Effektiviteten af Bowen-terapi til smertebehandling hos patienter med fibromyalgi
Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg om effektiviteten af Bowen-terapi til smertebehandling hos patienter med fibromyalgi
Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at udforske effektiviteten af Bowen-terapi i smertebehandling for patienter med fibromyalgi. I Hong Kong er Bowen Terapi en ikke-invasiv teknik og en af de behandlingsformer, som ergoterapeuter anvender. Bowen Therapy bruger specifikke sekvenser af blide krydsfiberbevægelser over muskler, sener, ledbånd og fascia for at stimulere eller forbedre strømmen af blod og lymfe og dermed aktivere kroppens helbredende mekanismer, der forbedrer vævsreparation. Som et resultat kan det mindske smerter og spændinger, genoprette en mere optimal kropsfunktion og efterfølgende lindre følelsesmæssig og psykologisk stress forbundet med smerten. Bowen-terapi er bredt anerkendt og brugt over hele verden til akutte og kroniske helbredstilstande fra nyfødte til ældre, både mobiliserede og sengeliggende patienter uden dokumenteret bevis for, at det har forårsaget nogen skade eller bivirkninger.
Der er to undersøgelsesgrupper i denne undersøgelse, og patienter vil blive randomiseret og allokeret til en af dem. En gruppe (kontrolgruppe) vil fortsætte med at modtage konventionel behandling; mens en anden gruppe (Bowen-gruppen) vil modtage 8 sessioner med Bowen-terapi. Efterforskerne antager, at Bowen-terapi er overlegen i forhold til den konventionelle smertebehandling til patienter med fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Winnie Samy, RN, BN, MSc
- Telefonnummer: +85235052734
- E-mail: wsamy@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pik Yu Chen
- Telefonnummer: +85255696172
- E-mail: pro910@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Pain Management Centre (NTEC); PWH/ AHNH
-
Kontakt:
- Pik Yu Chen, RN, BSc, MSc
- Telefonnummer: 55696031
- E-mail: pro910@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udbredt smerteindeks (WPI) ≧7 og symptomsværhedsgrad (SS) skala score ≧5 eller WPI mellem 3 og 6 med SS skala score ≧9. WPI omfatter evaluering af udbudspunkter i 19 regioner. Tender point count (TPC) undersøges ved påføring af ca. 4 kg/cm2 tryk med spidsen af tommelfingeren på disse områder.
- Symptomerne har været til stede på et lignende niveau i mindst 3 måneder.
- Patienten har ingen lidelse, der ellers ville forklare smerten
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen og accepterer at afbryde andre alternative behandlinger undtagen under forhold, der ellers er godkendt af efterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- graviditet
- vurderes at være kontraindiceret til at deltage af smertespecialister på grund af tilstedeværelsen af andre komorbiditeter eller tilstande
- understreger sygdom, der påvirker mobiliteten af overekstremiteter og underekstremiteter
- kendt alvorlig psykiatrisk sygdom
- kendt malignitet, hudsygdom, infektionssygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, patienter, der tager antikoagulantia
- tilmeldt andre studier
- nægte midlertidigt at afbryde samtidig behandling eller intervention som smertebehandling i studieperioden f.eks. alternativ medicin, fysioterapi, kiropraktor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel
Konventionel smertebehandling.
|
Patienternes tilstand vil fortsat blive behandlet af smertespecialister med regelmæssige opfølgninger og fortsætte patienternes aktive sideløbende smertebehandling såsom indtagelse af smertestillende medicin, fysioterapi, massage, kiropraktor.
|
|
Aktiv komparator: Bowen
Patienter vil blive henvist til ergoterapeut for Bowen-terapi.
|
Patienter vil blive henvist til ergoterapeut for Bowen Terapi. Der vil være en uges udvaskningsperiode før starten af Bowen-terapi. I løbet af en uges udvaskningsperiode og undersøgelsesperiode kan patienter fortsætte med at tage analgesi, men det anbefales at stoppe de samtidige behandlinger, som kan påvirke det dybe væv, såsom massage, fysioterapi og kiropraktik for at minimere den modvirkende effekt på Bowens virkning. Under en Bowen-terapi-session vil patienterne ligge afslappet på undersøgelsesbriksen iført løstsiddende tøj eller kun det berørte område, der bliver eksponeret. Terapeuten anvender en række blide bevægelser på tværs af kroppen. De blide bevægelser fokuserer på en krop af muskler, sener eller nerver og frigiver spændinger gennem nerven i området. Hver session varer fra 30 minutter til en time. Efter hver session vil den næste aftale blive givet til patienterne. De første fire sessioner vil blive planlagt på ugentlig basis, og de resterende fire på en anden uge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smertescore
Tidsramme: 3 forskellige tidspunkter, der inkluderer før undersøgelsen (0 uge), midtvejs (12. uge) og afslutning af undersøgelsen (24. uge)
|
Smertescoren i Numeric Rating Scale (0-10) for begge grupper af patienter, som 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte.
|
3 forskellige tidspunkter, der inkluderer før undersøgelsen (0 uge), midtvejs (12. uge) og afslutning af undersøgelsen (24. uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of Endurance styrketest af underekstremiteter
Tidsramme: 3 forskellige tidspunkter, der inkluderer før undersøgelsen (0 uge), midtvejs (12. uge) og afslutning af undersøgelsen (24. uge)
|
Til test af underekstremiteter vil forsøgspersoner blive bedt om at sidde behageligt på en stol med ret ryg.
Armene er forlænget parallelt med stammen med albue og skulder i 0° bøjning/ekstension, og hver hånd holder en håndvægt, der vejer 2,5 kg.
Når de modtager et signal fra en metronom, rejser forsøgspersoner sig til en fuld stående stilling (krop oprejst og lige), og ved det næste signal fra metronomen vender de tilbage til den oprindelige siddende stilling og bevarer armens forlængelse.
Metronomens tempo er 60 slag i minuttet og 90° bevægelse i sekundet.
Scoren måles som det samlede antal stande udført korrekt, indtil deltageren ikke kan følge med metronomens tempo.
|
3 forskellige tidspunkter, der inkluderer før undersøgelsen (0 uge), midtvejs (12. uge) og afslutning af undersøgelsen (24. uge)
|
|
Change of Endurance styrketest af overekstremiteter
Tidsramme: 3 forskellige tidspunkter, der inkluderer før undersøgelsen (0 uge), midtvejs (12. uge) og afslutning af undersøgelsen (24. uge)
|
Til test af overekstremiteter sætter du dig på den samme stol, læner dig helt tilbage, forlænger den dominerende arm parallelt med stammen med albuen og skulderen i 0° fleksion/ekstension og holder en håndvægt på 2,5 kg.
Ved signalet fra metronomen bøjer du vægten gennem en hel række af albuefleksion.
Ved det næste signal fra metronomen vender du tilbage til udgangspositionen, mens du holder ryggen ret.
Metronomens tempo er 60 slag i minuttet og 120° bevægelse i sekundet.
Scoren måles som det samlede antal krøller udført korrekt, indtil du ikke kan følge med metronomens tempo.
Denne test gentages på den anden arm.
Testene er cirka 5 til 10 minutter pr. patient.
|
3 forskellige tidspunkter, der inkluderer før undersøgelsen (0 uge), midtvejs (12. uge) og afslutning af undersøgelsen (24. uge)
|
|
Ændring af kort smerteopgørelse - kort form (BPI)
Tidsramme: 3 tidspunkter (0 uge, 12. uge og 24. uge efter indhentet samtykke)
|
BPI måler klinisk smerte.
Det giver tilfælde mulighed for at vurdere sværhedsgraden af deres smerte og i hvilken grad deres smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion.
En skala fra 0-10, 0=ingen interferens og 10= fuldstændig interferens.
|
3 tidspunkter (0 uge, 12. uge og 24. uge efter indhentet samtykke)
|
|
Ændring af skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: 3 tidspunkter (0 uge, 12. uge og 24. uge efter indhentet samtykke)
|
HADS bestemmer niveauet af angst og depression, som forsøgspersoner oplever i løbet af undersøgelsesperioden.
Den består af 14 emneskalaer, hvoraf 7 punkter vedrører angst og 7 vedrører depression.
Hvert element scores fra 0-3 (0=normal; 3=værst) og et skæringspunkt på 8/21 for enten angst eller depression.
|
3 tidspunkter (0 uge, 12. uge og 24. uge efter indhentet samtykke)
|
|
Ændring af 36-punkts kortformular undersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 3 tidspunkter (0 uge, 12. uge og 24. uge efter indhentet samtykke)
|
SF-36 måler sundhed og mental status, som består af 8 skalerede scores.
De 8 skalerede scores er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk sundhedsfunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala [0=handicap til 100=ingen handicap].
|
3 tidspunkter (0 uge, 12. uge og 24. uge efter indhentet samtykke)
|
|
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) til søvn
Tidsramme: 3 tidspunkter (0 uge, 12. uge og 24. uge efter indhentet samtykke)
|
JSEQ evaluerer virkningen af terapier på søvnproblemer.
Det er et 4 punkters spørgeskema med en score på 0-5 for hvert emne.
En samlet score på 0 = ingen søvnforstyrrelse til 20 = højeste søvnforstyrrelse.
|
3 tidspunkter (0 uge, 12. uge og 24. uge efter indhentet samtykke)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pik Yu Chen, RN, BSc, MSc, Pain Nurse (Registered Nurse)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bowen (fibro) 2020.357
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .