Prostředí s podporou virtuálních aplikací pro zvýšení zátěže během studie srdeční rehabilitace (VALENTINE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie VALENTINE Cardiac Rehabilitation Study vyhodnotí digitální intervenci k doplnění srdeční rehabilitace u pacientů s nízkým a středním rizikem, integruje mobilní aplikaci s fyziologickými a kontextovými informacemi z nositelných zařízení, aby pacientům poskytla přírůstkovou podporu. Studie bude provedena ve spojení s plánovanou domácí, hybridní nebo centrální srdeční rehabilitací v Michigan Medicine. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo skupiny telehealth. Obě skupiny dostanou chytré hodinky a běžnou péči. Účastníci telehealth paže budou mít navíc (1) přístup ke sledování aktivity a nastavení cílů prostřednictvím aplikace VALENTINE; (2) dostávat mikrorandomizovaná, kontextuálně přizpůsobená oznámení a (3) dostávat týdenní souhrny aktivit prostřednictvím e-mailu, které budou také poskytnuty jejich fyziologovi cvičení, když jsou zapsáni na srdeční rehabilitaci. Kontextově přizpůsobená oznámení budou jednoho ze dvou typů: oznámení o chůzi a cvičení. Oznámení o chůzi jsou navržena tak, aby povzbudila účastníky k tomu, aby byli aktivní, i když při nižší než cílové zóně tepové frekvence. Účastníci obdrží 1 oznámení denně v průměru jednou ze čtyř. Oznámení budou náhodně rozdělena na čtyři dimenze kontextu. Oznámení o cvičení jsou navržena tak, aby povzbudila účastníky, aby cvičili v rámci jejich cílové zóny tepové frekvence. Oznámení budou doručena každý večer v čase, který si účastník zvolí. Účastníci budou mít 50% pravděpodobnost, že obdrží oznámení každý večer. Oznámení budou náhodně rozdělena na dva rozměry kontextu. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců. Účastníci v obou pažích budou požádáni, aby provedli 6minutový test chůze na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pomocí svého mobilního telefonu a chytrých hodinek. Kromě toho vyplní obecné a pro onemocnění specifické dotazníky kvality života na začátku a po 6 měsících.
Abychom zohlednili potenciální chybu měření mezi zařízeními, pro primární a sekundární analýzy provedeme regresní analýzu, abychom společně otestovali nulovou hypotézu H0: B0(F) = B0(A) = 0 pro změnu mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci, kde (F) a (A) odkazují na hodinky Fitbit a Apple. Následně bude provedena sekundární analýza, která určí, zda zamítnout jednotlivé nulové hypotézy pro každé ze dvou zařízení. Pro všechny statistické analýzy bude hladina významnosti nastavena na p <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Spectrum Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být pacient v rámci klinického systému Michigan Medicine s údaji dostupnými v elektronickém zdravotním záznamu po 1. lednu 2013. Pacienti Spectrum Health se mohou zúčastnit, pokud mají MRN Michigan Medicine a data jsou dostupná prostřednictvím připojených elektronických zdravotních záznamů.
- Věk > 18 a < 75
- Vlastní Android nebo iPhone s operačním softwarem podporovaným studiem.
- Rozumí angličtině, aby umožnilo informovaný souhlas, dokončení průzkumů souvisejících se studií a dodržování oznámení o studii.
Zařazeni do srdeční rehabilitace během posledních 8 týdnů na základě jedné z následujících indikací (uvedených níže) a absolvovali alespoň 2 srdeční rehabilitační sezení (včetně orientační lekce; pro setrvání ve studii musí účastníci hybridního programu absolvovat alespoň jedno další cvičení na minimálně 2 rehabilitační sezení v centru):
- Onemocnění koronárních tepen (včetně akutních koronárních syndromů a stabilní anginy pectoris) po perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Onemocnění koronárních tepen po operaci bypassu koronární tepny (CABG)]
- Oprava nebo výměna chlopně (chirurgická nebo perkutánní)
- Onemocnění koronárních tepen nebo akutní koronární syndrom nevyžadující revaskularizaci
Kritéria vyloučení:
- Ortopedický nebo neurologický stav omezující schopnost aktivně se zapojit do cvičení
- Větší než mírná kognitivní porucha
- Příliš velké zápěstí na pohodlné nošení chytrých hodinek. To bude posouzeno dotazem účastníků: „Pokud měli někdy v minulosti potíže s nošením hodinek kvůli příliš malému pásku.“
- V současné době je v paliativní péči a/nebo v hospicové péči
- Těžká chlopenní stenóza nebo regurgitace
- Nerevaskularizované onemocnění hlavní levé koronární tepny (> 50 % obstrukce na angiografii) nebo proximální levé přední sestupné onemocnění (> 70 % obstrukce na angiografii).
- Ventrikulární tachykardie vyvolaná cvičením
- Srdeční zástava během předchozích 6 měsíců
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Plicní arteriální hypertenze léčená inhalační nebo intravenózní terapií specifickou pro plicní hypertenzi
- Ejekční frakce <40 %
- Podle posouzení klinickou sestrou nebo vyšetřovacím týmem není účast v tomto programu na rozšíření srdeční rehabilitace bezpečná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth
Účastníkům budou poskytnuty chytré hodinky, budou mít přístup ke sledování aktivity a nastavení cílů prostřednictvím aplikace VALENTINE, budou dostávat mikrorandomizovaná, kontextově přizpůsobená oznámení a dostávat týdenní souhrny aktivit prostřednictvím e-mailu, které budou poskytnuty účastníkům a jejich fyziologovi během cvičení. se zapsal do rehabilitace srdce.
|
Účastníci obdrží týdenní souhrny aktivit a přizpůsobená oznámení o jejich aktivitě a chování při stanovování cílů.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci budou i nadále dostávat obvyklou péči a chytré hodinky, ale bez přístupu k mikrorandomizovaným oznámením nebo týdenním souhrnům aktivit.
|
Účastníci dostanou běžnou péči a budou nosit chytré hodinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Vzdálenost 6 minut chůze je určena 6minutovým testem chůze zaznamenaným pomocí mobilního telefonu spárovaného se smartwach a zaznamenaným v metrech.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna průměrného počtu kroků podle určení chytrými hodinkami.
Základní průměr je průměrný počet kroků za prvních 7 dní nošení chytrých hodinek.
6měsíční průměrný počet kroků je denní průměrný počet kroků za jeden týden po 6 měsících.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proximální výsledek pro oznámení aktivity.
Časové okno: 1 hodinu po oznámení aktivity, až 6 měsíců.
|
Proximálním výsledkem pro upozornění na aktivitu bude průměrný počet kroků 1 hodinu po upozornění měřený chytrými hodinkami.
|
1 hodinu po oznámení aktivity, až 6 měsíců.
|
|
Proximální výsledek pro upozornění na cvičení.
Časové okno: Den po oznámení o cvičení, až 6 měsíců.
|
Proximálním výsledkem pro upozornění na cvičení budou minuty cvičení následující den po upozornění, definované jako počet „docela aktivních“ a „velmi aktivních“ minut na chytrých hodinkách.
|
Den po oznámení o cvičení, až 6 měsíců.
|
|
Úmrtnost ze všech příčin a kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 6 měsíců
|
Čísla událostí budou sečtena
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin a kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
|
Čísla událostí budou sečtena
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Vzdálenost 6 minut chůze je určena 6minutovým testem chůze zaznamenaným pomocí mobilního telefonu spárovaného se smartwach a zaznamenaným v metrech.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna vzdálenosti 6 minut chůze, analýza podskupin
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vzdálenost 6 minut chůze je určena 6minutovým testem chůze zaznamenaným pomocí mobilního telefonu spárovaného se smartwach a zaznamenaným v metrech.
Výsledná opatření budou stratifikována podle typu srdeční rehabilitace, trvání srdeční rehabilitace, věku, pohlaví, základní vzdálenosti chůze a pohodlí s digitální technologií.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna průměrného počtu kroků, analýza podskupin
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna průměrného počtu kroků podle určení chytrými hodinkami.
Základní průměr je průměrný počet kroků za prvních 7 dní nošení chytrých hodinek.
6měsíční průměrný počet kroků je denní průměrný počet kroků za jeden týden po 6 měsících.
Měření výsledku stratifikovaná podle typu srdeční rehabilitace, věku, pohlaví, základní vzdálenosti chůze a pohodlí s digitální technologií.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Podskupinové analýzy mikrorandomizovaných oznámení podle typu oznámení
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou provedeny analýzy podskupin s cílem určit, které typy oznámení jsou nejúčinnější na základě následujících vlastností: Rámec ztráty versus zisk; Emoji versus žádné emotikony ve zprávě; Personalizovaná zpráva se jménem versus bez jména; Zpráva obsahuje hypertextový odkaz na studijní panel versus žádný hypertextový odkaz; Zpráva vybízí k aktivitě versus antisedavé chování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Golbus JR, Gupta K, Stevens R, Jeganathan VS, Luff E, Boyden T, Mukherjee B, Klasnja P, Kheterpal S, Kohnstamm S, Nallamothu BK. Understanding Baseline Physical Activity in Cardiac Rehabilitation Enrollees Using Mobile Health Technologies. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Jul;15(7):e009182. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009182. Epub 2022 May 13.
- Jeganathan VS, Golbus JR, Gupta K, Luff E, Dempsey W, Boyden T, Rubenfire M, Mukherjee B, Klasnja P, Kheterpal S, Nallamothu BK. Virtual AppLication-supported Environment To INcrease Exercise (VALENTINE) during cardiac rehabilitation study: Rationale and design. Am Heart J. 2022 Jun;248:53-62. doi: 10.1016/j.ahj.2022.02.012. Epub 2022 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00162365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .