Valutazione dell'endomicroscopia a capsula legata come strumento di screening per l'esofago di Barrett nell'ambito delle cure primarie
20 ottobre 2025 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Gli investigatori condurranno un ampio studio nella clinica delle cure primarie per determinare la fattibilità dell'uso dell'endomicroscopia con capsula legata come metodo di screening per l'esofago di Barrett (BE) nell'ambiente della pratica delle cure primarie.
Gli investigatori stanno anche determinando la prevalenza dell'esofago di Barrett in una coorte di cure primarie presso MGH.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno sviluppato un dispositivo OCT a capsula tethered inteso come uno strumento di screening economico per BE.
La capsula, che è attaccata a un filo sottile e flessibile, è riutilizzabile dopo essere stata trattata con una tecnica di disinfezione standard.
Usata senza sedazione, la capsula viene inghiottita dal partecipante e viaggia nell'esofago fino alla giunzione gastroesofagea (GEJ) tramite la peristalsi.
Durante il transito vengono raccolte immagini microscopiche OCT trasversali dell'intero esofago.
Il tempo totale necessario per la deglutizione, l'imaging e il recupero non supera i 10 minuti, con un totale di 30 minuti per la procedura.
I ricercatori hanno testato la fattibilità e la tollerabilità di questa nuova tecnologia di screening OCT in 250 procedure in volontari sani e pazienti con varie malattie esofagee tra cui BE.
La procedura è stata sicura e ben tollerata.
Immagini microscopiche di alta qualità dell'esofago sono state ottenute nel 90% dei soggetti arruolati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
650
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti registrati come pazienti presso lo studio di cure primarie di Assembly Row.
- 18 anni o più
- In grado di dare il consenso informato
- Il soggetto non deve avere cibo per 1 ora prima della procedura
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età superiore a 75 anni.
- Soggetti con sintomi attuali di disfagia
- Soggetti con stenosi gastrointestinali con un diametro inferiore a 8 mm, precedente intervento chirurgico gastrointestinale (chirurgia esofagea e/o gastrica) o anamnesi di morbo di Crohn intestinale
- Gravidanza
- Pazienti in attesa di una visita di assistenza urgente per i seguenti sintomi: febbre, mal di gola, sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale o altri sintomi a discrezione del personale clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fattibilità di TCE e prevalenza di BE
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Ai partecipanti verrà chiesto di ingoiare il dispositivo TCE.
I partecipanti possono usare spray paralizzante delicato e spray lubrificante per aiutare la deglutizione.
L'imaging verrà condotto una volta che il dispositivo TCE ha superato la faringe.
Il dispositivo TCE verrà avanzato fino allo stomaco e quindi tirerà lentamente il TCE indietro nell'esofago.
Questo può essere ripetuto due volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soggetto Tollerabilità della deglutizione per endomicroscopia con capsula legata
Lasso di tempo: Durante la singola visita di studio (media 30 minuti) e prima di partire, il partecipante compilerà il sondaggio sulla tollerabilità
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Il team di studio chiederà al partecipante il proprio livello di comfort durante tutta la procedura.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la tollerabilità della procedura utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 10.
0= il meno tollerabile, 10= il più tollerabile.
Il titolo della scala è Questionario sulla tollerabilità del soggetto.
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Durante la singola visita di studio (media 30 minuti) e prima di partire, il partecipante compilerà il sondaggio sulla tollerabilità
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Prevalenza dell'esofago di Barrett all'interno della singola coorte di Primary Care Practice.
Lasso di tempo: I dati di imaging vengono raccolti durante la procedura e analizzati entro 1 anno dalla raccolta.
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Il PI identificherà i segni dell'esofago di Barrett dai dati di imaging.
Questa è una valutazione qualitativa eseguita dal PI, poiché questa tecnica di imaging è troppo nuova per avere una classificazione di qualità standard.
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I dati di imaging vengono raccolti durante la procedura e analizzati entro 1 anno dalla raccolta.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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