Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Praktisk talt forstærket selvhypnose i perifere vaskulære interventioner

27. september 2022 opdateret af: Salah D. Qanadli, MD, PhD

Praktisk talt forstærket selvhypnose: randomiseret kontrolleret forsøg i perifere vaskulære interventioner

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne patienters angst og smerte under perkutane vaskulære indgreb med og uden virtual reality autohypnose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i kontrolgruppen vil blive behandlet under lokalbedøvelse efter de sædvanlige plejeprotokoller.

Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive behandlet under de samme forhold, bortset fra at de vil opleve virtual reality autohypnose under interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • > 18 år
  • Enhver indikation for en perkutan vaskulær intervention med en enkelt vaskulær adgang (angiografi, flebografi, arteriel intervention, venøs intervention) planlagt til at blive udført under lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen fransk sprogforståelse, døv eller svagsynet patient
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  • Behov for beroligende medicin
  • Historie om køresyge
  • Anamnese med psykiatriske sygdomme som paranoia, skizofreni, dybvandsfobi og demens
  • Patienten tolererer ikke virtual reality-masken under det præoperative besøg på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Behandling som sædvanlig

Deltageren ankommer til vores dagplejeklinik og er forberedt som enhver anden patient i interventionsradiologi. Efterforskeren vil indsamle den underskrevne informerede samtykkeformular og fortsætte til randomisering.

Deltageren vil derefter udfylde det præ- og postoperative angst- og smerteskema.

Den perkutane vaskulære procedure vil blive udført som normalt. Smerte og angstdæmpende medicin gives, hvis det er nødvendigt under interventionen. Umiddelbart efter interventionen vil deltageren udfylde det postoperative angst- og smertespørgeskema. Deltageren vil blive instrueret i at rapportere angst og smerter under interventionen.

Et klinisk besøg efter 3 måneder udføres som en del af den kliniske standardprotokol. Deltageren vil udfylde et 3. spørgeskema om den huskede angst og smerte under interventionen.

Eksperimentel: Autohypnose
Brug af virtual reality med hovedmonteret display

Deltager ankommer til vores dagplejeklinik og er forberedt som enhver anden patient i interventionsradiologi. Efterforskeren vil indsamle den underskrevne informerede samtykkeformular og fortsætte til randomisering.

Deltageren vil derefter udfylde det præ- og postoperative angst- og smerteskema.

Den perkutane vaskulære procedure vil blive udført som sædvanlig bortset fra virtual reality-masken og autohypnosesoftwaren, der vil køre under hele interventionen.

Smerte og angstdæmpende medicin gives, hvis det er nødvendigt under interventionen. Umiddelbart efter interventionen vil deltageren udfylde det postoperative angst- og smertespørgeskema. Deltageren vil blive instrueret i at rapportere angst og smerter under interventionen.

Et klinisk besøg efter 3 måneder udføres som en del af den kliniske standardprotokol. Deltageren vil udfylde et 3. spørgeskema om den huskede angst og smerte under interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per procedureel angst.
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter den perifere vaskulære intervention)

Per procedureel angst, målt ved Spielberger Anxiety State Inventory på fransk (Gauthier og Bouchard, 1993).

Spielberger Anxiety State Inventory er et selvspørgeskema med 20 emner, hvert emne scorer fra 1 til 4. Resultatet af testen er summen af ​​de 20 emner, derfor varierer resultatet fra 20 til 80. En høj score er relateret til et højt niveau af angst i testøjeblikket.

Dag 1 (umiddelbart efter den perifere vaskulære intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per procedureel smerte.
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter den perifere vaskulære intervention)
Per procedureel smerte, målt ved den visuelle analoge smerteskala. Den visuelle analoge smerteskala vurderer smerte fra 0 til 10, hvor 0 er den mindst tænkelige smerte og 10 den maksimale smerte, man kan forestille sig.
Dag 1 (umiddelbart efter den perifere vaskulære intervention)
Huskes efter procedureangst.
Tidsramme: 3 måneder

Huskes pr. proceduremæssig angst målt ved Spielberg Anxiety State Inventory på fransk (Gauthier og Bouchard, 1993).

Spielberger Anxiety State Inventory er et selvspørgeskema med 20 emner, hvert emne scorer fra 1 til 4. Resultatet af testen er summen af ​​de 20 emner, derfor varierer resultatet fra 20 til 80. En høj score er relateret til et højt niveau af angst i testøjeblikket.

3 måneder
Huskes efter proceduremæssige smerter.
Tidsramme: 3 måneder

Husket pr procedurel smerte vil blive målt ved den visuelle analoge smerteskala.

Den visuelle analoge smerteskala vurderer smerte fra 0 til 10, hvor 0 er den mindst tænkelige smerte og 10 den maksimale smerte, man kan forestille sig.

3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1
Enhedsmangler
Dag 1
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 90
Amputation, mesenterisk eller renal iskæmi og død
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Salah Dine Qanadli, Prof. MD PhD, Unil, CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner