2 种日常一次性隐形眼镜的临床比较 - 初步研究 1
2021年10月27日 更新者：Alcon Research
本研究的主要目的是评估 PRECISION1 隐形眼镜与 Biotrue ONEday 隐形眼镜相比的整体性能。
研究概览
详细说明
预计受试者将参加 3 次研究访问，并佩戴交叉设计的 PRECISION1 和 Biotrue ONEday 研究镜片，接触每种研究镜片类型约 8 天。
受试者参与的预期持续时间最长为 22 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Alcon Investigator 6565
-
-
Minnesota
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Medina、Minnesota、美国、55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
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Powell、Ohio、美国、43065
- Alcon Investigator 6313
-
-
Texas
-
Wichita Falls、Texas、美国、76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 受试者必须能够理解并且必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
- 在过去 3 个月内，双眼成功佩戴球形软性隐形眼镜每周至少 5 天，每天至少 10 小时。
- 愿意在使用每种镜片类型的其中一天每天佩戴隐形眼镜至少 16 小时。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 任何禁忌佩戴隐形眼镜的眼部疾病。
- 以前或现在习惯佩戴 PRECISION1、Biotrue ONEday 或 DAILIES TOTAL1 隐形眼镜。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：PRECISION1，然后是 Biotrue ONEday
首先戴 Verofilcon A 隐形眼镜，然后戴 nesofilcon A 隐形眼镜，随机分配。
每种研究镜片类型将以每日一次性方式双侧（双眼）佩戴 8 -0/+3 天。
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日抛型球形软性隐形眼镜
其他名称：
日抛型球形软性隐形眼镜
其他名称：
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其他：Biotrue ONEday，然后是 PRECISION1
首先戴 Nesofilcon A 隐形眼镜，然后戴 verofilcon A 隐形眼镜，随机分配。
每种研究镜片类型将以每日一次性方式双侧（双眼）佩戴 8 -0/+3 天。
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日抛型球形软性隐形眼镜
其他名称：
日抛型球形软性隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用学习镜片的远视力 (VA)
大体时间：佩戴 10 (-2/+6) 小时后第 8 天（-0/+3 天），每种研究镜片类型
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距离 VA 是在研究镜片就位的情况下评估的。
使用最小分辨率角度 (logMAR) 图表的对数分别为每只眼睛收集 VA。
0.0 的 logMAR 视力对应于 20/20 Snellen 视力（正常视力），负值表示优于 20/20 视力。
没有为主要终点预定义正式假设。
没有进行推理测试。
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佩戴 10 (-2/+6) 小时后第 8 天（-0/+3 天），每种研究镜片类型
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：CDMA Project Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2020年11月6日
研究完成 (实际的)
2020年11月6日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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