Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinischer Vergleich von 2 Einweg-Tageskontaktlinsen – Pilotstudie 1

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Alcon Research
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtleistung von PRECISION1 Kontaktlinsen im Vergleich zu Biotrue ONEday Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 3 Studienbesuchen teilnehmen und die Studienlinsen PRECISION1 und Biotrue ONEday in einem Crossover-Design für etwa 8 Tage der Exposition gegenüber jedem Studienlinsentyp tragen. Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme beträgt bis zu 22 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alcon Investigator 6565
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Alcon Investigator 6313
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Lage sein, eine vom Institution Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Erfolgreiches Tragen von sphärischen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten.
  • Bereitschaft zum Tragen von Kontaktlinsen für mindestens 16 Stunden pro Tag an einem der Tage mit jedem Linsentyp.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Früherer oder aktueller gewöhnlicher Träger von PRECISION1, Biotrue ONEday oder DAILIES TOTAL1 Kontaktlinsen.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PRECISION1, dann Biotrue ONEday
Verofilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Nesofilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert. Jeder Studienlinsentyp wird bilateral (in beiden Augen) für 8 -0/+3 Tage in einer Tagesform getragen.
Gerät: Verofilcon A Kontaktlinsen
Sphärische weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • PRÄZISION1™
Gerät: Nesofilcon A Kontaktlinsen
Sphärische weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • Biotrue ONEday
  • Bausch + Lomb Biotrue® ONEday
Sonstiges: Biotrue ONEday, dann PRECISION1
Nesofilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Verofilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert. Jeder Studienlinsentyp wird bilateral (in beiden Augen) für 8 -0/+3 Tage in einer Tagesform getragen.
Gerät: Verofilcon A Kontaktlinsen
Sphärische weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • PRÄZISION1™
Gerät: Nesofilcon A Kontaktlinsen
Sphärische weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • Biotrue ONEday
  • Bausch + Lomb Biotrue® ONEday

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernsehschärfe (VA) mit Studienlinsen
Zeitfenster: Tag 8 (-0/+3 Tage) nach 10 (-2/+6) Stunden Tragen, jeder Studienlinsentyp
Die Distanz-VA wurde mit eingesetzten Studienlinsen bewertet. VA wurde für jedes Auge separat unter Verwendung von logarithmischen Diagrammen des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) erfasst. Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (normale Sehschärfe), wobei ein negativer Wert einer Sehschärfe von besser als 20/20 entspricht. Für den primären Endpunkt wurde keine formale Hypothese vordefiniert. Es wurden keine Inferenztests durchgeführt.
Tag 8 (-0/+3 Tage) nach 10 (-2/+6) Stunden Tragen, jeder Studienlinsentyp

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLE383-P003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verofilcon A Kontaktlinsen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren