Wirtualnie rozszerzona autohipnoza w interwencjach naczyń obwodowych
Wirtualnie rozszerzona autohipnoza: randomizowana, kontrolowana próba w interwencjach naczyń obwodowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy grupy kontrolnej będą leczeni w znieczuleniu miejscowym, zgodnie ze zwykłymi protokołami pielęgnacyjnymi.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą traktowani na tych samych warunkach, z tą różnicą, że podczas interwencji doświadczą autohipnozy rzeczywistości wirtualnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- > 18 lat
- Wszelkie wskazania do przezskórnej interwencji naczyniowej z pojedynczym dostępem naczyniowym (angiografia, flebografia, interwencja tętnicza, interwencja żylna) planowanej w znieczuleniu miejscowym
Kryteria wyłączenia:
- Brak znajomości języka francuskiego, pacjent głuchy lub niedowidzący
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
- Potrzeba leków uspokajających
- Historia choroby lokomocyjnej
- Historia chorób psychicznych, takich jak paranoja, schizofrenia, fobia głębinowa i demencja
- Pacjent nie toleruje maski wirtualnej rzeczywistości podczas wizyty przedoperacyjnej w dniu 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Leczenie jak zwykle
|
Uczestnik przyjeżdża do naszej poradni dziennej i jest przygotowany jak każdy inny pacjent w radiologii interwencyjnej. Badacz zbierze podpisany formularz świadomej zgody i przystąpi do randomizacji. Następnie uczestnik wypełni przed- i pooperacyjny kwestionariusz lęku i bólu. Przezskórna procedura naczyniowa zostanie przeprowadzona jak zwykle. W razie potrzeby podczas interwencji podawane są leki przeciwbólowe i przeciwlękowe. Bezpośrednio po zabiegu uczestnik wypełni kwestionariusz lęku i bólu pooperacyjnego. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zgłaszał niepokój i ból odczuwany podczas interwencji. Wizyta kliniczna po 3 miesiącach jest przeprowadzana w ramach standardowego protokołu klinicznego. Uczestnik wypełni trzeci kwestionariusz dotyczący zapamiętanego niepokoju i bólu podczas interwencji. |
|
Eksperymentalny: Autohipnoza
Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości z wyświetlaczem montowanym na głowie
|
Uczestnik przyjeżdża do naszej poradni dziennej i jest przygotowany jak każdy inny pacjent w radiologii interwencyjnej. Badacz zbierze podpisany formularz świadomej zgody i przystąpi do randomizacji. Następnie uczestnik wypełni przed- i pooperacyjny kwestionariusz lęku i bólu. Przezskórna procedura naczyniowa zostanie przeprowadzona jak zwykle, z wyjątkiem maski wirtualnej rzeczywistości i oprogramowania do autohipnozy, które będą działać podczas całej interwencji. W razie potrzeby podczas interwencji podawane są leki przeciwbólowe i przeciwlękowe. Bezpośrednio po zabiegu uczestnik wypełni kwestionariusz lęku i bólu pooperacyjnego. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zgłaszał niepokój i ból odczuwany podczas interwencji. Wizyta kliniczna po 3 miesiącach jest przeprowadzana w ramach standardowego protokołu klinicznego. Uczestnik wypełni trzeci kwestionariusz dotyczący zapamiętanego niepokoju i bólu podczas interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Na lęk proceduralny.
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio po interwencji naczyniowej obwodowej)
|
Na lęk proceduralny, mierzony Inwentarzem Stanu Lęku Spielbergera w języku francuskim (Gauthier i Bouchard, 1993). Inwentarz Stanu Lęku Spielbergera jest kwestionariuszem własnym składającym się z 20 pozycji, każda pozycja oceniana jest w skali od 1 do 4. Wynik testu jest sumą 20 pozycji, zatem wynik mieści się w przedziale od 20 do 80. Wysoki wynik związany jest z wysokim poziomem lęku w momencie przeprowadzania testu. |
Dzień 1 (bezpośrednio po interwencji naczyniowej obwodowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Na ból proceduralny.
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio po interwencji naczyniowej obwodowej)
|
Na ból proceduralny, mierzony wizualną analogową skalą bólu.
Wizualna analogowa skala bólu ocenia ból od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a 10 maksymalny, jaki można sobie wyobrazić.
|
Dzień 1 (bezpośrednio po interwencji naczyniowej obwodowej)
|
|
Zapamiętany z powodu niepokoju proceduralnego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zapamiętany jako lęk proceduralny mierzony przez Inwentarz Stanu Lęku Spielberga w języku francuskim (Gauthier i Bouchard, 1993). Inwentarz Stanu Lęku Spielbergera jest kwestionariuszem własnym składającym się z 20 pozycji, każda pozycja oceniana jest w skali od 1 do 4. Wynik testu jest sumą 20 pozycji, zatem wynik mieści się w przedziale od 20 do 80. Wysoki wynik związany jest z wysokim poziomem lęku w momencie przeprowadzania testu. |
3 miesiące
|
|
Zapamiętany na ból proceduralny.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zapamiętany ból podczas zabiegu będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Wizualna analogowa skala bólu ocenia ból od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić, a 10 maksymalny, jaki można sobie wyobrazić. |
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wady urządzeń
|
Dzień 1
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Amputacja, niedokrwienie krezki lub nerek i śmierć
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, Unil, CHUV
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .