Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vergelijking van 2 daglenzen - Pilotstudie 1

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Alcon Research
Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de algehele prestaties van PRECISION1-contactlenzen in vergelijking met Biotrue ONEday-contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 3 onderzoeksbezoeken bijwonen en de PRECISION1- en Biotrue ONEday-onderzoekslenzen in een gekruist ontwerp dragen gedurende ongeveer 8 dagen blootstelling aan elk type studielens. De verwachte duur van deelname van proefpersonen is maximaal 22 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De proefpersoon moet het kunnen begrijpen en moet een door de Institution Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent Form ondertekenen.
  • Succesvol dragen van sferische zachte contactlenzen in beide ogen gedurende minimaal 5 dagen per week en 10 uur per dag gedurende de afgelopen 3 maanden.
  • Bereid om minimaal 16 uur per dag contactlenzen te dragen op een van de dagen met elk lenstype.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke oogaandoening die het dragen van contactlenzen contra-indiceert.
  • Vroegere of huidige gewone drager van PRECISION1-, Biotrue ONEday- of DAILIES TOTAL1-contactlenzen.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PRECISION1, dan Biotrue ONEday
Verofilcon A-contactlenzen als eerste gedragen, met nesofilcon A-contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd. Elk type studielens zal bilateraal (in beide ogen) worden gedragen gedurende 8 -0/+3 dagen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit.
Apparaat: Verofilcon A contactlenzen
Sferische zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • PRECISIE1™
Apparaat: Nesofilcon A contactlenzen
Sferische zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • Biotrue ONEday
  • Bausch + Lomb Biotrue® ONEday
Ander: Biotrue ONEday, dan PRECISION1
Nesofilcon A contactlenzen eerst gedragen, met verofilcon A contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd. Elk type studielens zal bilateraal (in beide ogen) worden gedragen gedurende 8 -0/+3 dagen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit.
Apparaat: Verofilcon A contactlenzen
Sferische zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • PRECISIE1™
Apparaat: Nesofilcon A contactlenzen
Sferische zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • Biotrue ONEday
  • Bausch + Lomb Biotrue® ONEday

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele scherpte op afstand (VA) met studielenzen
Tijdsspanne: Dag 8 (-0/+3 dagen) na 10 (-2/+6) uur dragen, elk studielenstype
Afstand VA werd beoordeeld met studielenzen op hun plaats. VA werd voor elk oog afzonderlijk verzameld met behulp van logaritmische grafieken van de Minimum Angle of Resolution (logMAR). Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte (normale gezichtsscherpte), waarbij een negatieve waarde beter dan 20/20 gezichtsscherpte aangeeft. Er was geen formele hypothese vooraf gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Er is geen inferentietest uitgevoerd.
Dag 8 (-0/+3 dagen) na 10 (-2/+6) uur dragen, elk studielenstype

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLE383-P003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren