Propranololo e Misoprostolo contro Misoprostolo da solo per l'induzione del travaglio nelle Primigravidas
30 agosto 2022 aggiornato da: Ahmed mohamed fathy ismail
Per confrontare il propranololo e il misoprostolo rispetto al solo misoprostolo per l'induzione del travaglio nelle primigravide
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I candidati saranno randomizzati in 2 gruppi secondo una sequenza generata dal computer. Ad ogni candidata verrà consegnata una busta opaca sigillata contenente un foglio con sopra il suo gruppo. Sia il paziente che il medico di turno saranno accecati a quale gruppo è stato assegnato il paziente.
- Procedura di studio:
- Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio.
- Registrazione completa della cronologia.
- Esame generale.
I pazienti saranno sottoposti a:
- I pazienti che frequentano la sala travaglio per l'induzione del travaglio saranno divisi in due gruppi.
- Entrambi i gruppi, le donne sono indotte con Tab misoprostol 25μg applicato al fornice vaginale posteriore sotto precauzione asettica e ogni 6 ore per un massimo di 4 dosi.
- Nel gruppo 1, dopo l'inizio dell'induzione con il posizionamento di misoprostolo, passeranno 30 minuti prima della somministrazione orale di propanololo 20 mg
- Nel gruppo 2, dopo l'inizio dell'induzione con il posizionamento del misoprostolo, passeranno 30 minuti prima della somministrazione del placebo orale sotto forma di compresse zuccherine.
- Dopo l'induzione, le donne saranno monitorate per il benessere fetale e materno e l'andamento del travaglio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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El Sharquia
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Zagazig, El Sharquia, Egitto, 055
- Ahmed mohamed fathy ismail
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Primigravidi.
- Pazienti a termine con date confermate dall'ecografia.
- Singleton.
- Presentazione cefalica.
- Frequenza cardiaca fetale tra 120 e 160 battiti al minuto.
Criteri di esclusione:
• Qualsiasi storia di precedente intervento chirurgico sull'utero.
- Pazienti in travaglio attivo, con membrane rotte.
- Sofferenza fetale.
- Macrosomia o polidramnios
- Ipersensibilità alle prostaglandine.
- Paziente asmatico.
- insufficienza epatica o renale.
- paziente cardiopatico noto con ECG anormale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Misoprostolo + propranololo
I pazienti che ricevono misoprostolo poi dopo 30 minuti ricevono propranololo
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Pt riceverà misoprostolo per l'induzione del travaglio, quindi dopo 30 minuti riceverà etere propranololo o misoprostolo
Propranololo
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PLACEBO_COMPARATORE: Misoprostolo + placebo
Pt che riceverà misoprostolo poi dopo 30 minuti riceverà placebo
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placebo
Pt riceverà misoprostolo per l'induzione del travaglio, quindi dopo 30 minuti riceverà etere propranololo o misoprostolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di consegna dell'induzione
Lasso di tempo: consegna della procedura
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Il tempo dall'inizio dell'induzione alla consegna
|
consegna della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: consegna
|
Parto vaginale o taglio cesareo
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consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed S Abd El hamid, A.professor, ain shams University
- Direttore dello studio: Hazem A Hassan elzeneiny, Professor, ain shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Propranololo
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ahmed mohamed fathy ismail
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio saranno disponibili
Periodo di condivisione IPD
Settembre 2020
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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