Účinnost Bowenovy terapie pro zvládání bolesti u pacientů s fibromyalgií
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie o účinnosti Bowenovy terapie pro zvládání bolesti u pacientů s fibromyalgií
Cílem této prospektivní, randomizované studie je prozkoumat účinnost Bowenovy terapie v léčbě bolesti u pacientů s fibromyalgií. V Hong Kongu je Bowenova terapie neinvazivní technikou a jednou z léčebných modalit přijatých ergoterapeuty. Bowenova terapie využívá specifické sekvence jemných pohybů napříč vlákny po svalech, šlachách, vazech a fasciích ke stimulaci nebo zlepšení průtoku krve a lymfy, a tím k aktivaci léčebných mechanismů těla, které zlepšují opravu tkání. V důsledku toho může zmírnit bolest a napětí, obnovit optimálnější tělesné funkce a následně zmírnit emocionální a psychický stres spojený s bolestí. Bowenova terapie je široce uznávaná a celosvětově využívaná u akutních a chronických zdravotních stavů od novorozenců až po starší pacienty, jak mobilizované, tak pacienty upoutané na lůžko bez zdokumentovaných důkazů, které by prokazovaly, že způsobila jakékoli poškození nebo nepříznivé účinky.
V této studii jsou dvě studijní skupiny a pacienti budou randomizováni a přiděleni do jedné z nich. Jedna skupina (kontrolní skupina) bude pokračovat v konvenční léčbě; zatímco další skupina (Bowenova skupina) absolvuje 8 sezení Bowenovy terapie. Vyšetřovatelé předpokládají, že Bowenova terapie je lepší než konvenční léčba bolesti u pacientů s fibromyalgií.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Winnie Samy, RN, BN, MSc
- Telefonní číslo: +85235052734
- E-mail: wsamy@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pik Yu Chen
- Telefonní číslo: +85255696172
- E-mail: pro910@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Nábor
- Pain Management Centre (NTEC); PWH/ AHNH
-
Kontakt:
- Pik Yu Chen, RN, BSc, MSc
- Telefonní číslo: 55696031
- E-mail: pro910@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Široký index bolesti (WPI) ≧7 a skóre stupnice závažnosti symptomů (SS) ≧5 nebo WPI mezi 3 a 6 se skóre SS stupnice ≧9. WPI zahrnuje hodnocení výběrových řízení v 19 krajích. Tender point count (TPC) se zkoumá aplikací tlaku přibližně 4 kg/cm2 špičkou palce na tyto oblasti.
- Příznaky byly přítomny na podobné úrovni po dobu nejméně 3 měsíců.
- Pacient nemá žádnou poruchu, která by jinak vysvětlovala bolest
- Souhlasí s účastí ve studii a souhlasí s ukončením jiných alternativních léčebných postupů s výjimkou podmínek jinak schválených zkoušejícími.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- těhotenství
- specialisté na bolest vyhodnotili jako kontraindikované k účasti v důsledku přítomnosti jiných komorbidit nebo stavů
- podtrhující onemocnění, která ovlivňují pohyblivost horní končetiny a dolní končetiny
- známé těžké psychiatrické onemocnění
- známá malignita, kožní onemocnění, infekční onemocnění, těžká kardiovaskulární onemocnění, pacienti užívající antikoagulancia
- zapsána do jiných studií
- odmítnout dočasně přerušit souběžnou léčbu nebo intervence jako zvládání bolesti během období studie, např. alternativní medicína, fyzioterapie, chiropraktik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Konvenční léčba bolesti.
|
Stav pacientů bude nadále řízen specialisty na bolest s pravidelným sledováním a bude pokračovat aktivní souběžná léčba bolesti pacientů, jako je užívání analgetik, fyzioterapie, masáže, chiropraktik.
|
|
Aktivní komparátor: Bowen
Pacienti budou odesláni k ergoterapeutovi pro Bowenovu terapii.
|
Pacienti budou odesláni k ergoterapeutovi pro Bowenovu terapii. Před zahájením Bowenovy terapie bude týdenní vymývací období. Během týdenního vymývacího období a studijního období mohou pacienti pokračovat v užívání analgezie, ale doporučuje se, aby ukončili souběžné léčby, které mohou ovlivnit hlubokou tkáň, jako je masáž, fyzioterapie a chiropraxe, aby se minimalizoval protichůdný účinek na Bowenovo působení. Během sezení Bowenovy terapie budou pacienti ležet uvolněně na vyšetřovacím lůžku s volně padnoucím oblečením nebo pouze s obnaženou postiženou oblastí. Terapeut provádí sérii jemných pohybů po celém těle. Jemné pohyby se zaměřují na tělo svalu, šlachy nebo nervu a uvolňují napětí skrz nerv v dané oblasti. Každé sezení bude trvat 30 minut až hodinu. Po každém sezení bude pacientům přidělena další schůzka. První čtyři sezení budou naplánována na týdenní bázi a zbývající čtyři na dvoutýdenní sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: 3 různé časové body, které zahrnují před studií (0 týdnů), střední období (12. týden) a konec studie (24. týdny)
|
Skóre bolesti v Numeric Rating Scale (0-10) pro obě skupiny pacientů, které 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest.
|
3 různé časové body, které zahrnují před studií (0 týdnů), střední období (12. týden) a konec studie (24. týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vytrvalostního silového testu dolních končetin
Časové okno: 3 různé časové body, které zahrnují před studií (0 týdnů), střední období (12. týden) a konec studie (24. týdny)
|
U testu dolních končetin budou studované osoby požádány, aby se pohodlně posadily na židli s rovnými zády.
Paže jsou nataženy rovnoběžně s trupem s loktem a ramenem v 0° flexe/natažení a každá ruka drží činku o hmotnosti 2,5 kg.
Při příjmu signálu z metronomu se subjekty zvednou do úplného stoje (tělo vzpřímené a rovné) a při dalším signálu metronomu se vrátí zpět do výchozí polohy vsedě, přičemž udržují natažené paže.
Tempo metronomu je 60 tepů za minutu a 90° pohybu za sekundu.
Skóre je měřeno jako celkový počet správně provedených postojů, dokud účastník nemůže držet krok s tempem metronomu.
|
3 různé časové body, které zahrnují před studií (0 týdnů), střední období (12. týden) a konec studie (24. týdny)
|
|
Změna vytrvalostního silového testu horních končetin
Časové okno: 3 různé časové body, které zahrnují před studií (0 týdnů), střední období (12. týden) a konec studie (24. týdny)
|
Pro test horních končetin sedíte na stejné židli, zcela se opřete, dominantní paži natáhnete rovnoběžně s trupem s loktem a ramenem v 0° flexe/natažení a držíte činku o hmotnosti 2,5 kg.
Na signál metronomu ohýbáte váhu v celém rozsahu flexe v lokti.
Při dalším signálu metronomu se vrátíte do výchozí polohy, přičemž záda držíte rovná.
Tempo metronomu je 60 tepů za minutu a 120° pohybu za sekundu.
Skóre se měří jako celkový počet správně provedených kudrlinek, dokud nebudete moci držet krok s tempem metronomu.
Tento test se opakuje na druhé paži.
Testy trvají přibližně 5 až 10 minut na pacienta.
|
3 různé časové body, které zahrnují před studií (0 týdnů), střední období (12. týden) a konec studie (24. týdny)
|
|
Změna stručného inventáře bolesti – krátký formulář (BPI)
Časové okno: 3 časové body (0 týden, 12. týden a 24. týden po získání souhlasu)
|
BPI měří klinickou bolest.
Umožňuje případům posoudit závažnost jejich bolesti a míru, do jaké jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí.
Stupnice 0-10, 0 = žádné rušení a 10 = úplné rušení.
|
3 časové body (0 týden, 12. týden a 24. týden po získání souhlasu)
|
|
Změna stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: 3 časové body (0 týden, 12. týden a 24. týden po získání souhlasu)
|
HADS určuje úroveň úzkosti a deprese, kterou subjekty zažívají během sledovaného období.
Skládá se ze 14 položkové škály, z nichž 7 se týká úzkosti a 7 se týká deprese.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0 = normální; 3 = nejhorší) a hraniční bod 8/21 pro úzkost nebo depresi.
|
3 časové body (0 týden, 12. týden a 24. týden po získání souhlasu)
|
|
Změna 36-položkového krátkého formuláře Survey (SF-36)
Časové okno: 3 časové body (0 týden, 12. týden a 24. týden po získání souhlasu)
|
SF-36 měří zdravotní a duševní stav, který se skládá z 8 škálovaných skóre.
Těchto 8 škálovaných skóre je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzického zdraví, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 [0=neschopnost do 100=žádné postižení].
|
3 časové body (0 týden, 12. týden a 24. týden po získání souhlasu)
|
|
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) pro spánek
Časové okno: 3 časové body (0 týden, 12. týden a 24. týden po získání souhlasu)
|
JSEQ hodnotí dopad terapií na problémy se spánkem.
Jedná se o dotazník o 4 položkách se skóre 0-5 pro každou položku.
Celkové skóre 0 = žádné poruchy spánku až 20 = nejvyšší poruchy spánku.
|
3 časové body (0 týden, 12. týden a 24. týden po získání souhlasu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pik Yu Chen, RN, BSc, MSc, Pain Nurse (Registered Nurse)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bowen (fibro) 2020.357
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)