Vídeňská Preserflo kohortová studie
1. září 2020 aktualizováno: Clemens Vass, Medical University of Vienna
Vídeňská kohortová studie Preserflo Microshunt
Vienna Preserflo Microshunt Cohort Study je observační studie s prospektivním pooperačním vyšetřením u všech pacientů s glaukomem, kteří podstoupili Preserflo Microshunt (PMS) jako samostatný zákrok nebo v kombinaci s extrakcí katarakty v období mezi lednem a listopadem 2019 na Klinice Oftalmologie, Lékařská univerzita ve Vídni.
Odhaduje se, že do této kohorty bude zahrnuto přibližně 70 pacientů.
Soubor bude pozván k prospektivnímu pooperačnímu vyšetření po 12 (±5) měsících sledování.
Toto vyšetření zahrnuje nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, test zorného pole, měření nitroočního tlaku (IOP), vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí (optický disk a sítnice), gonioskopické posouzení polohy PMS, optickou koherentní tomografii předního segmentu (OCT) (poloha zkratu , stanovení úhlu přední komory, analýza tvaru limbu), pachymetrie rohovky, spekulární mikroskopie endoteliálních buněk rohovky.
Kromě toho budou retrospektivní informace týkající se NOT, medikace a zorných polí všech pacientů shromažďovány z Oční kliniky a také od doporučujících oftalmologů, kde to bude možné.
Kromě toho provedeme srovnání mezi dvěma skupinami, abychom porovnali rozdíly v měření výsledků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během období zařazení byly použity dva mírně odlišné chirurgické přístupy.
Na začátku operace se otevře spojivka a vypreparuje se pouzdro Tenon ze skléry.
V první skupině pacientů (skupina 1) jsme vytvořili spojivkový otvor založený na fornixu, připravili 1 mm širokou a dlouhou sklerální kapsu ve vzdálenosti 3 mm od limbu a umístili PMS do přední komory pomocí 25G jehly.
Ve druhé skupině (skupina 2) byl spojivkový otvor 3,5 mm od limbu, sklerální kapsa byla připravena ve vzdálenosti 3,5 mm od limbu a byla použita jehla 27G.
Výsledky těchto dvou skupin budou porovnány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Insitute of Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Clemens Vass, Prof
- Telefonní číslo: 40400 - 79400
- E-mail: clemens.vass@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pozváni budou pacienti s glaukomem, kteří podstoupili PMS jako standardní výkon nebo v kombinaci s operací šedého zákalu v období mezi lednem a listopadem 2019 na klinice oftalmologie Lékařské univerzity ve Vídni, Rakousko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozváni budou pacienti s glaukomem, kteří dostali PMS v období mezi lednem a listopadem 2019 na klinice oftalmologie Lékařské univerzity ve Vídni, Rakousko
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP
Časové okno: jeden rok
|
IOP v mmHg
|
jeden rok
|
|
Plný úspěch
Časové okno: jeden rok
|
NOT pod 21 a snížení NOT alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě bez medikace
|
jeden rok
|
|
Kvalifikovaný úspěch
Časové okno: jeden rok
|
NOT pod 21 a snížení NOT alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě s medikací nebo bez ní
|
jeden rok
|
|
Komplikace
Časové okno: jeden rok
|
Počet komplikací na oko
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného zásahu
Časové okno: jeden rok
|
Podíl očí vyžadující buď revizi jehlou, revizi filtračního váčku nebo jakoukoli jinou operaci glaukomu
|
jeden rok
|
|
Míra medikace
Časové okno: jeden rok
|
Počet pacientů, kteří znovu potřebovali léky na snížení očního tlaku
|
jeden rok
|
|
Průměrný lék
Časové okno: jeden rok
|
Průměrný počet různých léků na snížení očního tlaku
|
jeden rok
|
|
OCT - bočníkový vstup
Časové okno: jeden rok
|
Poloha zkratu v úhlu komory, jak je určeno OCT předního segmentu
|
jeden rok
|
|
OCT - bočníková vůle
Časové okno: jeden rok
|
Úhel zkratu a rohovky stanovený pomocí OCT předního segmentu
|
jeden rok
|
|
OCT - délka bočníku
Časové okno: jeden rok
|
Délka zkratu v přední komoře určená pomocí OCT předního segmentu
|
jeden rok
|
|
Počet endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: jeden rok
|
Počet endotelových buněk rohovky ve spekulární mikroskopii endotelu rohovky
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1142_2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .