesök och bära PRECISION1 och Biotrue ONEday-studielinserna i en crossover-design under cirka 8 dagars exponering för varje studielinstyp. Den förväntade varaktigheten för ämnesdeltagande är upp till 22 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersonen måste kunna förstå och måste underteckna ett Institution Review Board (IRB) godkänt formulär för informerat samtycke.
  • Framgångsrik användning av sfäriska mjuka kontaktlinser i båda ögonen i minst 5 dagar per vecka och 10 timmar per dag under de senaste 3 månaderna.
  • Villig att bära kontaktlinser i minst 16 timmar per dag en av dagarna med varje linstyp.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla okulära tillstånd som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
  • Tidigare eller nuvarande vanebärare av PRECISION1, Biotrue ONEday eller DAILIES TOTAL1 kontaktlinser.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PRECISION1, sedan Biotrue ONEday
Verofilcon A-kontaktlinser som användes först, med nesofilcon A-kontaktlinser som bärs som andra, som randomiserade. Varje studielinstyp kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i 8 -0/+3 dagar i en daglig engångsmodalitet.
Enhet: Verofilcon A kontaktlinser
Sfäriska mjuka kontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • PRECISION1™
Enhet: Nesofilcon A kontaktlinser
Sfäriska mjuka kontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • Biotrue ONEday
  • Bausch + Lomb Biotrue® ONEday
Övrig: Biotrue ONEday, sedan PRECISION1
Nesofilcon A-kontaktlinser som användes först, med verofilcon A-kontaktlinser som bärs som andra, som randomiserade. Varje studielinstyp kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i 8 -0/+3 dagar i en daglig engångsmodalitet.
Enhet: Verofilcon A kontaktlinser
Sfäriska mjuka kontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • PRECISION1™
Enhet: Nesofilcon A kontaktlinser
Sfäriska mjuka kontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • Biotrue ONEday
  • Bausch + Lomb Biotrue® ONEday

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avståndssynskärpa (VA) med studielinser
Tidsram: Dag 8 (-0/+3 dagar) efter 10 (-2/+6) timmars användning, varje typ av studielins
Avstånd VA bedömdes med studielinser på plats. VA insamlades för varje öga separat med hjälp av logaritmiska diagram av minimal upplösningsvinkel (logMAR). En logMAR-skärpa på 0,0 motsvarar 20/20 Snellenskärpa (normal synskärpa), med ett negativt värde som anger bättre än 20/20 synskärpa. Ingen formell hypotes var fördefinierad för den primära effektmåttet. Inga inferentiella tester utfördes.
Dag 8 (-0/+3 dagar) efter 10 (-2/+6) timmars användning, varje typ av studielins

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLE383-P003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Verofilcon A kontaktlinser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera