Evaluering af Tethered Capsule Endomikroskopi som et screeningsværktøj for Barretts spiserør i den primære pleje.
20. oktober 2025 opdateret af: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Efterforskerne vil gennemføre en stor undersøgelse i den primære klinik for at bestemme gennemførligheden af at bruge bundet kapsel-endomikroskopi som en screeningsmetode for Barretts esophagus (BE) i praksismiljøet i den primære pleje.
Efterforskerne er også ved at bestemme forekomsten af Barretts spiserør i en primær plejegruppe på MGH.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har udviklet en bundet kapsel OCT-enhed beregnet som et billigt screeningsværktøj til BE.
Kapslen, som er fastgjort til en tynd, fleksibel tøjring, kan genbruges efter at være blevet behandlet med en standard desinfektionsteknik.
Anvendes uden sedation, sluges kapslen af deltageren og bevæger sig i spiserøret til den gastroøsofageale forbindelse (GEJ) via peristaltikken.
Mikroskopiske OCT-billeder i tværsnit af hele spiserøret opsamles under transit.
Den samlede tid, der er nødvendig for at synke, billeddiagnostik og genfinding, overstiger ikke 10 minutter, med i alt 30 minutter til proceduren.
Efterforskerne har testet gennemførligheden og tolerabiliteten af denne nye OCT-screeningsteknologi i 250 procedurer hos raske frivillige og patienter med forskellige spiserørssygdomme, herunder BE.
Proceduren har været sikker og godt tolereret.
Højkvalitets mikroskopiske billeder af spiserøret er blevet opnået hos 90 % af de tilmeldte forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
650
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner registreret som patienter i Assembly Row primærplejepraksis.
- 18 år eller ældre
- Kan give informeret samtykke
- Forsøgspersonen må ikke have mad i 1 time før proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner ældre end 75 år.
- Personer med aktuelle symptomer på dysfagi
- Personer med gastrointestinale forsnævringer med en diameter på mindre end 8 mm, tidligere GI-operationer (øsofagus- og/eller maveoperationer) eller historie med intestinal Crohns sygdom
- Graviditet
- Patienter, der er planlagt til et akut plejebesøg for følgende symptomer: feber, ondt i halsen, symptomer på øvre luftvejsinfektion, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter eller andre symptomer efter det kliniske personales skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemførlighed af TCE og forekomst af BE
|
Deltagerne vil blive bedt om at sluge TCE-enheden.
Deltagerne kan bruge mild bedøvende spray og smørespray til at hjælpe med at synke.
Billeddannelse vil blive udført, når TCE-enheden er forbi svælget.
TCE-enheden føres frem til maven og trækker derefter langsomt TCE'en tilbage op i spiserøret.
Dette kan gentages to gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets tolerabilitet af bundet kapsel endomomikroskopi synke
Tidsramme: Under det enkelte studiebesøg (gennemsnit 30.min.), og før afrejse, vil deltageren udfylde tolerabilitetsundersøgelsen
|
Undersøgelsesholdet vil spørge deltageren om deres komfortniveau under hele proceduren.
Deltagerne vil blive bedt om at score tolerabiliteten af proceduren ved hjælp af et scoringssystem fra 0-10.
0= den mindst tolerable, 10= den mest tolerable.
Skalaens titel er Subject Tolerability Questionnaire.
|
Under det enkelte studiebesøg (gennemsnit 30.min.), og før afrejse, vil deltageren udfylde tolerabilitetsundersøgelsen
|
|
Udbredelse af Barretts spiserør inden for den enkelte primære pleje kohorte.
Tidsramme: Billeddata indsamles under proceduren og analyseres inden for 1 år efter indsamlingen.
|
PI vil identificere tegn på Barretts spiserør fra billeddataene.
Dette er en kvalitativ vurdering udført af PI, da denne billedbehandlingsteknik er ny for at have standardkvalitetsgradering.
|
Billeddata indsamles under proceduren og analyseres inden for 1 år efter indsamlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2020
Først opslået (Faktiske)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .