Propranolol a misoprostol versus samotný misoprostol pro indukci porodu u primigravidas
30. srpna 2022 aktualizováno: Ahmed mohamed fathy ismail
Porovnat propranolol a misoprostol oproti samotnému misoprostolu pro indukci porodu u primigravidas
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kandidáti budou náhodně rozděleni do 2 skupin podle počítačem generovaného pořadí. Každému uchazeči bude přidělena neprůhledná zapečetěná obálka s papírem s její skupinou. Pacient i lékař ve službě budou zaslepeni, do které skupiny byl pacient zařazen.
- Studijní postup:
- Před zahájením studie bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
- Odebírání celé historie.
- Obecná zkouška.
Pacienti budou podrobeni následujícímu:
- Pacientky docházející na porodní sál pro indukci porodu budou rozděleny do dvou skupin.
- Obě skupiny, ženy, jsou indukovány Tab misoprostolem 25 μg aplikovaným do zadního vaginálního fornixu za aseptických opatření a každých 6 hodin po maximálně 4 dávky.
- Ve skupině 1 po zahájení indukce umístěním misoprostolu uplyne 30 minut před podáním perorálního propanololu 20 mg
- Ve skupině 2 po zahájení indukce umístěním misoprostolu uplyne 30 minut před podáním perorálního placeba ve formě sladkých tablet.
- Po indukci budou ženy sledovány z hlediska zdraví plodu a matek a průběhu porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El Sharquia
-
Zagazig, El Sharquia, Egypt, 055
- Ahmed mohamed fathy ismail
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Primigravidas.
- Donošení pacienti s termíny potvrzenými ultrazvukem.
- Jedináček.
- Cefalická prezentace.
- Fetální srdeční frekvence mezi 120 až 160 tepy za minutu.
Kritéria vyloučení:
• Jakákoli předchozí operace na děloze v anamnéze.
- Pacienti v aktivním porodu s protrženými membránami.
- Fetální úzkost.
- Makrosomie nebo polyhydramnion
- Přecitlivělost na prostaglandiny.
- Astmatický pacient.
- poškození jater nebo ledvin.
- známý kardiologický pacient s abnormálním EKG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol + propranolol
Pacient, který dostává misoprostol, pak po 30 minutách dostane propranolol
|
Pt dostane misoprostol pro indukci porodu, poté po 30 minutách dostane ether propranolol nebo misoprostol
Propranolol
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Misoprostol + placebo
Pt, který dostane misoprostol, pak po 30 minutách dostane placebo
|
placebo
Pt dostane misoprostol pro indukci porodu, poté po 30 minutách dostane ether propranolol nebo misoprostol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interval dodání indukce
Časové okno: doručení procedury
|
Doba od zahájení indukce po dodání
|
doručení procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: dodávka
|
Vaginální porod nebo císařský řez
|
dodávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed S Abd El hamid, A.professor, Ain Shams University
- Ředitel studie: Hazem A Hassan elzeneiny, Professor, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Propranolol
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- Ahmed mohamed fathy ismail
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou k dispozici
Časový rámec sdílení IPD
Září 2020
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .