말초 혈관 개입에서 가상으로 증강된 자기 최면
가상으로 증강된 자기 최면: 말초 혈관 중재에서의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
통제 그룹의 참가자는 일반적인 치료 프로토콜에 따라 국소 마취하에 치료를 받습니다.
실험 그룹의 참가자들은 개입하는 동안 가상 현실 자동 최면을 경험하는 것을 제외하고는 동일한 조건에서 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- CHUV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- > 18년
- 국소마취 하에 계획된 경피적 혈관 중재술(혈관조영술, 정맥조영술, 동맥 중재술, 정맥 중재술)에 대한 모든 적응증
제외 기준:
- 프랑스어 이해력이 없거나 청각 장애 또는 시각 장애가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 진정제 필요
- 멀미의 역사
- 편집증, 정신 분열증, 심해 공포증 및 치매와 같은 정신 질환의 병력
- 환자는 1일차 수술 전 방문 동안 가상 현실 마스크를 용납하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 제어
평소와 같이 치료
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참가자는 데이 케어 클리닉에 도착하고 중재적 방사선과에서 다른 환자처럼 준비됩니다. 조사자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 수집하고 무작위화를 진행합니다. 그런 다음 참가자는 수술 전 및 수술 후 불안 및 통증 설문지를 작성합니다. 경피 혈관 시술은 평소와 같이 시행됩니다. 개입 중에 필요한 경우 진통제와 항불안제가 제공됩니다. 개입 직후 참가자는 수술 후 불안 및 통증 설문지를 작성합니다. 참가자는 개입 중에 느낀 불안과 고통을 보고하도록 지시받을 것입니다. 3개월 임상 방문은 표준 임상 프로토콜의 일부로 수행됩니다. 참가자는 중재 중 기억된 불안과 고통에 대한 세 번째 설문지를 작성합니다. |
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실험적: 자동최면
헤드 마운트 디스플레이로 가상 현실 사용
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참가자는 데이 케어 클리닉에 도착하고 중재적 방사선과에서 다른 환자처럼 준비됩니다. 조사자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 수집하고 무작위화를 진행합니다. 그런 다음 참가자는 수술 전 및 수술 후 불안 및 통증 설문지를 작성합니다. 경피적 혈관 시술은 전체 개입 동안 실행될 가상 현실 마스크 및 자동 최면 소프트웨어를 제외하고 평소와 같이 수행됩니다. 개입 중에 필요한 경우 진통제와 항불안제가 제공됩니다. 개입 직후 참가자는 수술 후 불안 및 통증 설문지를 작성합니다. 참가자는 개입 중에 느낀 불안과 고통을 보고하도록 지시받을 것입니다. 3개월 임상 방문은 표준 임상 프로토콜의 일부로 수행됩니다. 참가자는 중재 중 기억된 불안과 고통에 대한 세 번째 설문지를 작성합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상 불안감.
기간: 1일차(말초혈관 중재술 직후)
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프랑스어 Spielberger 불안 상태 목록(Gauthier and Bouchard, 1993)으로 측정한 절차별 불안. Spielberger 불안 상태 목록은 20개 항목으로 구성된 자체 설문지이며 각 항목은 1에서 4까지 점수가 매겨집니다. 테스트 결과는 20개 항목의 합계이므로 결과 범위는 20에서 80까지입니다. 높은 점수는 시험 순간의 높은 수준의 불안과 관련이 있습니다. |
1일차(말초혈관 중재술 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차상 통증 당.
기간: 1일차(말초혈관 중재술 직후)
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시각적 아날로그 통증 척도에 의해 측정된 절차별 통증.
시각적 아날로그 통증 척도는 0에서 10까지 통증을 평가하며, 0은 상상할 수 있는 최소 통증이고 10은 상상할 수 있는 최대 통증입니다.
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1일차(말초혈관 중재술 직후)
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절차적 불안에 따라 기억됨.
기간: 3 개월
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Spielberg Anxiety State Inventory in French(Gauthier and Bouchard, 1993)에 의해 측정된 절차별 불안을 기억합니다. Spielberger 불안 상태 목록은 20개 항목으로 구성된 자체 설문지이며 각 항목은 1에서 4까지 점수가 매겨집니다. 테스트 결과는 20개 항목의 합계이므로 결과 범위는 20에서 80까지입니다. 높은 점수는 시험 순간의 높은 수준의 불안과 관련이 있습니다. |
3 개월
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절차상 통증을 기억합니다.
기간: 3 개월
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절차별 통증 기억은 시각적 아날로그 통증 척도에 의해 측정됩니다. 시각적 아날로그 통증 척도는 0에서 10까지 통증을 평가하며, 0은 상상할 수 있는 최소 통증이고 10은 상상할 수 있는 최대 통증입니다. |
3 개월
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부작용
기간: 1일차
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장치 결함
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1일차
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중대한 부작용
기간: 90일
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절단, 장간막 또는 신장 허혈 및 사망
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, Unil, CHUV
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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