- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04536519
Úprava opotřebení nohou spolu s fyzikální terapií u osteoartrózy kolene
Účinky úpravy opotřebení nohou spolu s fyzikální terapií na funkční stav u osteoartrózy kolena
Ortotika a protetika jsou důležité oblasti, kde fyzioterapeuti objednávají různé asistenční pomůcky k obnově, kompenzaci nebo prevenci fyzických onemocnění a poruch, jako je zde osteoartróza kolene.
Tato studie pomůže nejen při stanovení role úpravy obuvi jako doplňkového léčebného protokolu pro osteoartrózu kolene, ale také vyvolá multidisciplinární týmový přístup, který je velmi potřebnou oblastí, zejména v oblasti urgentní rehabilitace.
Přehled studie
Detailní popis
2.1 MULTIDISCIPLINÁRNÍ TÝMOVÝ PŘÍSTUP Jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací, obsahem kurikula a mezinárodními vzorci praxe, fyzikální terapie je autonomní profese, kde klinický lékař činí klinická rozhodnutí na základě klinického uvažování, diferenciálně diagnostikuje, určuje prognózu a vytváří plán péče včetně plánování propuštění a výsledku. Posouzení.
Ortotika a protetika jsou důležité oblasti, kde fyzioterapeut objednává různé asistenční pomůcky k obnově, kompenzaci nebo prevenci fyzických onemocnění a poruch, jako je zde osteoartróza kolene.
Tato studie pomůže nejen stanovit roli modifikace opotřebení nohou jako doplňkového léčebného protokolu pro osteoartrózu kolene, ale také vyvolá multidisciplinární týmový přístup, který je velmi potřebnou oblastí zejména v oblasti urgentní rehabilitace.
2.2 MEZERY V LITERATUŘE I když existují práce o účinnosti modifikovaných nošení nohou, které byly studovány většinou samostatně nebo jako doplněk k farmakologii. O konzervativní léčbě osteoartrózy s úpravou opotřebení nohou ve spojení s fyzioterapeutickou léčbou je méně literatury. Tato studie vytvoří jedinečný způsob platby za typ preferované obuvi, který by měl být používán na základě výsledků a kombinování léčby s fyzioterapeutickou péčí.
2.3 NEVYHNUTÁ DEBATA NAD TYPEM OBUV Celosvětově stále probíhá debata o tom, který typ obuvi nebo obutí by měl být preferován před jinými. Výsledky studie přispějí k určení opotřebení pravé nohy u osteoartrózy.
2.4 EFEKTIVITA NÁKLADŮ Osteoartróza kolena je problém, který má degenerativní povahu a je spouštěn v důsledku držení těla a abnormálního rozložení síly. Je prokázáno, že správné boty mění držení těla při chůzi, délku kroku a míru lehkosti při chůzi. Tento jednoduchý lék může být nedílnou součástí pro snížení nákladů na péči tím, že minimalizuje invaliditu a bolest.
2.5 NOVÝ PŘÍSTUP PŘI VÝROBĚ OBUVI I když je poradenství v oblasti nošení nohou a jejich modifikace technickým fenoménem, tato studie může ovlivnit formulaci vzoru obuvi, který může pomoci pacientům s artritidou. To může otevřít nový přístup k výrobě obuvi na veřejných prodejnách obuvi, odkud si starší lidé mohou přímo koupit boty, které jsou potenciálním léčitelem a modifikátorem nemocí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Gujrānwāla, Punjab, Pákistán
- Janjua Rehab Center, Gujranwala
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oba pohlaví
- diagnostikovaný pacient s osteoartrózou kolene na klinickém a rentgenovém základě,
- ve věku 50 let a více,
- bolest kolene po dobu nejméně jednoho měsíce s intenzitou rovnou nebo vyšší než 4 z 11 bodů číselná hodnotící stupnice bolesti,
- spadající mezi stupeň 2-3 podle klasifikačního systému Kellgren-Lawrence pro osteoartrózu kolena,
- mají BMI v rozmezí 22-25 kg/m2 a účastní se studie s vlastní vůlí s podepsaným formulářem souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- trauma v oblasti kolena,
- operaci kolena nebo dolní končetiny kvůli zlomenině nebo artroplastice,
- dostat intraartikulární injekci na bázi steroidů nebo fyzioterapeutickou léčbu v posledních 6 měsících,
- intraartikulární injekce lidokainu v posledním měsíci, se stavem systémového artritického stavu, závažnými komorbiditami nebo
- vážné zdravotní stavy nebo systémové onemocnění způsobující závislý edém ztěžující nošení nohou v otevřené nebo uzavřené obuvi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Boční pata zaklíněná vložka Samostatně s fyzikální terapií
ve studii byla použita boční klínová stélka (19) na patě, která obsahovala ne zakázkovou, vysokou hustotu na bázi vložek z ethylvinylacetátu distribuovaného bilaterálně, výhodně potažené kůží. Stélka byla opatřena bočním klínem 50 až 60. V případě jednostranné osteoartrózy kolena byla použita neklínová stélka ke kompenzaci možného nesouladu délky nohy na kontralaterální noze. Použité boty byly založeny na gymnastickém typu, aby udržely klínovou vložku na místě. Toto dále dokončilo jednotlivce na jednotlivce s jednomyslným rozhodnutím Cordwainers, ortotiků a hlavního výzkumníka, fyzioterapeuta. |
Konvenční fyzikální terapie se bude skládat z řady protokolů, které budou nasazeny paralelně. Toto se bude skládat z
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boční a mediální klínová vložka na patě s fyzioterapií
část podpory mediální klenby byla kombinována s výše uvedenou boční klínovou podporou paty, podporou po celé délce.
Probíhá diskuse, nicméně 4 až 6 mm podpěry po celé délce se považuje za účinnou pro požadovanou změnu v mechanice
|
Konvenční fyzikální terapie se bude skládat z řady protokolů, které budou nasazeny paralelně. Toto se bude skládat z
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výsledné skóre osteoartrózy kolene
Časové okno: 24 týden
|
dotazník sloužící k hodnocení charakteristik kolenního kloubu
|
24 týden
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 24 týden
|
dotazník sloužící k hodnocení charakteristik kolenního kloubu
|
24 týden
|
Krátký formulář 36 dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: 24 týden
|
Krátký formulář 36 dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36) se používá k označení zdravotního stavu konkrétních populací, k pomoci s plánováním služeb a k měření dopadu klinických a sociálních intervencí.
K výpočtu skóre na základě normy SF-36 jsou vyžadována data specifická pro kulturu.
|
24 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Manuální svalové testování
Časové okno: 24 týden
|
svalové grading a hodnocení síly
|
24 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1502-PHD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na léčba osteoartrózy
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
University of MichiganNábor
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor
-
Avanos MedicalDokončenoBolest sakroiliakálních kloubůSpojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartNáborOsteonekróza čelisti | Osteonekróza spojená s bisfosfonáty | Osteonekróza čelisti spojená s bisfosfonáty | Osteonekróza způsobená léky, čelist | Osteonekróza způsobená drogouItálie