Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Tethered Capsule Endomicroscopie als screeningsinstrument voor Barrett-slokdarm in de eerstelijnszorg

9 mei 2024 bijgewerkt door: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
De onderzoekers zullen een groot onderzoek uitvoeren in de eerstelijnskliniek om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van vastgebonden capsule-endomicroscopie als screeningmethode voor Barrett's slokdarm (BE) in de eerstelijnspraktijk. De onderzoekers bepalen ook de prevalentie van Barrett's slokdarm in een eerstelijns praktijkcohort bij MGH.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een OCT-apparaat met een vastgebonden capsule ontwikkeld dat bedoeld is als een goedkope screeningtool voor BE. De capsule, die is bevestigd aan een dunne, flexibele band, is herbruikbaar nadat deze is verwerkt met een standaard desinfectietechniek. Gebruikt zonder sedatie, wordt de capsule door de deelnemer ingeslikt en reist via peristaltiek in de slokdarm naar de gastro-oesofageale overgang (GEJ). Tijdens het transport worden microscopische OCT-beelden in dwarsdoorsnede van de gehele slokdarm verzameld. De totale tijd die nodig is voor slikken, beeldvorming en ophalen is niet meer dan 10 minuten, met een totaal van 30 minuten voor de procedure. De onderzoekers hebben de haalbaarheid en de verdraagbaarheid van deze nieuwe OCT-screeningstechnologie getest in 250 procedures bij gezonde vrijwilligers en patiënten met verschillende slokdarmaandoeningen, waaronder BE. De procedure is veilig en wordt goed verdragen. Bij 90% van de ingeschreven proefpersonen zijn microscopische beelden van hoge kwaliteit van de slokdarm verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen geregistreerd als patiënt bij de eerstelijnspraktijk van Assembly Row.
  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • De proefpersoon mag 1 uur voor de procedure niet eten

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 75 jaar.
  • Proefpersonen met huidige symptomen van dysfagie
  • Proefpersonen met gastro-intestinale vernauwingen met een diameter van minder dan 8 mm, eerdere gastro-intestinale operaties (slokdarm- en/of maagoperaties) of een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn in de darm
  • Zwangerschap
  • Patiënten die zijn ingepland voor een dringend zorgbezoek voor de volgende symptomen: koorts, keelpijn, symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn of andere symptomen naar goeddunken van het klinisch personeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Haalbaarheid van TCE & Prevalentie van BE
  1. Haalbaarheid van het gebruik van vastgebonden capsule-endomicroscopie als screeningsmethode voor Barrett-slokdarm in de eerstelijnspraktijk
  2. Bepaal de prevalentie van Barrett's slokdarm in een praktijkcohort eerstelijnszorg bij MGH
Apparaat: Endomicroscopie met vastgebonden capsule
Deelnemers wordt gevraagd het TCE-apparaat in te slikken. Deelnemers kunnen een milde verdovende spray en smeerspray gebruiken om het slikken te vergemakkelijken. Beeldvorming wordt uitgevoerd zodra het TCE-apparaat voorbij de keelholte is. Het TCE-apparaat wordt vooruitgeschoven tot aan de maag en trekt dan langzaam de TCE weer omhoog in de slokdarm. Dit kan twee keer herhaald worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Verdraagbaarheid van vastgebonden capsule Endomicroscopie slikken
Tijdsspanne: Tijdens het enkele studiebezoek (gem. 30 minuten) en voor vertrek vult de deelnemer de tolerantie-enquête in
Het onderzoeksteam zal de deelnemer tijdens de procedure vragen naar hun comfortniveau. Deelnemers wordt gevraagd om de verdraagbaarheid van de procedure te scoren met behulp van een scoresysteem van 0-10. 0= het minst tolereerbaar, 10= het meest tolereerbaar. De titel van de schaal is Subject Tolerability Questionnaire.
Tijdens het enkele studiebezoek (gem. 30 minuten) en voor vertrek vult de deelnemer de tolerantie-enquête in
Prevalentie van Barrett's slokdarm binnen het cohort van de eerstelijnszorgpraktijk.
Tijdsspanne: Beeldvormingsgegevens worden tijdens de procedure verzameld en binnen 1 jaar na verzameling geanalyseerd.
De PI zal tekenen van Barrett's slokdarm identificeren aan de hand van de beeldvormingsgegevens. Dit is een kwalitatieve beoordeling uitgevoerd door de PI, aangezien deze beeldvormende techniek te nieuw is om een ​​standaard kwaliteitsbeoordeling te hebben.
Beeldvormingsgegevens worden tijdens de procedure verzameld en binnen 1 jaar na verzameling geanalyseerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002403

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op Endomicroscopie met vastgebonden capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren