Studio di coorte di Vienna Preserflo
1 settembre 2020 aggiornato da: Clemens Vass, Medical University of Vienna
Studio di coorte sui microshunt di Vienna Preserflo
Il Vienna Preserflo Microshunt Cohort Study è uno studio osservazionale con un esame prospettico postoperatorio in tutti i pazienti affetti da glaucoma che avevano ricevuto un Preserflo Microshunt (PMS) come procedura autonoma o in combinazione con l'estrazione della cataratta nel periodo compreso tra gennaio e novembre 2019 presso il Dipartimento di Oftalmologia, Università di Medicina di Vienna.
Si stima che circa 70 pazienti saranno inclusi in questa coorte.
La coorte sarà invitata per un esame postoperatorio prospettico dopo 12 (± 5) mesi di follow-up.
Questo esame deve comprendere la migliore acuità visiva corretta, il test del campo visivo, la misurazione della pressione intraoculare (IOP), l'esame con lampada a fessura, l'esame del fondo (disco ottico e retina), la valutazione gonioscopica della posizione PMS, la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (OCT) (posizione dello shunt , valutazione dell'angolo della camera anteriore, analisi della forma del limbus), pachimetria corneale, microscopia speculare delle cellule endoteliali corneali.
Inoltre, le informazioni retrospettive riguardanti IOP, farmaci e campi visivi di tutti i pazienti saranno raccolte dal Dipartimento di Oftalmologia e, ove possibile, dagli oftalmologi di riferimento.
Inoltre, eseguiremo un confronto tra due gruppi per confrontare le differenze nelle misure di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il periodo di inclusione sono stati utilizzati due approcci chirurgici leggermente diversi.
All'inizio dell'intervento, la congiuntiva viene aperta e la capsula di Tenon viene sezionata dalla sclera.
Nel primo gruppo di pazienti (gruppo 1) abbiamo praticato un'apertura congiuntivale basata sul fornice, preparato una tasca sclerale larga e lunga 1 mm a 3 mm di distanza dal limbus e posizionato il PMS nella camera anteriore tramite una traccia dell'ago 25G.
Nel secondo gruppo (gruppo 2) l'apertura congiuntivale era a 3,5 mm dal limbus, la tasca sclerale è stata preparata a 3,5 mm di distanza dal limbus ed è stato utilizzato un ago 27G.
I risultati di questi due gruppi saranno confrontati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Insitute of Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
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Contatto:
- Clemens Vass, Prof
- Numero di telefono: 40400 - 79400
- Email: clemens.vass@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno invitati i pazienti affetti da glaucoma che hanno ricevuto una PMS come procedura standard o in combinazione con un intervento di cataratta nel periodo compreso tra gennaio e novembre 2019 presso il Dipartimento di Oftalmologia, Università di Medicina di Vienna, Austria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno invitati i pazienti affetti da glaucoma che hanno ricevuto una sindrome premestruale nel periodo compreso tra gennaio e novembre 2019 presso il Dipartimento di oftalmologia, Università medica di Vienna, Austria
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IOP
Lasso di tempo: un anno
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IOP in mmHg
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un anno
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Pieno successo
Lasso di tempo: un anno
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IOP inferiore a 21 e riduzione della IOP di almeno il 20% rispetto al basale senza farmaci
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un anno
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Successo qualificato
Lasso di tempo: un anno
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IOP inferiore a 21 e riduzione della IOP di almeno il 20% rispetto al basale con o senza farmaci
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un anno
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Complicazioni
Lasso di tempo: un anno
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Numero di complicanze per occhio
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di tasso di reintervento
Lasso di tempo: un anno
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Proporzione di occhi che richiedono la revisione con puntura o la revisione del bleb filtrante o qualsiasi altro intervento chirurgico per il glaucoma
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un anno
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Tasso di farmaci
Lasso di tempo: un anno
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Numero di pazienti che hanno avuto nuovamente bisogno di farmaci per abbassare la pressione oculare
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un anno
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Farmaco medio
Lasso di tempo: un anno
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Numero medio di diversi farmaci per abbassare la pressione oculare
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un anno
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OTTOBRE - ingresso shunt
Lasso di tempo: un anno
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Posizione dello shunt nell'angolo della camera come determinato dall'OCT del segmento anteriore
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un anno
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OTTOBRE - autorizzazione dello shunt
Lasso di tempo: un anno
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Angolo shunt-cornea determinato dall'OCT del segmento anteriore
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un anno
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OTTOBRE - lunghezza dello shunt
Lasso di tempo: un anno
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Lunghezza dello shunt nella camera anteriore determinata dall'OCT del segmento anteriore
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un anno
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Conta delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: un anno
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Conta delle cellule endoteliali corneali nella microscopia speculare dell'endotelio corneale
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1142_2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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