Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalisovellusten tukema ympäristö harjoituksen lisäämiseksi sydämen kuntoutustutkimuksen aikana (VALENTINE)

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Tutkijat yrittävät selvittää, voivatko älykello ja mobiilisovellus, jotka yhdessä välittävät aktiivisuus- ja tavoiteasetteluilmoituksia, nostaa sydänkuntoutuspotilaiden aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VALENTINE Cardiac Rehabilitation Study arvioi digitaalista interventiota, joka täydentää sydämen kuntoutusta matalan ja keskivaikean riskin potilaille, integroimalla mobiilisovelluksen fysiologiseen ja kontekstuaaliseen tietoon puetettavista laitteista lisätuen tarjoamiseksi potilaille. Tutkimus suoritetaan Michigan Medicinen suunnitellun koti-, hybridi- tai keskuspohjaisen sydänkuntoutuksen yhteydessä. Osallistujat satunnaistetaan kontrolli- tai etäterveysryhmään. Molemmat ryhmät saavat älykellon ja tavanomaisen hoidon. Etäterveysosaston osallistujat saavat lisäksi (1) pääsyn aktiivisuuden seurantaan ja tavoitteiden asettamiseen VALENTINE-sovelluksen kautta; (2) saada mikrosatunnaistettuja, asiayhteyteen räätälöityjä ilmoituksia ja (3) saada viikoittaisia ​​aktiivisuustiivistelmiä sähköpostitse, jotka toimitetaan myös heidän harjoitusfysiologilleen, kun hän on ilmoittautunut sydämen kuntoutukseen. Asiayhteyteen räätälöityjä ilmoituksia on kaksi: kävely- ja harjoitusilmoitukset. Kävelyilmoitukset on suunniteltu kannustamaan osallistujia olemaan aktiivisia, vaikkakin tavoitesykealueensa alhaisemmalla tasolla. Osallistujat saavat keskimäärin yhden ilmoituksen päivässä, neljä kertaa. Ilmoitukset satunnaistetaan kontekstin neljään ulottuvuuteen. Harjoitusilmoitukset on suunniteltu kannustamaan osallistujia harjoittelemaan tavoitesykealueella. Ilmoitukset toimitetaan joka ilta osallistujan valitsemaan aikaan. Osallistujilla on 50 %:n todennäköisyys saada ilmoitus joka ilta. Ilmoitukset satunnaistetaan kontekstin kahdella ulottuvuudella. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan. Molempien käsivarsien osallistujia pyydetään suorittamaan 6 minuutin kävelytesti lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta matkapuhelimellaan ja älykellollaan. He täyttävät lisäksi yleiset ja sairauskohtaiset elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.

Laitteiden välisen mahdollisen mittausvirheen huomioon ottamiseksi primaari- ja toissijaisissa analyyseissä suoritamme regressioanalyysin testataksemme yhdessä nollahypoteesia H0: B0(F) = B0(A) = 0 lähtötilanteen ja 6 kuukauden välisen muutoksen osalta, missä (F) ja (A) viittaavat Fitbit- ja Apple-kelloihin. Myöhemmin suoritetaan toissijainen analyysi sen määrittämiseksi, hylätäänkö kummankin laitteen yksittäiset nollahypoteesit. Kaikkien tilastollisten analyysien merkitsevyystasoksi asetetaan p <0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Spectrum Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänen on oltava Michigan Medicinen kliinisen järjestelmän potilas, jonka tiedot ovat saatavilla sähköisessä sairauskertomuksessa 1. tammikuuta 2013 jälkeen. Spectrum Health -potilaat voivat osallistua, jos heillä on Michigan Medicine MRN ja tiedot ovat saatavilla yhdistettyjen sähköisten terveystietojen kautta.
  2. Ikä > 18 ja < 75
  3. Omistaa Androidin tai iPhonen, jossa on tutkimustuettu käyttöohjelmisto.
  4. Ymmärtää englantia mahdollistaakseen tietoisen suostumuksen, tutkimukseen liittyvien kyselyiden suorittamisen ja tutkimusilmoitusten noudattamisen.

  5. Ilmoittautunut sydänkuntoutusohjelmaan viimeisten 8 viikon aikana jonkin seuraavista indikaatioista (lueteltu alla) ja suorittanut vähintään 2 sydämen kuntoutusistuntoa (sisältää perehdytysistunnon; tutkimuksessa pysyäkseen hybridiohjelman osallistujien on suoritettava vähintään yksi ylimääräinen harjoituskerta vähintään 2 keskuspohjaista kuntoutuskertaa varten):

    • Sepelvaltimotauti (mukaan lukien akuutit sepelvaltimooireyhtymät ja stabiili angina pectoris) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
    • Sepelvaltimotauti sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen]
    • Venttiilin korjaus tai vaihto (joko kirurginen tai perkutaaninen)
    • Sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä, joka ei vaadi revaskularisaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ortopedinen tai neurologinen tila, joka rajoittaa kykyä osallistua aktiivisesti harjoitteluun
  2. Suurempi kuin lievä kognitiivinen vajaatoiminta
  3. Ranne on liian suuri älykellon mukavaan käyttöön. Tämä arvioidaan kysymällä osallistujilta "Onko heillä koskaan ollut vaikeuksia käyttää kelloa aiemmin, koska bändi on liian pieni."
  4. Parhaillaan palliatiivisessa hoidossa ja/tai saattohoidossa
  5. Vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio
  6. Vasemman pääsepelvaltimotauti (> 50 % tukos angiografiassa) tai proksimaalinen vasemman etuosan laskeva sairaus (> 70 % tukos angiografiassa).
  7. Harjoituksen aiheuttama kammiotakykardia
  8. Sydämenpysähdys viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  10. Keuhkoverenpainetauti hoidetaan inhaloitavalla tai suonensisäisellä keuhkoverenpainetaudille spesifisellä hoidolla
  11. Poistofraktio <40 %
  12. Ei ole turvallista osallistua tähän ohjelmaan sydämen kuntoutuksen tehostamiseksi kliinisen sairaanhoitajan tai tutkimusryhmän arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teleterveys
Osallistujat saavat älykellon, heillä on pääsy aktiivisuuden seurantaan ja tavoitteiden asettamiseen VALENTINE-sovelluksen kautta, he saavat mikrosatunnaistettuja, asiayhteyteen räätälöityjä ilmoituksia ja viikoittaisia ​​aktiivisuusyhteenvetoja sähköpostitse, jotka toimitetaan osallistujille ja heidän harjoitusfysiologilleen. ilmoittautunut sydämen kuntoutukseen.
Käyttäytyminen: Teleterveys
Osallistujat saavat viikoittain yhteenvedot aktiviteeteista ja räätälöityjä ilmoituksia aktiivisuudestaan ​​ja tavoitteiden asettamisesta.
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat jatkossakin tavallista hoitoa ja älykellon, mutta he eivät pääse käyttämään mikrosatunnaistettuja ilmoituksia tai viikoittaisia ​​aktiviteettiyhteenvetoja.
Käyttäytyminen: Ohjaus
Osallistujat saavat normaalia hoitoa ja käyttävät älykelloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
6 minuutin kävelyetäisyys määritetään 6 minuutin kävelytestillä, joka on tallennettu älykelloon yhdistetyllä matkapuhelimella ja kirjattu metreinä.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä askelmäärässä älykellon määrittämänä. Perustason keskiarvo on keskimääräinen askelmäärä älykellon ensimmäisten 7 päivän aikana. Kuuden kuukauden keskimääräinen askelmäärä on päivittäinen keskimääräinen askelmäärä yhden viikon aikana kuuden kuukauden kohdalla.
Perustaso, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintailmoitusten proksimaalitulos.
Aikaikkuna: 1 tunti toimintailmoituksen jälkeen, enintään 6 kuukautta.
Toimintailmoitusten proksimaalinen tulos on älykellon mittaama keskimääräinen askelmäärä 1 tunnin kuluttua ilmoituksesta.
1 tunti toimintailmoituksen jälkeen, enintään 6 kuukautta.
Harjoitusilmoitusten lähitulos.
Aikaikkuna: Harjoitusilmoituksen jälkeinen päivä, enintään 6 kuukautta.
Harjoitusilmoitusten proksimaalinen tulos on ilmoitusta seuraavana päivänä harjoitusminuutit, jotka määritellään "melko aktiivisten" ja "erittäin aktiivisten" minuuttien lukumääränä älykellossa.
Harjoitusilmoituksen jälkeinen päivä, enintään 6 kuukautta.
Kuolleisuus kaikista syistä ja sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tapahtumanumerot lasketaan yhteen
6 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä ja sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapahtumanumerot lasketaan yhteen
12 kuukautta
Kardiovaskulaariset sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kardiovaskulaariset sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
6 minuutin kävelyetäisyys määritetään 6 minuutin kävelytestillä, joka on tallennettu älykelloon yhdistetyllä matkapuhelimella ja kirjattu metreinä.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa, alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
6 minuutin kävelyetäisyys määritetään 6 minuutin kävelytestillä, joka on tallennettu älykelloon yhdistetyllä matkapuhelimella ja kirjattu metreinä. Tulosmittaukset ositetaan sydämen kuntoutuksen tyypin, sydämen kuntoutuksen keston, iän, sukupuolen, peruskävelymatkan ja digitaalitekniikan mukavuuden mukaan.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä askelmäärässä, alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos keskimääräisessä askelmäärässä älykellon määrittämänä. Perustason keskiarvo on keskimääräinen askelmäärä älykellon ensimmäisten 7 päivän aikana. Kuuden kuukauden keskimääräinen askelmäärä on päivittäinen keskimääräinen askelmäärä yhden viikon aikana kuuden kuukauden kohdalla. Tulosmittaukset on ositettu sydämen kuntoutuksen tyypin, iän, sukupuolen, peruskävelymatkan ja mukavuuden mukaan digitaalitekniikan avulla.
Perustaso ja 6 kuukautta
Mikrosatunnaistettujen ilmoitusten alaryhmäanalyysit ilmoitustyypin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alaryhmäanalyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, mitkä ilmoitustyypit ovat tehokkaimpia seuraavien ominaisuuksien perusteella: Häviö vs. vahvistus -kehys; Emoji vs. ei emojia viestissä; Viesti personoitu nimellä vs. ei nimeä ; Viesti sisältää hyperlinkin tutkimuksen kojelautaan verrattuna ei hyperlinkkiä; Viesti rohkaisee aktiivisuuteen verrattuna istumattomaan käyttäytymiseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Spectrum Health Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00162365

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Teleterveys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa