Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Tethered Capsule Endomikroskopi som ett screeningverktyg för Barretts matstrupe i primärvården

12 januari 2023 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Utredarna kommer att genomföra en stor studie på primärvårdskliniken för att fastställa genomförbarheten av att använda tjudrade kapselendomikroskopi som en screeningmetod för Barretts matstrupe (BE) i primärvårdsmiljön. Utredarna bestämmer också prevalensen av Barretts matstrupe i en primärvårdskohort vid MGH.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har utvecklat en OCT-enhet med tjudrad kapsel avsedd som ett billigt screeningverktyg för BE. Kapseln, som är fäst vid en tunn, flexibel tjuder, är återanvändbar efter att ha bearbetats med en standard desinfektionsteknik. Används utan sedering, sväljs kapseln av deltagaren och färdas i matstrupen till gastroesofageal junction (GEJ) via peristaltiken. Tvärsnittsmikroskopiska OCT-bilder av hela matstrupen samlas in under transit. Den totala tiden som behövs för att svälja, avbilda och hämta ingreppet överstiger inte 10 minuter, med totalt 30 minuter för proceduren. Utredarna har testat genomförbarheten och tolerabiliteten för denna nya OCT-screeningteknologi i 250 procedurer hos friska frivilliga och patienter med olika matstrupssjukdomar inklusive BE. Proceduren har varit säker och väl tolererad. Högkvalitativa mikroskopiska bilder av matstrupen har erhållits hos 90 % av de inskrivna försökspersonerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner registrerade som patienter på Assembly Row primärvårdens praktik.
  • 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Försökspersonen får inte ha någon mat under 1 timme före proceduren

Exklusions kriterier:

  • Ämnen äldre än 75 år.
  • Patienter med aktuella symtom på dysfagi
  • Patienter med gastrointestinala förträngningar med en diameter mindre än 8 mm, tidigare GI-operationer (esofagus- och/eller magoperationer) eller historia av intestinal Crohns sjukdom
  • Graviditet
  • Patienter som är schemalagda för ett akut vårdbesök för följande symtom: feber, halsont, övre luftvägsinfektionssymtom, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor eller andra symtom enligt klinisk personals bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genomförbarhet av TCE & Prevalens av BE
  1. Möjlighet att använda endomikroskopi med tjudrade kapslar som en screeningmetod för Barretts matstrupe i primärvårdsmiljön
  2. Bestäm prevalensen av Barretts esofagus i en primärvårdskohort vid MGH
Enhet: Tjudkapsel endomomikroskopi
Deltagarna kommer att uppmanas att svälja TCE-enheten. Deltagarna kan använda mild bedövande spray och smörjspray för att hjälpa till att svälja. Avbildning kommer att utföras när TCE-enheten är förbi svalget. TCE-enheten kommer att flyttas fram till magsäcken och sedan långsamt dra TCE tillbaka upp i matstrupen. Detta kan upprepas två gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föremålets tolerabilitet för endomomikroskopi med tjudrade kapslar
Tidsram: Under det enstaka studiebesöket (genom 30 minuter) och innan avresan kommer deltagaren att fylla i tolerabilitetsundersökningen
Studieteamet kommer att fråga deltagaren om deras komfortnivå under hela proceduren. Deltagarna kommer att bli ombedda att poängsätta procedurens tolerabilitet med hjälp av ett poängsystem från 0-10. 0= det minst tolererbara, 10= det mest tolererbara. Skalans titel är Subject Tolerability Questionnaire.
Under det enstaka studiebesöket (genom 30 minuter) och innan avresan kommer deltagaren att fylla i tolerabilitetsundersökningen
Prevalens av Barretts matstrupe inom den enda primärvårdskohorten.
Tidsram: Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.
PI kommer att identifiera tecken på Barretts esofagus från bilddata. Detta är en kvalitativ bedömning utförd av PI, eftersom denna avbildningsteknik är ny för att ha standardkvalitetsgradering.
Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P002403

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på Tjudkapsel endomomikroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera