Autoipnosi virtualmente aumentata negli interventi vascolari periferici
Autoipnosi virtualmente aumentata: sperimentazione controllata randomizzata negli interventi vascolari periferici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati in anestesia locale, seguendo i consueti protocolli di cura.
I partecipanti al gruppo sperimentale saranno trattati nelle stesse condizioni, tranne per il fatto che sperimenteranno l'autoipnosi della realtà virtuale durante l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- CHUV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- > 18 anni
- Qualsiasi indicazione per un intervento vascolare percutaneo con un singolo accesso vascolare (angiografia, flebografia, intervento arterioso, intervento venoso) pianificato da eseguire in anestesia locale
Criteri di esclusione:
- Nessuna comprensione della lingua francese, paziente sordo o ipovedente
- Impossibilità di firmare il consenso informato
- Necessità di farmaci sedativi
- Storia della cinetosi
- Storia di malattie psichiatriche come paranoia, schizofrenia, fobia dell'acqua profonda e demenza
- Il paziente non tollera la maschera di realtà virtuale durante la visita preoperatoria al giorno 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo
Trattamento come al solito
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Il Partecipante arriva nella nostra clinica diurna ed è preparato come qualsiasi altro paziente in radiologia interventistica. Lo sperimentatore raccoglierà il modulo di consenso informato firmato e procederà alla randomizzazione. Il partecipante compilerà quindi il questionario sull'ansia e il dolore pre e postoperatorio. La procedura vascolare percutanea verrà eseguita come di consueto. Se necessario, durante l'intervento vengono forniti farmaci antidolorifici e ansiolitici. Immediatamente dopo l'intervento, il partecipante compilerà il questionario sull'ansia e sul dolore postoperatorio. Il partecipante sarà incaricato di segnalare l'ansia e il dolore provato durante l'intervento. Una visita clinica a 3 mesi viene condotta come parte del protocollo clinico standard. Il partecipante compilerà un terzo questionario sull'ansia e il dolore ricordati durante l'intervento. |
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Sperimentale: Autoipnosi
Uso della realtà virtuale con display montato sulla testa
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Il partecipante arriva nella nostra clinica diurna ed è preparato come qualsiasi altro paziente in radiologia interventistica. Lo sperimentatore raccoglierà il modulo di consenso informato firmato e procederà alla randomizzazione. Il partecipante compilerà quindi il questionario sull'ansia e il dolore pre e postoperatorio. La procedura vascolare percutanea verrà eseguita come di consueto ad eccezione della maschera di realtà virtuale e del software di autoipnosi che verrà eseguito durante l'intero intervento. Se necessario, durante l'intervento vengono forniti farmaci antidolorifici e ansiolitici. Immediatamente dopo l'intervento, il partecipante compilerà il questionario sull'ansia e sul dolore postoperatorio. Il partecipante sarà incaricato di segnalare l'ansia e il dolore provato durante l'intervento. Una visita clinica a 3 mesi viene condotta come parte del protocollo clinico standard. Il partecipante compilerà un terzo questionario sull'ansia e il dolore ricordati durante l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per ansia procedurale.
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo l'intervento vascolare periferico)
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Per ansia procedurale, misurata dallo Spielberger Anxiety State Inventory in francese (Gauthier e Bouchard, 1993). Lo Spielberger Anxiety State Inventory è un autoquestionario di 20 item, ogni item ha un punteggio da 1 a 4. Il risultato del test è la somma dei 20 item, quindi il risultato va da 20 a 80. Un punteggio alto è correlato ad un alto livello di ansia al momento del test. |
Giorno 1 (immediatamente dopo l'intervento vascolare periferico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per dolore procedurale.
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo l'intervento vascolare periferico)
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Per dolore procedurale, misurato dalla scala del dolore analogico visivo.
La scala del dolore analogico visivo valuta il dolore da 0 a 10, dove 0 è il minimo dolore immaginabile e 10 il massimo dolore immaginabile.
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Giorno 1 (immediatamente dopo l'intervento vascolare periferico)
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Ricordato per ansia procedurale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ricordato per ansia procedurale misurata dallo Spielberg Anxiety State Inventory in francese (Gauthier e Bouchard, 1993). Lo Spielberger Anxiety State Inventory è un autoquestionario di 20 item, ogni item ha un punteggio da 1 a 4. Il risultato del test è la somma dei 20 item, quindi il risultato va da 20 a 80. Un punteggio alto è correlato ad un alto livello di ansia al momento del test. |
3 mesi
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Ricordato per dolore procedurale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il dolore ricordato per procedura sarà misurato dalla scala del dolore analogica visiva. La scala del dolore analogico visivo valuta il dolore da 0 a 10, dove 0 è il minimo dolore immaginabile e 10 il massimo dolore immaginabile. |
3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Carenze del dispositivo
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Giorno 1
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 90
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Amputazione, ischemia mesenterica o renale e morte
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Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, Unil, CHUV
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00728
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