Skuteczność terapii Bowena w leczeniu bólu u pacjentów z fibromialgią
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne dotyczące skuteczności terapii Bowena w leczeniu bólu u pacjentów z fibromialgią
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest zbadanie skuteczności terapii Bowena w leczeniu bólu u pacjentów z fibromialgią. W Hongkongu terapia Bowena jest nieinwazyjną techniką i jedną z metod leczenia przyjętych przez terapeutów zajęciowych. Terapia Bowena wykorzystuje określone sekwencje delikatnych ruchów włókien krzyżowych nad mięśniami, ścięgnami, więzadłami i powięziami w celu stymulacji lub poprawy przepływu krwi i limfy, a tym samym aktywowania mechanizmów gojenia organizmu, które poprawiają naprawę tkanek. W rezultacie może zmniejszyć ból i napięcie, przywrócić bardziej optymalną funkcję organizmu, a następnie złagodzić stres emocjonalny i psychiczny związany z bólem. Terapia Bowena jest powszechnie znana i stosowana na całym świecie w ostrych i przewlekłych stanach chorobowych, od noworodków po osoby starsze, zarówno pacjentów zmobilizowanych, jak i obłożnie chorych, bez udokumentowanych dowodów na to, że spowodowała jakiekolwiek szkody lub skutki uboczne.
W tym badaniu są dwie grupy badawcze, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do jednej z nich. Jedna grupa (grupa kontrolna) będzie nadal otrzymywać leczenie konwencjonalne; podczas gdy inna grupa (grupa Bowena) otrzyma 8 sesji terapii Bowena. Badacze postawili hipotezę, że terapia Bowena jest lepsza od konwencjonalnego leczenia bólu u pacjentów z fibromialgią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Winnie Samy, RN, BN, MSc
- Numer telefonu: +85235052734
- E-mail: wsamy@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pik Yu Chen
- Numer telefonu: +85255696172
- E-mail: pro910@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Pain Management Centre (NTEC); PWH/ AHNH
-
Kontakt:
- Pik Yu Chen, RN, BSc, MSc
- Numer telefonu: 55696031
- E-mail: pro910@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powszechny wskaźnik bólu (WPI) ≧7 i punktacja w skali nasilenia objawów (SS) ≧5 lub WPI między 3 a 6 z wynikiem w skali SS ≧9. WPI obejmuje ocenę punktów przetargowych w 19 regionach. Liczbę punktów tkliwych (TPC) bada się przez przyłożenie około 4 kg/cm2 nacisku czubkiem kciuka na te obszary.
- Objawy utrzymują się na podobnym poziomie od co najmniej 3 miesięcy.
- Pacjent nie ma żadnych zaburzeń, które inaczej tłumaczyłyby ból
- Wyraża zgodę na udział w badaniu i zgadza się przerwać inne alternatywne metody leczenia, z wyjątkiem warunków zatwierdzonych przez badaczy.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- ciąża
- ocenione jako przeciwwskazane do udziału przez specjalistów leczenia bólu ze względu na obecność innych chorób współistniejących lub stanów
- choroby podstawowej wpływające na ruchomość kończyny górnej i kończyny dolnej
- znana ciężka choroba psychiczna
- znany nowotwór złośliwy, choroba skóry, choroba zakaźna, ciężka choroba układu krążenia, pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- zapisanych na inne studia
- odmówić tymczasowego przerwania równoczesnego leczenia lub interwencji w leczeniu bólu w okresie badania, np. medycyna alternatywna, fizjoterapia, kręgarz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy
Konwencjonalne leczenie bólu.
|
Stan pacjentów będzie nadal kontrolowany przez specjalistów leczenia bólu z regularnymi kontrolami i kontynuowane aktywne jednoczesne leczenie pacjentów, takie jak przyjmowanie leków przeciwbólowych, fizjoterapia, masaże, chiropraktyka.
|
|
Aktywny komparator: Bowena
Pacjenci zostaną skierowani do Terapii Zajęciowej w celu przeprowadzenia terapii Bowena.
|
Pacjenci zostaną skierowani do Terapii Zajęciowej na terapię Bowena. Przed rozpoczęciem Terapii Bowena nastąpi tygodniowy okres wymywania. Podczas tygodniowego okresu wypłukiwania i okresu badania pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie środków przeciwbólowych, ale zaleca się zaprzestanie równoczesnych zabiegów, które mogą wpływać na tkanki głębokie, takich jak masaż, fizjoterapia i chiropraktyka, aby zminimalizować przeciwdziałający wpływ na działanie Bowena. Podczas sesji Terapii Bowena pacjenci leżą zrelaksowani na kozetce do badań w luźno dopasowanych ubraniach lub tylko odsłonięty obszar dotknięty chorobą. Terapeuta wykonuje serię delikatnych ruchów na całym ciele. Delikatne ruchy koncentrują się na ciele mięśnia, ścięgna lub nerwu i uwalniają napięcie przez nerw w danym obszarze. Każda sesja potrwa od 30 minut do godziny. Po każdej sesji pacjent będzie umawiany na kolejną wizytę. Pierwsze cztery sesje będą odbywać się co tydzień, a pozostałe cztery co dwa tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 3 różne punkty czasowe, które obejmują okres przed badaniem (tydzień 0), środek okresu (tydzień 12) i koniec badania (tydzień 24)
|
Ocena bólu w Numerycznej Skali Oceny (0-10) dla obu grup pacjentów, gdzie 0=brak bólu do 10=najgorszy ból.
|
3 różne punkty czasowe, które obejmują okres przed badaniem (tydzień 0), środek okresu (tydzień 12) i koniec badania (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana testu wytrzymałości wytrzymałościowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 różne punkty czasowe, które obejmują okres przed badaniem (tydzień 0), środek okresu (tydzień 12) i koniec badania (tydzień 24)
|
W przypadku badania kończyn dolnych osoby badane zostaną poproszone o wygodne siedzenie na krześle z wyprostowanymi plecami.
Ramiona są wyprostowane równolegle do tułowia z łokciem i barkiem w 0° zgięcia/prostu, a każda ręka trzyma hantel o wadze 2,5 kg.
Po otrzymaniu sygnału z metronomu badani podnoszą się do pełnej pozycji stojącej (ciało wyprostowane i wyprostowane), a na kolejny sygnał metronomu wracają do pierwotnej pozycji siedzącej, utrzymując wyprostowane ręce.
Tempo metronomu wynosi 60 uderzeń na minutę i 90° ruchu na sekundę.
Wynik mierzony jest jako łączna liczba wykonanych poprawnie podstawek do momentu, gdy uczestnik nie nadąża za tempem metronomu.
|
3 różne punkty czasowe, które obejmują okres przed badaniem (tydzień 0), środek okresu (tydzień 12) i koniec badania (tydzień 24)
|
|
Zmiana testu wytrzymałości wytrzymałościowej kończyn górnych
Ramy czasowe: 3 różne punkty czasowe, które obejmują okres przed badaniem (tydzień 0), środek okresu (tydzień 12) i koniec badania (tydzień 24)
|
W badaniu kończyn górnych siedzisz na tym samym krześle, odchylając się całkowicie do tyłu, wyprostowując dominującą rękę równolegle do tułowia z łokciem i barkiem w 0° zgięcia/wyprostu i trzymając hantel o wadze 2,5 kg.
Na sygnał metronomu zginasz ciężarek w pełnym zakresie zgięcia łokcia.
Na kolejny sygnał metronomu wracasz do pozycji wyjściowej, utrzymując proste plecy.
Tempo metronomu wynosi 60 uderzeń na minutę i 120° ruchu na sekundę.
Wynik jest mierzony jako całkowita liczba ugięć wykonanych poprawnie, dopóki nie będziesz w stanie nadążyć za tempem metronomu.
Ten test powtarza się na drugim ramieniu.
Testy trwają około 5 do 10 minut na pacjenta.
|
3 różne punkty czasowe, które obejmują okres przed badaniem (tydzień 0), środek okresu (tydzień 12) i koniec badania (tydzień 24)
|
|
Zmiana krótkiego kwestionariusza bólu – formularz skrócony (BPI)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe (0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień po uzyskaniu zgody)
|
BPI mierzy ból kliniczny.
Pozwala pacjentom ocenić nasilenie ich bólu i stopień, w jakim ich ból koliduje z typowymi wymiarami odczuwania i funkcjonowania.
Skala 0-10, 0=brak ingerencji i 10=całkowita ingerencja.
|
3 punkty czasowe (0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień po uzyskaniu zgody)
|
|
Zmiana szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe (0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień po uzyskaniu zgody)
|
HADS określa poziom lęku i depresji, których doświadczają badani w okresie badania.
Składa się z 14 pozycji, z których 7 odnosi się do lęku, a 7 do depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0 = normalna; 3 = najgorsza) i punkt odcięcia 8/21 dla lęku lub depresji.
|
3 punkty czasowe (0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień po uzyskaniu zgody)
|
|
Zmiana 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe (0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień po uzyskaniu zgody)
|
SF-36 mierzy zdrowie i stan psychiczny, który składa się z 8 skalowanych wyników.
8 skalowanych wyników to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 [0=niepełnosprawność do 100=brak niepełnosprawności].
|
3 punkty czasowe (0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień po uzyskaniu zgody)
|
|
Kwestionariusz oceny snu Jenkinsa (JSEQ) dla snu
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe (0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień po uzyskaniu zgody)
|
JSEQ ocenia wpływ terapii na problemy ze snem.
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pozycji, z punktacją 0-5 dla każdej pozycji.
Całkowity wynik od 0 = brak zaburzeń snu do 20 = najwyższe zaburzenia snu.
|
3 punkty czasowe (0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień po uzyskaniu zgody)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pik Yu Chen, RN, BSc, MSc, Pain Nurse (Registered Nurse)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bowen (fibro) 2020.357
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia