Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelt applikationsunderstøttet miljø for at øge motion under hjerterehabiliteringsundersøgelse (VALENTINE)

21. november 2022 opdateret af: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Forskerne forsøger at afgøre, om et smartwatch og en mobilapplikation, som tilsammen leverer aktivitets- og målsætningsmeddelelser, kan øge aktivitetsniveauet for patienter, der er tilmeldt hjerterehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VALENTINE Cardiac Rehabilitation Study vil evaluere en digital intervention til at supplere hjerterehabilitering for patienter med lav og moderat risiko, ved at integrere en mobilapplikation med fysiologisk og kontekstuel information fra wearables for at give trinvis støtte til patienter. Undersøgelsen vil blive udført i forbindelse med planlagt hjemme-, hybrid- eller centerbaseret hjerterehabilitering ved Michigan Medicine. Deltagerne vil blive randomiseret til kontrol- eller telesundhedsgruppen. Begge grupper vil modtage et smartwatch og sædvanlig pleje. Deltagere i telesundhedsarmen vil desuden (1) have adgang til aktivitetssporing og målsætning gennem VALENTINE-appen; (2) modtage mikrorandomiserede, kontekstuelt skræddersyede meddelelser og (3) modtage ugentlige aktivitetsoversigter via e-mail, som også vil blive givet til deres træningsfysiolog, mens de er tilmeldt hjerterehabilitering. Konteksttilpassede notifikationer vil være én af to typer: gang- og træningsnotifikationer. Gånotifikationer er designet til at opmuntre deltagerne til at være aktive, selvom de er lavere end deres målpulszone. Deltagerne vil i gennemsnit modtage 1 notifikation om dagen på én af fire gange. Meddelelser vil blive randomiseret efter fire dimensioner af kontekst. Træningsmeddelelser er designet til at opmuntre deltagerne til at træne inden for deres målpulszone. Meddelelser vil blive leveret hver aften på et tidspunkt efter deltagerens valg. Deltagerne vil have 50 % sandsynlighed for at modtage en notifikation hver aften. Meddelelser vil blive randomiseret efter to dimensioner af kontekst. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder. Deltagere i begge arme vil blive bedt om at gennemføre en 6-minutters gangtest ved baseline, 3-måneder og 6-måneder ved hjælp af deres mobiltelefon og smartwatch. De vil desuden udfylde generelle og sygdomsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og efter 6 måneder.

For at tage højde for potentielle målefejl mellem enheder, for primære og sekundære analyser, vil vi udføre regressionsanalyse for i fællesskab at teste nulhypotesen H0: B0(F) = B0(A) = 0 for ændring mellem baseline og 6 måneder, hvor (F) og (A) henvise til henholdsvis Fitbit- og Apple-ure. En sekundær analyse vil efterfølgende blive udført for at afgøre, om de enkelte nulhypoteser skal forkastes for hver af de to enheder. For alle statistiske analyser vil signifikansniveauet blive sat til p <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Spectrum Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være en patient i Michigan Medicine kliniske system med data tilgængelige i den elektroniske patientjournal efter 1. januar 2013. Spectrum Health-patienter kan deltage, hvis de har et Michigan Medicine MRN, og data er tilgængelige via tilsluttede elektroniske sundhedsjournaler.
  2. Alder > 18 og < 75
  3. Ejer en Android eller iPhone med undersøgelsesunderstøttet betjeningssoftware.
  4. Forstår engelsk for at muliggøre informeret samtykke, gennemførelse af undersøgelsesrelaterede undersøgelser og overholdelse af undersøgelsesmeddelelser.

  5. Tilmeldt hjerterehabilitering inden for de seneste 8 uger baseret på en af ​​følgende indikationer (angivet nedenfor) og har gennemført mindst 2 hjerterehabiliteringssessioner (inkluderer orienteringssession; for at forblive i undersøgelsen skal deltagere i hybridprogrammet gennemføre mindst en ekstra træningssession for minimum 2 centerbaserede genoptræningssessioner):

    • Koronararteriesygdom (herunder akutte koronare syndromer og stabil angina) efter perkutan koronar intervention (PCI)
    • Koronararteriesygdom efter koronararterie-bypass-kirurgi (CABG)]
    • Ventilreparation eller -udskiftning (enten kirurgisk eller perkutan)
    • Koronararteriesygdom eller et akut koronarsyndrom, der ikke kræver revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ortopædisk eller neurologisk tilstand begrænser evnen til aktivt at deltage i træningssessionen
  2. Større end mild kognitiv svækkelse
  3. Håndleddet er for stort til at bære et smartwatch komfortabelt. Dette vil blive vurderet ved at spørge deltagerne "Hvis de nogensinde har haft svært ved at bære et ur tidligere på grund af at båndet er for lille."
  4. Modtager i øjeblikket palliativ behandling og/eller på hospice
  5. Alvorlig valvulær stenose eller regurgitation
  6. Ikke-revaskulariseret venstre hoved-koronararteriesygdom (> 50 % obstruktion ved angiografi) eller proksimal venstre anteriort nedadgående sygdom (>70 % obstruktion på angiografi).
  7. Træningsinduceret ventrikulær takykardi
  8. Hjertestop inden for de seneste 6 måneder
  9. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  10. Pulmonal arteriel hypertension behandlet med inhaleret eller intravenøs pulmonal hypertension-specifik terapi
  11. Udkastningsfraktion <40 %
  12. Fast besluttet på at være usikker for deltagelse i dette program for at øge hjerterehabilitering som vurderet af en klinisk sygeplejerske eller undersøgelsesteam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telesundhed
Deltagerne vil blive forsynet med et smartwatch, have adgang til aktivitetssporing og målsætning gennem VALENTINE-appen, modtage mikrorandomiserede, kontekstuelt skræddersyede notifikationer og modtage ugentlige aktivitetsoversigter via e-mail, som vil blive givet til deltagere og til deres træningsfysiolog, mens tilmeldt hjerterehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Telesundhed
Deltagerne vil modtage ugentlige aktivitetsoversigter og skræddersyede meddelelser om deres aktivitet og målsætningsadfærd.
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil fortsat modtage sædvanlig pleje og et smartwatch, men uden adgang til de mikro-randomiserede meddelelser eller ugentlige aktivitetsoversigter.
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagerne får sædvanlig pleje og bærer et smartwatch.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
6-minutters gåafstand bestemmes af 6-minutters gåtesten, der er optaget med en mobiltelefon parret med en smartwach og registreret i meter.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige antal skridt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige antal skridt som bestemt af smartwatch. Baseline-gennemsnittet er det gennemsnitlige antal skridt fra de første 7 dage, du har brugt smartwatchet. Den gennemsnitlige 6-måneders skridttæller er den daglige gennemsnitlige trintælling over en uge efter 6 måneder.
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimalt resultat for aktivitetsmeddelelser.
Tidsramme: 1 time efter en aktivitetsmeddelelse, op til 6 måneder.
Det proksimale resultat for aktivitetsnotifikationer vil være det gennemsnitlige antal skridt 1 time efter en notifikation målt med smartwatch.
1 time efter en aktivitetsmeddelelse, op til 6 måneder.
Proksimalt resultat for træningsmeddelelser.
Tidsramme: Dagen efter en træningsmeddelelse, op til 6 måneder.
Det proksimale resultat for træningsnotifikationer vil være træningsminutter dagen efter en notifikation, defineret som antallet af "temmelig aktive" og "meget aktive" minutter på smartwatch.
Dagen efter en træningsmeddelelse, op til 6 måneder.
Mortalitet af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Begivenhedsnumrene vil blive lagt sammen
6 måneder
Mortalitet af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Begivenhedsnumrene vil blive lagt sammen
12 måneder
Kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
6-minutters gåafstand bestemmes af 6-minutters gåtesten, der er optaget med en mobiltelefon parret med en smartwach og registreret i meter.
Baseline, 3 måneder
Ændring i 6-minutters gåafstand, undergruppeanalyse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
6-minutters gåafstand bestemmes af 6-minutters gåtesten, der er optaget med en mobiltelefon parret med en smartwach og registreret i meter. Resultatmål vil blive stratificeret efter type af hjerterehabilitering, varighed af hjerterehabilitering, alder, køn, baseline gåafstand og komfort med digital teknologi.
Baseline og 6 måneder
Ændring i gennemsnitligt skridtantal, undergruppeanalyse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige antal skridt som bestemt af smartwatch. Baseline-gennemsnittet er det gennemsnitlige antal skridt fra de første 7 dage, du har brugt smartwatchet. Den gennemsnitlige 6-måneders skridttæller er den daglige gennemsnitlige trintælling over en uge efter 6 måneder. Resultatmål stratificeret efter type hjerterehabilitering, alder, køn, baseline gåafstand og komfort med digital teknologi.
Baseline og 6 måneder
Undergruppeanalyser af mikrorandomiserede meddelelser efter meddelelsestype
Tidsramme: 6 måneder
Undergruppeanalyser vil blive udført for at bestemme, hvilke meddelelsestyper der er mest effektive baseret på følgende funktioner: Tab versus gevinstramme; Emoji versus ingen emoji i beskeden; Besked personlig med navn versus intet navn; Meddelelsen inkluderer hyperlink til undersøgelses dashboard versus intet hyperlink; Budskab tilskynder til en aktivitet versus anti-siddende adfærd.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Spectrum Health Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00162365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Telesundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner