Wirksamkeit der Bowen-Therapie zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Fibromyalgie
Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Wirksamkeit der Bowen-Therapie zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Fibromyalgie
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Bowen-Therapie bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit Fibromyalgie zu untersuchen. In Hongkong ist die Bowen-Therapie eine nicht-invasive Technik und eine der von Ergotherapeuten angewandten Behandlungsmodalitäten. Die Bowen-Therapie verwendet spezifische Sequenzen sanfter faserübergreifender Bewegungen über Muskeln, Sehnen, Bänder und Faszien, um den Blut- und Lymphfluss zu stimulieren oder zu verbessern und so die körpereigenen Heilungsmechanismen zu aktivieren, die die Gewebereparatur verbessern. Infolgedessen kann es Schmerzen und Verspannungen lindern, eine optimale Körperfunktion wiederherstellen und anschließend den mit den Schmerzen verbundenen emotionalen und psychischen Stress lindern. Die Bowen-Therapie ist weithin anerkannt und wird weltweit für akute und chronische Gesundheitszustände von Neugeborenen bis zu älteren Menschen, sowohl mobilisierten als auch bettlägerigen Patienten, ohne dokumentierten Beweis dafür, dass sie Schäden oder Nebenwirkungen verursacht hat, eingesetzt.
Es gibt zwei Studiengruppen in dieser Studie und die Patienten werden randomisiert und einer der beiden Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe (Kontrollgruppe) wird weiterhin eine herkömmliche Behandlung erhalten; während eine andere Gruppe (Bowen-Gruppe) 8 Sitzungen der Bowen-Therapie erhält. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bowen-Therapie der konventionellen Schmerzbehandlung bei Patienten mit Fibromyalgie überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Winnie Samy, RN, BN, MSc
- Telefonnummer: +85235052734
- E-Mail: wsamy@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pik Yu Chen
- Telefonnummer: +85255696172
- E-Mail: pro910@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Rekrutierung
- Pain Management Centre (NTEC); PWH/ AHNH
-
Kontakt:
- Pik Yu Chen, RN, BSc, MSc
- Telefonnummer: 55696031
- E-Mail: pro910@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weit verbreiteter Schmerzindex (WPI) ≥ 7 und Symptomschwere (SS)-Skalenwert ≧ 5 oder WPI zwischen 3 und 6 mit SS-Skalenwert ≧ 9. Das WPI umfasst die Bewertung von Ausschreibungspunkten in 19 Regionen. Die Zählung der Tender Points (TPC) wird durch Anwendung von etwa 4 kg/cm2 Druck mit der Daumenspitze auf diese Regionen untersucht.
- Die Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten auf ähnlichem Niveau.
- Der Patient hat keine Störung, die die Schmerzen sonst erklären würde
- Stimmt der Teilnahme an der Studie zu und stimmt zu, andere alternative Behandlungen einzustellen, außer unter Bedingungen, die von den Prüfärzten anderweitig genehmigt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Schwangerschaft
- aufgrund des Vorliegens anderer Komorbiditäten oder Erkrankungen von Schmerzspezialisten als kontraindiziert für die Teilnahme eingestuft
- unterstreichende Erkrankung, die die Beweglichkeit der oberen und unteren Extremität beeinträchtigt
- bekannte schwere psychiatrische Erkrankung
- bekannte bösartige Erkrankungen, Hauterkrankungen, Infektionskrankheiten, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
- in anderen Studiengängen eingeschrieben
- sich weigern, eine gleichzeitige Behandlung oder Intervention zur Schmerzbehandlung während des Studienzeitraums vorübergehend zu unterbrechen, z. Alternativmedizin, Physiotherapie, Chiropraktiker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionell
Konventionelle Schmerzbehandlung.
|
Der Zustand der Patienten wird weiterhin von Schmerzspezialisten mit regelmäßigen Nachuntersuchungen behandelt und die aktive gleichzeitige Schmerzbehandlung der Patienten wie Einnahme von Analgetika, Physiotherapie, Massage, Chiropraktiker fortgesetzt.
|
|
Aktiver Komparator: Bowen
Die Patienten werden für die Bowen-Therapie an einen Ergotherapeuten überwiesen.
|
Die Patienten werden an einen Ergotherapeuten für die Bowen-Therapie überwiesen. Vor Beginn der Bowen-Therapie gibt es eine Auswaschphase von einer Woche. Während einer Woche Auswaschphase und Studienzeit können die Patienten weiterhin Analgetika einnehmen, es wird jedoch empfohlen, die gleichzeitigen Behandlungen zu beenden, die das Tiefengewebe beeinträchtigen können, wie Massage, Physiotherapie und Chiropraktik, um die gegenläufige Wirkung auf die Bowen-Wirkung zu minimieren. Während einer Bowen-Therapie-Sitzung liegen die Patienten entspannt auf der Untersuchungsliege und tragen locker sitzende Kleidung oder nur die betroffene Stelle wird freigelegt. Der Therapeut wendet eine Reihe sanfter Bewegungen über den Körper an. Die sanften Bewegungen konzentrieren sich auf einen Muskel-, Sehnen- oder Nervenkörper und lösen Spannungen durch den Nerv innerhalb des Bereichs. Jede Sitzung dauert 30 Minuten bis eine Stunde. Nach jeder Sitzung wird den Patienten der nächste Termin mitgeteilt. Die ersten vier Sitzungen werden auf wöchentlicher Basis geplant und die restlichen vier auf zweiwöchentlicher Sitzung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: 3 verschiedene Zeitpunkte, die vor der Studie (0 Woche), der Mitte des Semesters (12. Woche) und dem Ende der Studie (24. Woche) umfassen
|
Der Schmerzwert in der numerischen Bewertungsskala (0–10) für beide Patientengruppen, wobei 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz ist.
|
3 verschiedene Zeitpunkte, die vor der Studie (0 Woche), der Mitte des Semesters (12. Woche) und dem Ende der Studie (24. Woche) umfassen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Ausdauerkrafttests der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 3 verschiedene Zeitpunkte, die vor der Studie (0 Woche), der Mitte des Semesters (12. Woche) und dem Ende der Studie (24. Woche) umfassen
|
Für den Test der unteren Extremitäten werden die Studienteilnehmer gebeten, mit geradem Rücken bequem auf einem Stuhl zu sitzen.
Die Arme sind parallel zum Rumpf gestreckt, Ellbogen und Schulter in 0° Flexion/Extension, und jede Hand hält eine Hantel mit einem Gewicht von 2,5 kg.
Beim Empfang eines Signals von einem Metronom erheben sich die Probanden in eine vollständig stehende Position (Körper aufrecht und gerade), und beim nächsten Signal des Metronoms kehren sie in die anfängliche Sitzposition zurück, wobei sie die Armstreckung beibehalten.
Das Tempo des Metronoms beträgt 60 Schläge pro Minute und 90° Bewegung pro Sekunde.
Die Punktzahl wird als Gesamtzahl der korrekt ausgeführten Stände gemessen, bis der Teilnehmer mit dem Tempo des Metronoms nicht mehr mithalten kann.
|
3 verschiedene Zeitpunkte, die vor der Studie (0 Woche), der Mitte des Semesters (12. Woche) und dem Ende der Studie (24. Woche) umfassen
|
|
Änderung des Ausdauerkrafttests der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 3 verschiedene Zeitpunkte, die vor der Studie (0 Woche), der Mitte des Semesters (12. Woche) und dem Ende der Studie (24. Woche) umfassen
|
Für den Test der oberen Extremitäten sitzen Sie auf dem gleichen Stuhl, lehnen sich vollständig zurück, strecken den dominanten Arm parallel zum Rumpf mit Ellbogen und Schulter in 0° Flexion/Extension und halten eine Hantel mit einem Gewicht von 2,5 kg.
Auf das Signal des Metronoms hin beugen Sie das Gewicht durch eine vollständige Ellenbogenflexion.
Beim nächsten Signal des Metronoms kehren Sie in die Ausgangsposition zurück und halten dabei den Rücken gerade.
Das Tempo des Metronoms beträgt 60 Schläge pro Minute und 120° Bewegung pro Sekunde.
Die Punktzahl wird als die Gesamtzahl der korrekt ausgeführten Curls gemessen, bis Sie mit dem Tempo des Metronoms nicht mehr mithalten können.
Dieser Test wird am anderen Arm wiederholt.
Die Tests dauern ungefähr 5 bis 10 Minuten pro Patient.
|
3 verschiedene Zeitpunkte, die vor der Studie (0 Woche), der Mitte des Semesters (12. Woche) und dem Ende der Studie (24. Woche) umfassen
|
|
Veränderung Kurzschmerzinventar-Kurzform (BPI)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (0 Woche, 12. Woche und 24. Woche nach Einholung der Einwilligung)
|
Der BPI misst den klinischen Schmerz.
Es ermöglicht Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und das Ausmaß, in dem ihre Schmerzen gemeinsame Dimensionen von Gefühl und Funktion beeinträchtigen, zu bewerten.
Eine Skala von 0–10, 0 = keine Störung und 10 = vollständige Störung.
|
3 Zeitpunkte (0 Woche, 12. Woche und 24. Woche nach Einholung der Einwilligung)
|
|
Änderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (0 Woche, 12. Woche und 24. Woche nach Einholung der Einwilligung)
|
HADS bestimmt das Ausmaß an Angst und Depression, das die Probanden während des Studienzeitraums erfahren.
Es besteht aus einer Skala mit 14 Items, von denen sich 7 Items auf Angst und 7 auf Depression beziehen.
Jedes Item wird mit 0–3 (0 = normal; 3 = am schlechtesten) und einem Grenzwert von 8/21 für entweder Angst oder Depression bewertet.
|
3 Zeitpunkte (0 Woche, 12. Woche und 24. Woche nach Einholung der Einwilligung)
|
|
Änderung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (0 Woche, 12. Woche und 24. Woche nach Einholung der Einwilligung)
|
SF-36 misst den Gesundheits- und Geisteszustand, der aus 8 skalierten Werten besteht.
Die 8 skalierten Werte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0-100 transformiert [0=Behinderung bis 100=keine Behinderung].
|
3 Zeitpunkte (0 Woche, 12. Woche und 24. Woche nach Einholung der Einwilligung)
|
|
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) für den Schlaf
Zeitfenster: 3 Zeitpunkte (0 Woche, 12. Woche und 24. Woche nach Einholung der Einwilligung)
|
JSEQ bewertet die Auswirkungen von Therapien auf Schlafprobleme.
Es handelt sich um einen 4-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0-5 für jeden Punkt.
Ein Gesamtscore von 0 = keine Schlafstörung bis 20 = höchste Schlafstörung.
|
3 Zeitpunkte (0 Woche, 12. Woche und 24. Woche nach Einholung der Einwilligung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pik Yu Chen, RN, BSc, MSc, Pain Nurse (Registered Nurse)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bowen (fibro) 2020.357
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .