Kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliininen vertailu - Pilottitutkimus 1
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PRECISION1-piilolinssien yleistä suorituskykyä verrattuna Biotrue ONEday -piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan kolmelle opintokäynnille ja käyttävän PRECISION1- ja Biotrue ONEday -tutkimuslinssejä risteävässä mallissa noin 8 päivän ajan jokaiselle tutkimuslinssityypille.
Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto on enintään 22 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa Institution Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
- Pallomaisten pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä vähintään 5 päivää viikossa ja 10 tuntia päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Halukas käyttämään piilolinssejä vähintään 16 tuntia päivässä jonakin päivänä jokaisen linssityypin kanssa.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka on piilolinssien käytön vasta-aihe.
- PRECISION1-, Biotrue ONEday- tai DAILIES TOTAL1 -piilolinssien aikaisempi tai nykyinen vakituinen käyttäjä.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PRECISION1, sitten Biotrue ONEday
Verofilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja Nesofilcon A -piilolinssit toiseksi satunnaistettuna.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä 8-0/+3 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Pyöreät pehmeät piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Pyöreät pehmeät piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
|
Muut: Biotrue ONEday, sitten PRECISION1
Ensin käytetyt Nesofilcon A -piilolinssit ja toiseksi Verofilcon A -piilolinssit satunnaistettuna.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä 8-0/+3 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Pyöreät pehmeät piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Pyöreät pehmeät piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (VA) tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivä 8 (-0/+3 päivää) 10 (-2/+6) tunnin käytön jälkeen, jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Etäisyys VA arvioitiin tutkimuslinssien ollessa paikoillaan.
VA kerättiin kullekin silmälle erikseen käyttämällä logaritmia Minimum Angle of Resolution (logMAR) -kaavioista.
LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta (normaali näöntarkkuus), negatiivisen arvon ollessa parempi kuin 20/20 näöntarkkuus.
Ensisijaiselle päätetapahtumalle ei ollut ennalta määritetty muodollista hypoteesia.
Päätelmätestausta ei tehty.
|
Päivä 8 (-0/+3 päivää) 10 (-2/+6) tunnin käytön jälkeen, jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE383-P003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .