Efficacia della terapia Bowen per la gestione del dolore nei pazienti con fibromialgia
Uno studio prospettico di controllo randomizzato sull'efficacia della terapia Bowen per la gestione del dolore nei pazienti con fibromialgia
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di esplorare l'efficacia della terapia Bowen nella gestione del dolore per i pazienti con fibromialgia. A Hong Kong, la Bowen Therapy è una tecnica non invasiva e una delle modalità di trattamento adottate dai terapisti occupazionali. Bowen Therapy utilizza sequenze specifiche di delicati movimenti delle fibre incrociate su muscoli, tendini, legamenti e fascia per stimolare o migliorare il flusso di sangue e linfa e quindi attivare i meccanismi di guarigione del corpo che migliorano la riparazione dei tessuti. Di conseguenza, può ridurre il dolore e la tensione, ripristinare una funzione corporea più ottimale e successivamente alleviare lo stress emotivo e psicologico associato al dolore. La Bowen Therapy è ampiamente riconosciuta e utilizzata in tutto il mondo per condizioni di salute acute e croniche, dai neonati agli anziani, pazienti sia mobilizzati che costretti a letto senza prove documentate che dimostrino che abbia causato danni o effetti avversi.
Ci sono due gruppi di studio in questo studio e i pazienti saranno randomizzati e assegnati a uno dei due. Un gruppo (gruppo di controllo) continuerà a ricevere il trattamento convenzionale; mentre un altro gruppo (gruppo Bowen) riceverà 8 sessioni di terapia Bowen. I ricercatori ipotizzano che la Bowen Therapy sia superiore al trattamento del dolore convenzionale per i pazienti con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Winnie Samy, RN, BN, MSc
- Numero di telefono: +85235052734
- Email: wsamy@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pik Yu Chen
- Numero di telefono: +85255696172
- Email: pro910@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamento
- Pain Management Centre (NTEC); PWH/ AHNH
-
Contatto:
- Pik Yu Chen, RN, BSc, MSc
- Numero di telefono: 55696031
- Email: pro910@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice del dolore diffuso (WPI) ≧7 e punteggio della scala di gravità dei sintomi (SS) ≧5 o WPI compreso tra 3 e 6 con punteggio della scala SS ≧9. Il WPI include la valutazione dei punti di gara in 19 regioni. Il conteggio dei tender point (TPC) viene esaminato applicando una pressione di circa 4 kg/cm2 con la punta del pollice su quelle regioni.
- I sintomi sono presenti a un livello simile da almeno 3 mesi.
- Il paziente non presenta alcun disturbo che spiegherebbe altrimenti il dolore
- Accetta di partecipare allo studio e accetta di interrompere altri trattamenti alternativi se non in condizioni altrimenti approvate dai ricercatori.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- gravidanza
- valutata controindicata alla partecipazione da parte di specialisti del dolore a causa della presenza di altre comorbilità o condizioni
- evidenziando patologie che colpiscono la mobilità dell'arto superiore e dell'arto inferiore
- nota grave malattia psichiatrica
- tumori maligni noti, malattie della pelle, malattie infettive, malattie cardiovascolari gravi, pazienti che assumono anticoagulanti
- iscritti ad altri studi
- rifiutare di interrompere temporaneamente il trattamento o l'intervento concomitante come gestione del dolore durante il periodo di studio, ad es. medicina alternativa, fisioterapia, chiropratico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Convenzionale
Terapia convenzionale del dolore.
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Le condizioni dei pazienti continueranno a essere gestite da specialisti del dolore con follow-up regolari e continueranno il trattamento del dolore concomitante attivo dei pazienti come l'assunzione di analgesici, fisioterapia, massaggi, chiropratico.
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Comparatore attivo: Bowen
I pazienti verranno indirizzati al terapista occupazionale per la terapia Bowen.
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I pazienti verranno indirizzati al terapista occupazionale per la terapia Bowen. Ci sarà un periodo di pausa di una settimana prima dell'inizio della Bowen Therapy. Durante un periodo di sospensione settimanale e un periodo di studio, i pazienti possono continuare a prendere l'analgesia, ma si consiglia di interrompere i trattamenti concomitanti che possono influenzare il tessuto profondo come massaggi, fisioterapia e chiropratica per ridurre al minimo l'effetto di contrasto sull'azione di Bowen. Durante una sessione di terapia Bowen, i pazienti giacciono rilassati sul lettino da visita indossando abiti larghi o solo l'area interessata è esposta. Il terapista applica una serie di movimenti delicati su tutto il corpo. I movimenti delicati si concentrano su un corpo di muscoli, tendini o nervi e rilasciano la tensione attraverso il nervo all'interno dell'area. Ogni sessione durerà da 30 minuti a un'ora. Dopo ogni sessione, il prossimo appuntamento sarà dato ai pazienti. Le prime quattro sessioni saranno programmate su base settimanale e le restanti quattro su base bisettimanale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 diversi punti temporali che includono prima dello studio (0 settimana), metà termine (12a settimana) e fine dello studio (24a settimana)
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Il punteggio del dolore nella scala di valutazione numerica (0-10) per entrambi i gruppi di pazienti, da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore.
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3 diversi punti temporali che includono prima dello studio (0 settimana), metà termine (12a settimana) e fine dello studio (24a settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di resistenza al cambio di resistenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 diversi punti temporali che includono prima dello studio (0 settimana), metà termine (12a settimana) e fine dello studio (24a settimana)
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Per il test degli arti inferiori, ai soggetti dello studio verrà chiesto di sedersi comodamente su una sedia con la schiena dritta.
Le braccia sono distese parallelamente al tronco con il gomito e la spalla a 0° di flessione/estensione, e ciascuna mano tiene un manubrio del peso di 2,5 kg.
Quando ricevono un segnale da un metronomo, i soggetti si alzano in posizione completamente eretta (corpo eretto e dritto) e al successivo segnale del metronomo, ritornano alla posizione seduta iniziale, mantenendo l'estensione del braccio.
Il ritmo del metronomo è di 60 battiti al minuto e 90° di movimento al secondo.
Il punteggio viene misurato come il numero totale di stand eseguiti correttamente fino a quando il partecipante non riesce a tenere il passo con il ritmo del metronomo.
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3 diversi punti temporali che includono prima dello studio (0 settimana), metà termine (12a settimana) e fine dello studio (24a settimana)
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Prova di resistenza al cambio di resistenza degli arti superiori
Lasso di tempo: 3 diversi punti temporali che includono prima dello studio (0 settimana), metà termine (12a settimana) e fine dello studio (24a settimana)
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Per il test degli arti superiori ci si siede sulla stessa sedia, appoggiandosi completamente allo schienale, estendendo il braccio dominante parallelo al tronco con il gomito e la spalla a 0° di flessione/estensione, e tenendo in mano un manubrio del peso di 2,5 kg.
Al segnale del metronomo, pieghi il peso attraverso una gamma completa di flessione del gomito.
Al segnale successivo del metronomo si torna alla posizione iniziale, mantenendo la schiena dritta.
Il ritmo del metronomo è di 60 battiti al minuto e 120° di movimento al secondo.
Il punteggio viene misurato come il numero totale di curl eseguiti correttamente finché non riesci a tenere il passo con il ritmo del metronomo.
Questo test viene ripetuto sull'altro braccio.
I test durano circa 5-10 minuti per paziente.
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3 diversi punti temporali che includono prima dello studio (0 settimana), metà termine (12a settimana) e fine dello studio (24a settimana)
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Modifica dell'inventario breve del dolore-Forma breve (BPI)
Lasso di tempo: 3 punti temporali (settimana 0, settimana 12 e settimana 24 dopo aver ottenuto il consenso)
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BPI misura il dolore clinico.
Consente ai casi di valutare la gravità del loro dolore e il grado in cui il loro dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione.
Una scala da 0 a 10, 0=nessuna interferenza e 10= completamente interferenza.
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3 punti temporali (settimana 0, settimana 12 e settimana 24 dopo aver ottenuto il consenso)
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Modifica della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 punti temporali (settimana 0, settimana 12 e settimana 24 dopo aver ottenuto il consenso)
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HADS determina il livello di ansia e depressione che i soggetti stanno vivendo durante il periodo di studio.
Consiste in una scala di 14 item di cui 7 relativi all'ansia e 7 relativi alla depressione.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3 (0=normale; 3=peggiore) e un punto limite di 8/21 per ansia o depressione.
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3 punti temporali (settimana 0, settimana 12 e settimana 24 dopo aver ottenuto il consenso)
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Modifica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 3 punti temporali (settimana 0, settimana 12 e settimana 24 dopo aver ottenuto il consenso)
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SF-36 misura la salute e lo stato mentale, che consiste in 8 punteggi in scala.
Gli 8 punteggi in scala sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento della salute fisica, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 [da 0=disabilità a 100=nessuna disabilità].
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3 punti temporali (settimana 0, settimana 12 e settimana 24 dopo aver ottenuto il consenso)
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Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) per il sonno
Lasso di tempo: 3 punti temporali (settimana 0, settimana 12 e settimana 24 dopo aver ottenuto il consenso)
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JSEQ valuta l'impatto delle terapie sui problemi del sonno.
Si tratta di un questionario a 4 item con un punteggio da 0 a 5 per ogni item.
Un punteggio totale da 0 = nessun disturbo del sonno a 20 = massimo disturbo del sonno.
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3 punti temporali (settimana 0, settimana 12 e settimana 24 dopo aver ottenuto il consenso)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pik Yu Chen, RN, BSc, MSc, Pain Nurse (Registered Nurse)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bowen (fibro) 2020.357
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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