- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04561596
Praktisk talt forstærket selvhypnose i perifere vaskulære interventioner
Praktisk talt forstærket selvhypnose: randomiseret kontrolleret forsøg i perifere vaskulære interventioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive behandlet under lokalbedøvelse efter de sædvanlige plejeprotokoller.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive behandlet under de samme forhold, bortset fra at de vil opleve virtual reality autohypnose under interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- > 18 år
- Enhver indikation for en perkutan vaskulær intervention med en enkelt vaskulær adgang (angiografi, flebografi, arteriel intervention, venøs intervention) planlagt til at blive udført under lokalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen fransk sprogforståelse, døv eller svagsynet patient
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
- Behov for beroligende medicin
- Historie om køresyge
- Anamnese med psykiatriske sygdomme som paranoia, skizofreni, dybvandsfobi og demens
- Patienten tolererer ikke virtual reality-masken under det præoperative besøg på dag 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Behandling som sædvanlig
|
Deltageren ankommer til vores dagplejeklinik og er forberedt som enhver anden patient i interventionsradiologi. Efterforskeren vil indsamle den underskrevne informerede samtykkeformular og fortsætte til randomisering. Deltageren vil derefter udfylde det præ- og postoperative angst- og smerteskema. Den perkutane vaskulære procedure vil blive udført som normalt. Smerte og angstdæmpende medicin gives, hvis det er nødvendigt under interventionen. Umiddelbart efter interventionen vil deltageren udfylde det postoperative angst- og smertespørgeskema. Deltageren vil blive instrueret i at rapportere angst og smerter under interventionen. Et klinisk besøg efter 3 måneder udføres som en del af den kliniske standardprotokol. Deltageren vil udfylde et 3. spørgeskema om den huskede angst og smerte under interventionen. |
|
Eksperimentel: Autohypnose
Brug af virtual reality med hovedmonteret display
|
Deltager ankommer til vores dagplejeklinik og er forberedt som enhver anden patient i interventionsradiologi. Efterforskeren vil indsamle den underskrevne informerede samtykkeformular og fortsætte til randomisering. Deltageren vil derefter udfylde det præ- og postoperative angst- og smerteskema. Den perkutane vaskulære procedure vil blive udført som sædvanlig bortset fra virtual reality-masken og autohypnosesoftwaren, der vil køre under hele interventionen. Smerte og angstdæmpende medicin gives, hvis det er nødvendigt under interventionen. Umiddelbart efter interventionen vil deltageren udfylde det postoperative angst- og smertespørgeskema. Deltageren vil blive instrueret i at rapportere angst og smerter under interventionen. Et klinisk besøg efter 3 måneder udføres som en del af den kliniske standardprotokol. Deltageren vil udfylde et 3. spørgeskema om den huskede angst og smerte under interventionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per procedureel angst.
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter den perifere vaskulære intervention)
|
Per procedureel angst, målt ved Spielberger Anxiety State Inventory på fransk (Gauthier og Bouchard, 1993). Spielberger Anxiety State Inventory er et selvspørgeskema med 20 emner, hvert emne scorer fra 1 til 4. Resultatet af testen er summen af de 20 emner, derfor varierer resultatet fra 20 til 80. En høj score er relateret til et højt niveau af angst i testøjeblikket. |
Dag 1 (umiddelbart efter den perifere vaskulære intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per procedureel smerte.
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter den perifere vaskulære intervention)
|
Per procedureel smerte, målt ved den visuelle analoge smerteskala.
Den visuelle analoge smerteskala vurderer smerte fra 0 til 10, hvor 0 er den mindst tænkelige smerte og 10 den maksimale smerte, man kan forestille sig.
|
Dag 1 (umiddelbart efter den perifere vaskulære intervention)
|
|
Huskes efter procedureangst.
Tidsramme: 3 måneder
|
Huskes pr. proceduremæssig angst målt ved Spielberg Anxiety State Inventory på fransk (Gauthier og Bouchard, 1993). Spielberger Anxiety State Inventory er et selvspørgeskema med 20 emner, hvert emne scorer fra 1 til 4. Resultatet af testen er summen af de 20 emner, derfor varierer resultatet fra 20 til 80. En høj score er relateret til et højt niveau af angst i testøjeblikket. |
3 måneder
|
|
Huskes efter proceduremæssige smerter.
Tidsramme: 3 måneder
|
Husket pr procedurel smerte vil blive målt ved den visuelle analoge smerteskala. Den visuelle analoge smerteskala vurderer smerte fra 0 til 10, hvor 0 er den mindst tænkelige smerte og 10 den maksimale smerte, man kan forestille sig. |
3 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1
|
Enhedsmangler
|
Dag 1
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 90
|
Amputation, mesenterisk eller renal iskæmi og død
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, Unil, CHUV
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .