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Wiener Preserflo-Kohortenstudie

1. September 2020 aktualisiert von: Clemens Vass, Medical University of Vienna

Vienna Preserflo Microshunt Kohortenstudie

Die Vienna Preserflo Microshunt Cohort Study ist eine Beobachtungsstudie mit prospektiver postoperativer Untersuchung bei allen Glaukompatienten, die einen Preserflo Microshunt (PMS) als eigenständiges Verfahren oder in Kombination mit einer Kataraktextraktion im Zeitraum zwischen Jänner und November 2019 an der Universitätsklinik für Wien erhalten hatten Augenheilkunde, Medizinische Universität Wien. Es wird geschätzt, dass etwa 70 Patienten in diese Kohorte aufgenommen werden. Die Kohorte wird nach 12 (±5) Monaten Nachsorge zu einer prospektiven postoperativen Untersuchung eingeladen. Diese Untersuchung umfasst bestkorrigierte Sehschärfe, Gesichtsfeldtest, Messung des Augeninnendrucks (IOP), Spaltlampenuntersuchung, Fundusuntersuchung (optische Papille und Netzhaut), gonioskopische Beurteilung der PMS-Position, optische Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Segments (Shunt-Position). , Beurteilung des Vorderkammerwinkels, Analyse der Limbusform), Hornhautpachymetrie, Spiegelmikroskopie von Hornhautendothelzellen. Zusätzlich werden retrospektiv Informationen zu Augeninnendruck, Medikation und Gesichtsfeldern aller Patienten von der Augenklinik sowie nach Möglichkeit von den überweisenden Augenärzten erhoben. Zusätzlich werden wir einen Vergleich zwischen zwei Gruppen durchführen, um Unterschiede in den Ergebnismessungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Einschlussphase wurden zwei leicht unterschiedliche chirurgische Ansätze verwendet. Zu Beginn der Operation wird die Bindehaut geöffnet und die Tenon-Kapsel von der Sklera präpariert. In der ersten Patientengruppe (Gruppe 1) machten wir eine Fornix-basierte Bindehautöffnung, präparierten eine 1 mm breite und lange Skleratasche in 3 mm Abstand vom Limbus und platzierten das PMS in der Vorderkammer über eine 25-G-Nadelbahn. In der zweiten Gruppe (Gruppe 2) war die Bindehautöffnung 3,5 mm vom Limbus entfernt, die Skleratasche wurde in einem Abstand von 3,5 mm vom Limbus präpariert und es wurde eine 27G-Nadel verwendet. Die Ergebnisse dieser beiden Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Insitute of Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeladen werden Glaukompatienten, die im Zeitraum Jänner bis November 2019 ein PMS als eigenständiges Verfahren oder in Kombination mit einer Kataraktoperation an der Universitätsklinik für Augenheilkunde der Medizinischen Universität Wien erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeladen werden Glaukompatienten, die im Zeitraum Jänner bis November 2019 an der Universitätsklinik für Augenheilkunde der Medizinischen Universität Wien, Österreich, ein PMS erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: ein Jahr
Augeninnendruck in mmHg
ein Jahr
Voller Erfolg
Zeitfenster: ein Jahr
IOD unter 21 und IOD-Reduktion von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert ohne Medikation
ein Jahr
Qualifizierter Erfolg
Zeitfenster: ein Jahr
IOD unter 21 und IOD-Reduktion von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert mit oder ohne Medikation
ein Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Komplikationen pro Auge
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsrate Rate
Zeitfenster: ein Jahr
Anteil der Augen, die entweder eine Revision der Nadelung der Filterblase oder eine andere Glaukomoperation benötigen
ein Jahr
Medikationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Patienten, die erneut augendrucksenkende Medikamente benötigten
ein Jahr
Durchschnittliche Medikamente
Zeitfenster: ein Jahr
Durchschnittliche Anzahl verschiedener augendrucksenkender Medikamente
ein Jahr
OCT - Nebeneingang
Zeitfenster: ein Jahr
Shunt-Position im Kammerwinkel, bestimmt durch Vordersegment-OCT
ein Jahr
OCT - Shunt-Freigabe
Zeitfenster: ein Jahr
Shunt-Hornhaut-Winkel, bestimmt durch Vordersegment-OCT
ein Jahr
OCT - Shuntlänge
Zeitfenster: ein Jahr
Shuntlänge in der Vorderkammer, bestimmt durch Vordersegment-OCT
ein Jahr
Hornhautendothelzellzahl
Zeitfenster: ein Jahr
Hornhautendothelzellzahl in der Spiegelmikroskopie des Hornhautendothels
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1142_2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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