Wiedeńskie badanie kohortowe Preserflo
1 września 2020 zaktualizowane przez: Clemens Vass, Medical University of Vienna
Wiedeńskie badanie kohortowe Preserflo Microshunt
The Vienna Preserflo Microshunt Cohort Study to badanie obserwacyjne z prospektywnym badaniem pooperacyjnym u wszystkich pacjentów z jaskrą, którzy otrzymali Preserflo Microshunt (PMS) jako samodzielną procedurę lub w połączeniu z usunięciem zaćmy w okresie od stycznia do listopada 2019 r. Okulistyka, Uniwersytet Medyczny w Wiedniu.
Szacuje się, że kohorta ta obejmie około 70 pacjentów.
Kohorta zostanie zaproszona na prospektywne badanie pooperacyjne po 12 (±5) miesiącach obserwacji.
Badanie to obejmuje najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, badanie pola widzenia, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), badanie w lampie szczelinowej, badanie dna oka (tarczy nerwowej i siatkówki), gonioskopową ocenę położenia PMS, optyczną koherentną tomografię przedniego odcinka oka (OCT) (pozycja zastawki , ocena kąta komory przedniej, analiza kształtu rąbka), pachymetria rogówki, mikroskopia zwierciadlana komórek śródbłonka rogówki.
Dodatkowo, retrospektywne informacje dotyczące IOP, stosowanych leków i pól widzenia wszystkich pacjentów będą zbierane z Kliniki Okulistycznej, jak również od kierujących okulistów, jeśli to możliwe.
Dodatkowo przeprowadzimy porównanie między dwiema grupami, aby porównać różnice w miarach wyników.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie włączenia zastosowano dwa nieco różne podejścia chirurgiczne.
Na początku operacji otwiera się spojówkę i wycina się torebkę czopową z twardówki.
W pierwszej grupie pacjentów (grupa 1) wykonaliśmy otwór spojówkowy na podstawie sklepienia, wypreparowaliśmy kieszonkę twardówkową o szerokości i długości 1 mm w odległości 3 mm od rąbka i umieściliśmy PMS w komorze przedniej przez tor igły 25G.
W drugiej grupie (grupa 2) otwór spojówkowy znajdował się 3,5 mm od rąbka, kieszonkę twardówki przygotowano w odległości 3,5 mm od rąbka i zastosowano igłę 27G.
Wyniki tych dwóch grup zostaną porównane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Insitute of Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Clemens Vass, Prof
- Numer telefonu: 40400 - 79400
- E-mail: clemens.vass@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z jaskrą, którzy otrzymali PMS jako zabieg samodzielny lub w połączeniu z operacją zaćmy w okresie od stycznia do listopada 2019 r. w Klinice Okulistyki Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu, Austria, zostaną zaproszeni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jaskrą, którzy otrzymali PMS w okresie od stycznia do listopada 2019 r. w Klinice Okulistyki Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu, Austria, zostaną zaproszeni
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP
Ramy czasowe: rok
|
IOP w mmHg
|
rok
|
|
Pełny sukces
Ramy czasowe: rok
|
IOP poniżej 21 i obniżenie IOP o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowej bez leków
|
rok
|
|
Kwalifikowany sukces
Ramy czasowe: rok
|
IOP poniżej 21 i obniżenie IOP o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowej z lekiem lub bez
|
rok
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: rok
|
Liczba powikłań na oko
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa ponownej interwencji
Ramy czasowe: rok
|
Odsetek oczu wymagających rewizji igłowania, rewizji pęcherzyka filtrującego lub jakiejkolwiek innej operacji jaskry
|
rok
|
|
Stawka leków
Ramy czasowe: rok
|
Liczba pacjentów, którzy ponownie potrzebowali leków obniżających ciśnienie w oku
|
rok
|
|
Lekarstwo średnie
Ramy czasowe: rok
|
Średnia liczba różnych leków obniżających ciśnienie w oku
|
rok
|
|
OCT - wejście bocznikowe
Ramy czasowe: rok
|
Pozycja bocznika w kącie komory określona przez OCT przedniego odcinka
|
rok
|
|
OCT - prześwit bocznikowy
Ramy czasowe: rok
|
Kąt bocznika rogówki określony przez OCT przedniego odcinka
|
rok
|
|
OCT - długość bocznika
Ramy czasowe: rok
|
Długość zastawki w komorze przedniej określona przez OCT przedniego odcinka
|
rok
|
|
Liczba komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: rok
|
Liczba komórek śródbłonka rogówki w mikroskopii zwierciadlanej śródbłonka rogówki
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1142_2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .