- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04561791
Evaluación de la endomicroscopia con cápsula anclada como herramienta de detección del esófago de Barrett en el entorno de atención primaria
12 de enero de 2023 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Los investigadores llevarán a cabo un gran estudio en la clínica de atención primaria para determinar la viabilidad de utilizar la endomicroscopia con cápsula anclada como método de detección del esófago de Barrett (EB) en el entorno de la práctica de atención primaria.
Los investigadores también están determinando la prevalencia del esófago de Barrett en una cohorte de práctica de atención primaria en MGH.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado un dispositivo OCT de cápsula atada que pretende ser una herramienta de detección económica para EB.
La cápsula, que está unida a una correa delgada y flexible, es reutilizable después de ser procesada mediante una técnica de desinfección estándar.
Usada sin sedación, la cápsula es tragada por el participante y viaja en el esófago a la unión gastroesofágica (GEJ) a través del peristaltismo.
Las imágenes de OCT microscópicas transversales de todo el esófago se recopilan durante el tránsito.
El tiempo total necesario para la deglución, la obtención de imágenes y la recuperación no supera los 10 minutos, con un total de 30 minutos para el procedimiento.
Los investigadores han probado la viabilidad y la tolerabilidad de esta nueva tecnología de detección mediante OCT en 250 procedimientos en voluntarios sanos y pacientes con diversas enfermedades esofágicas, incluida la EB.
El procedimiento ha sido seguro y bien tolerado.
Se han obtenido imágenes microscópicas de alta calidad del esófago en el 90 % de los sujetos inscritos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos registrados como pacientes en la práctica de atención primaria de Assembly Row.
- 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- El sujeto no debe comer durante 1 hora antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos mayores de 75 años.
- Sujetos con síntomas actuales de disfagia
- Sujetos con estenosis gastrointestinales con un diámetro inferior a 8 mm, cirugía GI previa (cirugías esofágicas y/o estomacales) o antecedentes de enfermedad de Crohn intestinal
- El embarazo
- Pacientes programados para una visita de atención urgente por los siguientes síntomas: fiebre, dolor de garganta, síntomas de infección de las vías respiratorias superiores, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal u otros síntomas según el criterio del personal clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Viabilidad de TCE y prevalencia de BE
|
Se les pedirá a los participantes que se traguen el dispositivo TCE.
Los participantes pueden usar un spray anestésico suave y un spray lubricante para ayudar a tragar.
Las imágenes se realizarán una vez que el dispositivo TCE haya pasado la faringe.
El dispositivo de TCE se hará avanzar hasta el estómago y luego se tirará lentamente del TCE hacia el esófago.
Esto puede repetirse dos veces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerabilidad del sujeto de la deglución endomicroscópica con cápsula atada
Periodo de tiempo: Durante la visita única del estudio (promedio de 30 minutos), y antes de irse, el participante completará la encuesta de tolerabilidad
|
El equipo del estudio le preguntará al participante sobre su nivel de comodidad durante todo el procedimiento.
Se les pedirá a los participantes que califiquen la tolerabilidad del procedimiento mediante un sistema de puntuación de 0 a 10.
0= el menos tolerable, 10= el más tolerable.
El título de la escala es Cuestionario de tolerabilidad del sujeto.
|
Durante la visita única del estudio (promedio de 30 minutos), y antes de irse, el participante completará la encuesta de tolerabilidad
|
Prevalencia del esófago de Barrett dentro de la única cohorte de Práctica de Atención Primaria.
Periodo de tiempo: Los datos de imágenes se recopilan durante el procedimiento y se analizan dentro de 1 año de la recopilación.
|
El IP identificará los signos del esófago de Barrett a partir de los datos de imágenes.
Esta es una evaluación cualitativa realizada por el IP, ya que esta técnica de imagen es demasiado novedosa para tener una calificación de calidad estándar.
|
Los datos de imágenes se recopilan durante el procedimiento y se analizan dentro de 1 año de la recopilación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002403
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Esófago de Barrett
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalTerminadoEsófago de Barrett sin displasia | Esófago de Barrett con displasia | Esófago de Barrett con displasia de bajo grado | Esófago de Barrett con displasia de alto grado | Esófago de Barrett con displasia, no especificadoEstados Unidos
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthDesconocidoEsófago de Barrett | Adenocarcinoma de Barrett | Metaplasia de Barrett | Esofagitis de Barrett con displasiaReino Unido
-
Mayo ClinicTerminadoEsófago de Barrett con displasia de alto grado | Adenocarcinoma de BarrettEstados Unidos
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... y otros colaboradoresAún no reclutandoCáncer de esófago | Adenocarcinoma de Barrett | Esófago de Barrett con displasia
-
Case Comprehensive Cancer CenterTerminadoEsófago de Barrett de segmento corto | Esófago de Barrett de segmento largoEstados Unidos
-
Lucid Diagnostics, Inc.TerminadoEsófago de Barrett | Adenocarcinoma de esófago | Esófago de Barrett sin displasia | Esófago de Barrett con displasiaEstados Unidos, España
-
Medical University of South CarolinaTerminadoEsófago de Barrett con displasiaEstados Unidos
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoEsófago de Barrett | Adenocarcinoma de BarrettPaíses Bajos
-
Francisco Baldaque-SilvaReclutamientoEsófago de Barrett con displasiaSuecia
-
The Guthrie ClinicActivo, no reclutandoEsófago de Barrett sin displasiaEstados Unidos