Wien Preserflo kohorteundersøgelse
1. september 2020 opdateret af: Clemens Vass, Medical University of Vienna
Wien Preserflo mikroshunt kohorteundersøgelse
Vienna Preserflo Microshunt Cohort Study er et observationsstudie med en prospektiv postoperativ undersøgelse af alle glaukompatienter, der havde modtaget en Preserflo Microshunt (PMS) som selvstændig procedure eller i kombination med grå stærekstraktion i tidsrummet mellem januar og november 2019 på Institut for Oftalmologi, Medical University of Vienna.
Det anslås, at ca. 70 patienter vil indgå i denne kohorte.
Kohorten vil blive inviteret til en prospektiv postoperativ undersøgelse efter 12 (±5) måneders opfølgning.
Denne undersøgelse skal omfatte bedst korrigeret synsstyrke, synsfelttest, intraokulært tryk (IOP) måling, spaltelampeundersøgelse, fundusundersøgelse (optisk disk og nethinde), gonioskopisk vurdering af PMS position, anterior segment optisk kohærens tomografi (OCT) (shuntposition) , vurdering af forkammervinkel, limbusformanalyse), corneal pachymetri, spekulær mikroskopi af corneale endotelceller.
Derudover vil retrospektiv information vedrørende IOP, medicin og synsfelter for alle patienter blive indsamlet fra Øjenafdelingen samt fra de henvisende øjenlæger, hvor det er muligt.
Derudover vil vi udføre en sammenligning mellem to grupper for at sammenligne forskelle i resultatmål.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I inklusionsperioden er der blevet brugt to lidt forskellige kirurgiske tilgange.
I begyndelsen af operationen åbnes bindehinden, og Tenon-kapslen bliver dissekeret fra sclera.
I den første gruppe af patienter (gruppe 1) lavede vi en fornix-baseret konjunktival åbning, forberedte en 1 mm bred og lang sklerallomme i 3 mm afstand fra limbus og placerede PMS i det forreste kammer via et 25G nålespor.
I den anden gruppe (gruppe 2) var den konjunktivale åbning 3,5 mm fra limbus, sclerallommen blev forberedt i 3,5 mm afstand fra limbus og en 27G nål blev brugt.
Resultaterne af disse to grupper vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Insitute of Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Clemens Vass, Prof
- Telefonnummer: 40400 - 79400
- E-mail: clemens.vass@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Glaukompatienter, der modtog en PMS som stndalone-procedure eller i kombination med en grå stæroperation i perioden mellem januar og november 2019 på Oftalmologisk Afdeling, Medical University of Vienna, Østrig, vil blive inviteret
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Glaukompatienter, der modtog en PMS i perioden mellem januar og november 2019 på Oftalmologisk afdeling, Medical University of Vienna, Østrig, vil blive inviteret
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP
Tidsramme: et år
|
IOP i mmHg
|
et år
|
|
Fuld succes
Tidsramme: et år
|
IOP under 21 og IOP-reduktion på mindst 20 % fra baseline uden medicin
|
et år
|
|
Kvalificeret succes
Tidsramme: et år
|
IOP under 21 og IOP-reduktion på mindst 20 % fra baseline med eller uden medicin
|
et år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: et år
|
Antal komplikationer pr. øje
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for genindgreb
Tidsramme: et år
|
Andel af øjne, der kræver enten needling revision af filtrering bleb revision eller enhver anden glaukomoperation
|
et år
|
|
Medicinhastighed
Tidsramme: et år
|
Antal patienter, der igen havde behov for øjentrykssænkende medicin
|
et år
|
|
Gennemsnitlig medicin
Tidsramme: et år
|
Gennemsnitligt antal forskellige øjentrykssænkende medicin
|
et år
|
|
OKT - shuntindgang
Tidsramme: et år
|
Shuntposition i kammervinkel som bestemt af forreste segment OCT
|
et år
|
|
OCT - shunt clearance
Tidsramme: et år
|
Shunt-hornhinde vinkel som bestemt af forreste segment OCT
|
et år
|
|
OCT - shuntlængde
Tidsramme: et år
|
Shuntlængde i det forreste kammer som bestemt af det forreste segment OCT
|
et år
|
|
Antal endotelceller i hornhinden
Tidsramme: et år
|
Hornhindeendotelcelleantal i spejlende mikroskopi af hornhindens endotel
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2020
Først opslået (Faktiske)
9. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1142_2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .