Prakticky rozšířená autohypnóza při periferních cévních intervencích
Virtuálně rozšířená autohypnóza: Randomizovaná kontrolovaná zkouška periferních vaskulárních intervencí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci v kontrolní skupině budou léčeni v lokální anestezii podle obvyklých protokolů péče.
Účastníci experimentální skupiny budou léčeni za stejných podmínek, kromě toho, že během intervence zažijí autohypnózu virtuální reality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- > 18 let
- Jakákoli indikace perkutánní cévní intervence s jediným cévním přístupem (angiografie, flebografie, arteriální intervence, venózní intervence), která se plánuje provést v lokální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí francouzskému jazyku, neslyšící nebo zrakově postižený pacient
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Potřeba sedativních léků
- Historie kinetózy
- Anamnéza psychiatrických onemocnění, jako je paranoia, schizofrenie, fobie z hluboké vody a demence
- Pacient netoleruje masku virtuální reality během předoperační návštěvy v den 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Léčba jako obvykle
|
Účastník dorazí na naši kliniku denní péče a je připraven jako každý jiný pacient v intervenční radiologii. Vyšetřovatel shromáždí podepsaný formulář informovaného souhlasu a přistoupí k randomizaci. Účastník poté vyplní předoperační a pooperační dotazník úzkosti a bolesti. Perkutánní cévní výkon bude proveden jako obvykle. V případě potřeby jsou během intervence poskytovány léky proti bolesti a anxiolytika. Bezprostředně po intervenci vyplní účastník dotazník pooperační úzkosti a bolesti. Účastník bude instruován, aby hlásil úzkost a bolest pociťovanou během intervence. Klinická návštěva po 3 měsících se provádí jako součást standardního klinického protokolu. Účastník vyplní 3. dotazník o zapamatované úzkosti a bolesti během intervence. |
|
Experimentální: Autohypnóza
Využití virtuální reality s náhlavním displejem
|
Účastník dorazí do naší denní stacionáře a je připraven jako každý jiný pacient v intervenční radiologii. Vyšetřovatel shromáždí podepsaný formulář informovaného souhlasu a přistoupí k randomizaci. Účastník poté vyplní předoperační a pooperační dotazník úzkosti a bolesti. Perkutánní cévní výkon bude proveden jako obvykle s výjimkou masky virtuální reality a softwaru autohypnózy, které poběží po celou dobu zásahu. V případě potřeby jsou během intervence poskytovány léky proti bolesti a anxiolytika. Bezprostředně po intervenci vyplní účastník dotazník pooperační úzkosti a bolesti. Účastník bude instruován, aby hlásil úzkost a bolest pociťovanou během intervence. Klinická návštěva po 3 měsících se provádí jako součást standardního klinického protokolu. Účastník vyplní 3. dotazník o zapamatované úzkosti a bolesti během intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvůli procedurální úzkosti.
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po periferní vaskulární intervenci)
|
Na procedurální úzkost, měřenou Spielbergerovým inventářem stavu úzkosti ve francouzštině (Gauthier a Bouchard, 1993). Spielbergerův dotazník stavu úzkosti je samodotazník o 20 položkách, každá položka má skóre od 1 do 4. Výsledkem testu je součet 20 položek, takže výsledek se pohybuje od 20 do 80. Vysoké skóre souvisí s vysokou úrovní úzkosti v okamžiku testu. |
Den 1 (bezprostředně po periferní vaskulární intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Za procedurální bolest.
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po periferní vaskulární intervenci)
|
Podle procedurální bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí bolesti.
Vizuální analogová stupnice bolesti hodnotí bolest od 0 do 10, 0 je nejmenší představitelná bolest a 10 je maximální představitelná bolest.
|
Den 1 (bezprostředně po periferní vaskulární intervenci)
|
|
Pamatováno na procedurální úzkost.
Časové okno: 3 měsíce
|
Pamatováno na procedurální úzkost měřenou Spielbergovým inventářem stavu úzkosti ve francouzštině (Gauthier a Bouchard, 1993). Spielbergerův dotazník stavu úzkosti je samodotazník o 20 položkách, každá položka má skóre od 1 do 4. Výsledkem testu je součet 20 položek, takže výsledek se pohybuje od 20 do 80. Vysoké skóre souvisí s vysokou úrovní úzkosti v okamžiku testu. |
3 měsíce
|
|
Pamatováno na procedurální bolest.
Časové okno: 3 měsíce
|
Pamatovaná bolest bude měřena vizuální analogovou stupnicí bolesti. Vizuální analogová stupnice bolesti hodnotí bolest od 0 do 10, 0 je nejmenší představitelná bolest a 10 je maximální představitelná bolest. |
3 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1
|
Nedostatky zařízení
|
Den 1
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 90
|
Amputace, mezenterická nebo renální ischemie a smrt
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, Unil, CHUV
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .