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Propranolol und Misoprostol versus Misoprostol allein zur Geburtseinleitung bei Primigravidas

30. August 2022 aktualisiert von: Ahmed mohamed fathy ismail
Vergleich von Propranolol und Misoprostol mit Misoprostol allein zur Geburtseinleitung bei Erstgebärenden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kandidaten werden nach einer computergenerierten Sequenz in 2 Gruppen randomisiert. Jeder Kandidatin wird ein undurchsichtiger versiegelter Umschlag zugeteilt, der einen Zettel mit ihrer Gruppe darauf enthält. Sowohl der Patient als auch der diensthabende Arzt werden verblindet, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde.

- Studienablauf:

  1. Vor der Studie wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Vollständige Anamneseerhebung.
  3. Allgemeine Prüfung.

Die Patienten werden folgendem ausgesetzt:

  • Patienten, die zur Geburtseinleitung in den Kreißsaal kommen, werden in zwei Gruppen eingeteilt.
  • Beide Gruppen, Frauen, werden mit Tab Misoprostol 25 μg induziert, das unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und alle 6 Stunden für maximal 4 Dosen auf das hintere Scheidengewölbe aufgetragen wird.
  • In Gruppe 1 vergehen nach Beginn der Induktion mit der Gabe von Misoprostol 30 Minuten bis zur oralen Verabreichung von Propanolol 20 mg
  • In Gruppe 2 vergehen nach Beginn der Induktion mit der Gabe von Misoprostol 30 Minuten bis zur Verabreichung eines oralen Placebos in Form von Zuckertabletten.
  • Nach der Einleitung werden die Frauen auf fötales und mütterliches Wohlbefinden und Wehenfortschritt überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Sharquia
      • Zagazig, El Sharquia, Ägypten, 055
        • Ahmed mohamed fathy ismail

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erstgeburt.

    • Vollzeitpatienten mit Ultraschall bestätigten Daten.
    • Einzelling.
    • Kephale Darstellung.
    • Fetale Herzfrequenz zwischen 120 und 160 Schlägen pro Minute.

Ausschlusskriterien:

  • • Jegliche Vorgeschichte früherer Operationen am Uterus.

    • Patientinnen in aktiven Wehen mit gerissenen Membranen.
    • Fötale Not.
    • Makrosomie oder Polyhydramnion
    • Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine.
    • Asthmatiker.
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
    • bekannter Herzpatient mit auffälligem EKG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Misoprostol + Propranolol
Patienten, die Misoprostol erhalten, erhalten nach 30 Minuten Propranolol
Arzneimittel: Misoprostol
Pt erhält Misoprostol zur Geburtseinleitung, dann nach 30 Minuten Ether Propranolol oder Misoprostol
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol
PLACEBO_COMPARATOR: Misoprostol + Placebo
Patienten, die Misoprostol erhalten, erhalten nach 30 Minuten ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Misoprostol
Pt erhält Misoprostol zur Geburtseinleitung, dann nach 30 Minuten Ether Propranolol oder Misoprostol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionslieferintervall
Zeitfenster: Prozedur Lieferung
Die Zeit vom Beginn der Induktion bis zur Lieferung
Prozedur Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed mohamed fathy ismail

Mitarbeiter

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed S Abd El hamid, A.professor, ain shams University
  • Studienleiter: Hazem A Hassan elzeneiny, Professor, ain shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ahmed mohamed fathy ismail

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse werden verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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