Hodnocení endomikroskopie upoutané kapsle jako screeningového nástroje pro Barrettův jícen v prostředí primární péče
20. října 2025 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé provedou rozsáhlou studii na klinice primární péče, aby určili proveditelnost použití endomikroskopie s upoutanými kapslemi jako screeningové metody pro Barrettův jícen (BE) v prostředí primární péče.
Vyšetřovatelé také určují prevalenci Barrettova jícnu v kohortě primární péče v MGH.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinuli zařízení OCT s připoutanou kapslí určené jako levný screeningový nástroj pro BE.
Kapsle, která je připevněna k tenkému pružnému popruhu, je po zpracování standardní dezinfekční technikou znovu použitelná.
Při použití bez sedace je kapsle spolknuta účastníkem a cestuje v jícnu do gastroezofageální junkce (GEJ) přes peristaltiku.
Průřezové mikroskopické OCT snímky celého jícnu se shromažďují během tranzitu.
Celková doba potřebná k polykání, zobrazování a získávání nepřesahuje 10 minut, celkem 30 minut na zákrok.
Výzkumníci testovali proveditelnost a snášenlivost této nové screeningové technologie OCT ve 250 postupech u zdravých dobrovolníků a pacientů s různými onemocněními jícnu včetně BE.
Postup byl bezpečný a dobře tolerovaný.
Vysoce kvalitní mikroskopické snímky jícnu byly získány u 90 % zapsaných subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
650
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty registrované jako pacienti v praxi primární péče Assembly Row.
- 18 let nebo starší
- Umět dát informovaný souhlas
- Subjekt nesmí 1 hodinu před výkonem jíst
Kritéria vyloučení:
- Subjekty starší 75 let.
- Subjekty se současnými příznaky dysfagie
- Subjekty s gastrointestinálními strikturami o průměru menším než 8 mm, předchozí GI chirurgickým zákrokem (operace jícnu a/nebo žaludku) nebo anamnézou střevní Crohnovy choroby
- Těhotenství
- Pacienti plánovaní na návštěvu urgentní péče pro následující příznaky: horečka, bolest v krku, příznaky infekce horních cest dýchacích, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha nebo jiné příznaky podle uvážení klinického personálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost TCE a prevalence BE
|
Účastníci budou požádáni, aby spolkli zařízení TCE.
Účastníci mohou použít mírný znecitlivující sprej a lubrikační sprej pro usnadnění polykání.
Zobrazování bude provedeno, jakmile se zařízení TCE dostane za hltan.
Zařízení TCE se posune až do žaludku a poté pomalu vytáhne TCE zpět do jícnu.
To lze opakovat dvakrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost předmětu endomikroskopické endomikroskopie s uvázanou tobolkou
Časové okno: Během jedné studijní návštěvy (průměrně 30 minut) a před odjezdem vyplní účastník průzkum snášenlivosti
|
Studijní tým se zeptá účastníka na úroveň jeho pohodlí během procedury.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili snášenlivost postupu pomocí bodovacího systému od 0 do 10.
0= nejméně tolerovatelné, 10= nejvíce tolerovatelné.
Název škály je Subject Tolerability Questionnaire.
|
Během jedné studijní návštěvy (průměrně 30 minut) a před odjezdem vyplní účastník průzkum snášenlivosti
|
|
Prevalence Barrettova jícnu v rámci jediné kohorty primární péče.
Časové okno: Zobrazovací data se shromažďují během procedury a analyzují se do 1 roku od odběru.
|
PI identifikuje známky Barrettova jícnu ze zobrazovacích dat.
Toto je kvalitativní hodnocení prováděné PI, protože tato zobrazovací technika je nová, aby měla standardní klasifikaci kvality.
|
Zobrazovací data se shromažďují během procedury a analyzují se do 1 roku od odběru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P002403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .