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Bewertung der angebundenen Kapsel Endomikroskopie als Screening-Tool für Barrett-Ösophagus in der Grundversorgung

12. Januar 2023 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Die Forscher werden eine große Studie in der Primärversorgungsklinik durchführen, um die Durchführbarkeit der Verwendung der Fesselkapsel-Endomikroskopie als Screening-Methode für Barrett-Ösophagus (BE) in der Umgebung der Primärversorgungspraxis zu bestimmen. Die Ermittler bestimmen auch die Prävalenz von Barrett-Ösophagus in einer Kohorte von Hausarztpraxen bei MGH.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben ein OCT-Gerät mit angebundener Kapsel entwickelt, das als kostengünstiges Screening-Tool für BE gedacht ist. Die Kapsel, die an einem dünnen, flexiblen Band befestigt ist, ist wiederverwendbar, nachdem sie mit einer Standard-Desinfektionstechnik verarbeitet wurde. Ohne Sedierung wird die Kapsel vom Teilnehmer geschluckt und wandert über die Peristaltik in der Speiseröhre zum gastroösophagealen Übergang (GEJ). Während des Transports werden mikroskopische OCT-Querschnittsbilder des gesamten Ösophagus gesammelt. Die Gesamtzeit für Schlucken, Bildgebung und Bergung überschreitet nicht 10 Minuten, mit einer Gesamtdauer von 30 Minuten für das Verfahren. Die Forscher haben die Durchführbarkeit und Verträglichkeit dieser neuen OCT-Screening-Technologie in 250 Verfahren bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit verschiedenen Erkrankungen der Speiseröhre, einschließlich BE, getestet. Das Verfahren war sicher und gut verträglich. Bei 90 % der eingeschlossenen Probanden wurden qualitativ hochwertige mikroskopische Bilder der Speiseröhre erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die als Patienten in der Primärversorgungspraxis der Assembly Row registriert sind.
  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Das Subjekt darf 1 Stunde vor dem Eingriff keine Nahrung zu sich nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden älter als 75 Jahre.
  • Probanden mit aktuellen Symptomen von Dysphagie
  • Patienten mit gastrointestinalen Strikturen mit einem Durchmesser von weniger als 8 mm, früheren gastrointestinalen Operationen (Ösophagus- und/oder Magenoperationen) oder Darm-Morbus Crohn in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die aufgrund der folgenden Symptome für einen dringenden Behandlungsbesuch geplant sind: Fieber, Halsschmerzen, Symptome einer Infektion der oberen Atemwege, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen oder andere Symptome nach Ermessen des Klinikpersonals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchführbarkeit von TCE & Prävalenz von BE
  1. Machbarkeit der Verwendung der Fesselkapsel-Endomikroskopie als Screening-Methode für Barrett-Ösophagus in der Praxisumgebung der Primärversorgung
  2. Bestimmen Sie die Prävalenz von Barrett-Ösophagus in einer Primärversorgung Praxis Kohorte bei MGH
Gerät: Endomikroskopie mit angebundener Kapsel
Die Teilnehmer werden gebeten, das TCE-Gerät zu schlucken. Die Teilnehmer können ein mildes Betäubungsspray und ein Schmierspray verwenden, um das Schlucken zu erleichtern. Die Bildgebung wird durchgeführt, sobald das TCE-Gerät den Pharynx passiert hat. Das TCE-Gerät wird bis zum Magen vorgeschoben und dann das TCE langsam zurück in die Speiseröhre gezogen. Dies kann zweimal wiederholt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreff Verträglichkeit der angebundenen Kapsel Endomikroskopie schlucken
Zeitfenster: Während des einzelnen Studienbesuchs (durchschnittlich 30 Minuten) und vor der Abreise füllt der Teilnehmer den Verträglichkeitsfragebogen aus
Das Studienteam wird den Teilnehmer während des gesamten Verfahrens nach seinem Komfortniveau fragen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Verträglichkeit des Verfahrens mit einem Bewertungssystem von 0-10 zu bewerten. 0 = am wenigsten tolerierbar, 10 = am tolerabelsten. Der Titel der Skala lautet Fragebogen zur Verträglichkeit des Subjekts.
Während des einzelnen Studienbesuchs (durchschnittlich 30 Minuten) und vor der Abreise füllt der Teilnehmer den Verträglichkeitsfragebogen aus
Prävalenz des Barrett-Ösophagus innerhalb der einzelnen Hausarztpraxis-Kohorte.
Zeitfenster: Während des Eingriffs werden Bilddaten erhoben und innerhalb von 1 Jahr nach der Erhebung analysiert.
Der PI wird anhand der Bilddaten Anzeichen von Barrett-Ösophagus identifizieren. Dies ist eine qualitative Bewertung, die vom PI durchgeführt wird, da diese Bildgebungstechnik zu neuartig ist, um eine Standardqualitätsbewertung zu haben.
Während des Eingriffs werden Bilddaten erhoben und innerhalb von 1 Jahr nach der Erhebung analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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