Virtuell erweiterte Selbsthypnose bei peripheren Gefäßinterventionen
Virtuell erweiterte Selbsthypnose: Randomisierte kontrollierte Studie zu peripheren vaskulären Interventionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden unter örtlicher Betäubung gemäß den üblichen Pflegeprotokollen behandelt.
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe werden unter den gleichen Bedingungen behandelt, außer dass sie während der Intervention eine Virtual-Reality-Autohypnose erleben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- > 18 Jahre
- Jegliche Indikation für einen perkutanen Gefäßeingriff mit einmaligem Gefäßzugang (Angiographie, Phlebographie, arterielle Intervention, venöse Intervention), die unter örtlicher Betäubung erfolgen soll
Ausschlusskriterien:
- Kein Französischverständnis, gehörloser oder sehbehinderter Patient
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bedarf an Beruhigungsmitteln
- Geschichte der Reisekrankheit
- Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen wie Paranoia, Schizophrenie, Tiefwasserphobie und Demenz
- Der Patient verträgt die Virtual-Reality-Maske während des präoperativen Besuchs an Tag 1 nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
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Der Teilnehmer kommt in unserer Tagesklinik an und wird wie jeder andere Patient in der interventionellen Radiologie vorbereitet. Der Prüfarzt sammelt die unterschriebene Einwilligungserklärung und fährt mit der Randomisierung fort. Der Teilnehmer füllt dann den prä- und postoperativen Angst- und Schmerzfragebogen aus. Der perkutane Gefäßeingriff wird wie gewohnt durchgeführt. Schmerz- und angstlösende Medikamente werden bei Bedarf während des Eingriffs zur Verfügung gestellt. Unmittelbar nach dem Eingriff füllt der Teilnehmer den postoperativen Angst- und Schmerzfragebogen aus. Der Teilnehmer wird angewiesen, Angst und Schmerzen während des Eingriffs zu melden. Ein klinischer Besuch nach 3 Monaten wird als Teil des klinischen Standardprotokolls durchgeführt. Der Teilnehmer füllt einen 3. Fragebogen über die erinnerten Ängste und Schmerzen während der Intervention aus. |
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Experimental: Autohypnose
Einsatz von Virtual Reality mit Head Mounted Display
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Der Teilnehmer kommt in unsere Tagesklinik und wird wie jeder andere Patient in der interventionellen Radiologie vorbereitet. Der Prüfarzt sammelt die unterschriebene Einwilligungserklärung und fährt mit der Randomisierung fort. Der Teilnehmer füllt dann den prä- und postoperativen Angst- und Schmerzfragebogen aus. Der perkutane vaskuläre Eingriff wird wie gewohnt durchgeführt, mit Ausnahme der Virtual-Reality-Maske und der Autohypnose-Software, die während des gesamten Eingriffs ausgeführt werden. Schmerz- und angstlösende Medikamente werden bei Bedarf während des Eingriffs zur Verfügung gestellt. Unmittelbar nach dem Eingriff füllt der Teilnehmer den postoperativen Angst- und Schmerzfragebogen aus. Der Teilnehmer wird angewiesen, Angst und Schmerzen während des Eingriffs zu melden. Ein klinischer Besuch nach 3 Monaten wird als Teil des klinischen Standardprotokolls durchgeführt. Der Teilnehmer füllt einen 3. Fragebogen über die erinnerten Ängste und Schmerzen während der Intervention aus. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pro Verfahrensangst.
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach der peripheren Gefäßintervention)
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Proprozedurale Angst, gemessen mit dem Spielberger Anxiety State Inventory in französischer Sprache (Gauthier und Bouchard, 1993). Das Spielberger Anxiety State Inventory ist ein Selbstfragebogen mit 20 Items, jedes Item wird mit 1 bis 4 Punkten bewertet. Das Ergebnis des Tests ist die Summe der 20 Items, daher reicht das Ergebnis von 20 bis 80. Eine hohe Punktzahl steht im Zusammenhang mit einem hohen Maß an Angst im Moment des Tests. |
Tag 1 (unmittelbar nach der peripheren Gefäßintervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pro Verfahrensschmerz.
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach der peripheren Gefäßintervention)
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Pro Eingriffsschmerz, gemessen anhand der visuellen analogen Schmerzskala.
Die visuelle analoge Schmerzskala bewertet Schmerzen von 0 bis 10, wobei 0 der geringste vorstellbare Schmerz und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist.
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Tag 1 (unmittelbar nach der peripheren Gefäßintervention)
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Erinnert an prozedurale Angst.
Zeitfenster: 3 Monate
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Erinnert an prozeduraler Angst, gemessen mit dem Spielberg Anxiety State Inventory in französischer Sprache (Gauthier und Bouchard, 1993). Das Spielberger Anxiety State Inventory ist ein Selbstfragebogen mit 20 Items, jedes Item wird mit 1 bis 4 Punkten bewertet. Das Ergebnis des Tests ist die Summe der 20 Items, daher reicht das Ergebnis von 20 bis 80. Eine hohe Punktzahl steht im Zusammenhang mit einem hohen Maß an Angst im Moment des Tests. |
3 Monate
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Erinnert an prozedurale Schmerzen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Erinnerte Schmerzen pro Eingriff werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala gemessen. Die visuelle analoge Schmerzskala bewertet Schmerzen von 0 bis 10, wobei 0 der geringste vorstellbare Schmerz und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist. |
3 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1
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Gerätemängel
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Tag 1
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 90
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Amputation, mesenteriale oder renale Ischämie und Tod
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Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, Unil, CHUV
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00728
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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