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Durch virtuelle Anwendungen unterstützte Umgebung zur Steigerung der körperlichen Betätigung während der Herzrehabilitationsstudie (VALENTINE)

21. November 2022 aktualisiert von: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
Die Forscher versuchen herauszufinden, ob eine Smartwatch und eine mobile Anwendung, die zusammen Aktivitäts- und Zielsetzungsbenachrichtigungen liefern, das Aktivitätsniveau von Patienten steigern können, die an einer Herzrehabilitation teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der VALENTINE Cardiac Rehabilitation Study wird eine digitale Intervention zur Ergänzung der Herzrehabilitation für Patienten mit geringem und mittlerem Risiko evaluiert. Dabei wird eine mobile Anwendung mit physiologischen und kontextbezogenen Informationen von Wearables integriert, um Patienten schrittweise zu unterstützen. Die Studie wird in Verbindung mit der geplanten häuslichen, hybriden oder zentrumsbasierten Herzrehabilitation bei Michigan Medicine durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Telemedizingruppe zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine Smartwatch und die übliche Betreuung. Teilnehmer des Telegesundheitszweigs haben zusätzlich (1) Zugriff auf Aktivitätsverfolgung und Zielsetzung über die VALENTINE-App; (2) mikrorandomisierte, kontextbezogene Benachrichtigungen erhalten und (3) wöchentliche Aktivitätszusammenfassungen per E-Mail erhalten, die auch ihrem Sportphysiologen während der Einschreibung in die Herzrehabilitation zur Verfügung gestellt werden. Es gibt zwei Arten von kontextbezogenen Benachrichtigungen: Geh- und Trainingsbenachrichtigungen. Gehbenachrichtigungen sollen die Teilnehmer dazu ermutigen, aktiv zu sein, auch wenn sie unterhalb ihrer Zielherzfrequenzzone liegen. Die Teilnehmer erhalten durchschnittlich eine Benachrichtigung pro Tag zu einem von vier Zeitpunkten. Benachrichtigungen werden nach vier Kontextdimensionen randomisiert. Trainingsbenachrichtigungen sollen die Teilnehmer dazu ermutigen, innerhalb ihrer Zielherzfrequenzzone zu trainieren. Benachrichtigungen werden jeden Abend zu einem Zeitpunkt nach Wahl des Teilnehmers zugestellt. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer jeden Abend eine Benachrichtigung erhalten, liegt bei 50 %. Benachrichtigungen werden nach zwei Kontextdimensionen randomisiert. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang beobachtet. Teilnehmer in beiden Armen werden gebeten, zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten einen 6-minütigen Gehtest mit ihrem Mobiltelefon und ihrer Smartwatch zu absolvieren. Darüber hinaus füllen sie zu Studienbeginn und nach 6 Monaten allgemeine und krankheitsspezifische Fragebögen zur Lebensqualität aus.

Um potenzielle Messfehler zwischen Geräten für primäre und sekundäre Analysen zu berücksichtigen, werden wir eine Regressionsanalyse durchführen, um gemeinsam die Nullhypothese H0 zu testen: B0(F) = B0(A) = 0 für die Änderung zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten, wobei (F) und (A) beziehen sich jeweils auf Fitbit- und Apple-Uhren. Anschließend wird eine Sekundäranalyse durchgeführt, um zu bestimmen, ob die einzelnen Nullhypothesen für jedes der beiden Geräte abgelehnt werden sollen. Für alle statistischen Analysen wird das Signifikanzniveau auf p <0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Spectrum Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss ein Patient im klinischen System von Michigan Medicine sein, dessen Daten nach dem 1. Januar 2013 in der elektronischen Gesundheitsakte verfügbar sind. Patienten von Spectrum Health können teilnehmen, wenn sie über eine MRN von Michigan Medicine verfügen und die Daten über verbundene elektronische Gesundheitsakten verfügbar sind.
  2. Alter > 18 und < 75
  3. Besitzt ein Android- oder iPhone-Gerät mit studienunterstützter Betriebssystemsoftware.
  4. Versteht Englisch, um die Einwilligung nach Aufklärung, die Teilnahme an studienbezogenen Umfragen und die Einhaltung von Studienbenachrichtigungen zu ermöglichen.

  5. Sie haben sich innerhalb der letzten 8 Wochen aufgrund einer der folgenden Indikationen (unten aufgeführt) für eine Herzrehabilitation angemeldet und haben mindestens 2 Herzrehabilitationssitzungen (einschließlich Orientierungssitzung) absolviert; um an der Studie teilzunehmen, müssen Teilnehmer des Hybridprogramms mindestens 2 Sitzungen zur Herzrehabilitation abgeschlossen haben eine zusätzliche Trainingseinheit für mindestens 2 Rehabilitationssitzungen im Zentrum):

    • Koronare Herzkrankheit (einschließlich akuter Koronarsyndrome und stabiler Angina pectoris) nach perkutaner Koronarintervention (PCI)
    • Koronare Herzkrankheit nach koronarer Bypass-Operation (CABG)]
    • Klappenreparatur oder -ersatz (entweder chirurgisch oder perkutan)
    • Koronare Herzkrankheit oder ein akutes Koronarsyndrom, das keine Revaskularisierung erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. Orthopädische oder neurologische Erkrankung, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme an einer Trainingseinheit einschränkt
  2. Mehr als eine leichte kognitive Beeinträchtigung
  3. Handgelenk zu groß, um eine Smartwatch bequem zu tragen. Dies wird beurteilt, indem die Teilnehmer gefragt werden: „Haben sie in der Vergangenheit jemals Schwierigkeiten gehabt, eine Uhr zu tragen, weil das Armband zu klein war?“
  4. Derzeit in Palliativpflege und/oder Hospizpflege
  5. Schwere Klappenstenose oder Regurgitation
  6. Nichtrevaskularisierte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (> 50 % Obstruktion in der Angiographie) oder proximale linke anteriore absteigende Erkrankung (> 70 % Obstruktion in der Angiographie).
  7. Belastungsinduzierte ventrikuläre Tachykardie
  8. Herzstillstand innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  10. Pulmonale arterielle Hypertonie wird mit einer inhalativen oder intravenösen pulmonalen Hypertonie-spezifischen Therapie behandelt
  11. Auswurfanteil <40 %
  12. Die Teilnahme an diesem Programm zur Verbesserung der Herzrehabilitation wurde von einer klinischen Krankenschwester oder einem Untersuchungsteam als unsicher eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telegesundheit
Die Teilnehmer erhalten eine Smartwatch, haben über die VALENTINE-App Zugriff auf Aktivitätsverfolgung und Zielsetzung, erhalten mikrorandomisierte, kontextbezogene Benachrichtigungen und erhalten wöchentliche Aktivitätszusammenfassungen per E-Mail, die den Teilnehmern und ihrem Trainingsphysiologen zur Verfügung gestellt werden in die Herzrehabilitation eingeschrieben.
Verhalten: Telegesundheit
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Aktivitätszusammenfassungen und maßgeschneiderte Benachrichtigungen über ihre Aktivitäten und ihr Zielsetzungsverhalten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die übliche Pflege und eine Smartwatch, haben jedoch keinen Zugriff auf die mikrorandomisierten Benachrichtigungen oder wöchentlichen Aktivitätszusammenfassungen.
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege und tragen eine Smartwatch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsteigen im 6-minütigen Fußweg
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Die 6-Minuten-Gehstrecke wird durch den 6-Minuten-Gehtest bestimmt, der mit einem mit einem Smartwatch gekoppelten Mobiltelefon aufgezeichnet und in Metern aufgezeichnet wird.
Ausgangswert, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen Schrittzahl, ermittelt durch die Smartwatch. Der Basisdurchschnitt ist die durchschnittliche Schrittzahl der ersten 7 Tage, in denen die Smartwatch getragen wurde. Die 6-Monats-Durchschnittsschrittzahl ist die tägliche durchschnittliche Schrittzahl über eine Woche bei 6 Monaten.
Ausgangswert, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximales Ergebnis für Aktivitätsbenachrichtigungen.
Zeitfenster: 1 Stunde nach einer Aktivitätsbenachrichtigung, bis zu 6 Monate.
Das nächstgelegene Ergebnis für Aktivitätsbenachrichtigungen ist die durchschnittliche Schrittzahl 1 Stunde nach einer Benachrichtigung, gemessen von der Smartwatch.
1 Stunde nach einer Aktivitätsbenachrichtigung, bis zu 6 Monate.
Proximales Ergebnis für Übungsbenachrichtigungen.
Zeitfenster: Am Tag nach einer Übungsbenachrichtigung, bis zu 6 Monate.
Das nächstgelegene Ergebnis für Trainingsbenachrichtigungen sind Trainingsminuten am Tag nach einer Benachrichtigung, definiert als die Anzahl der „ziemlich aktiven“ und „sehr aktiven“ Minuten auf der Smartwatch.
Am Tag nach einer Übungsbenachrichtigung, bis zu 6 Monate.
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veranstaltungsnummern werden addiert
6 Monate
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veranstaltungsnummern werden addiert
12 Monate
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Umsteigen im 6-minütigen Fußweg
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Die 6-Minuten-Gehstrecke wird durch den 6-Minuten-Gehtest bestimmt, der mit einem mit einem Smartwatch gekoppelten Mobiltelefon aufgezeichnet und in Metern aufgezeichnet wird.
Ausgangswert, 3 Monate
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke, Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die 6-Minuten-Gehstrecke wird durch den 6-Minuten-Gehtest bestimmt, der mit einem mit einem Smartwatch gekoppelten Mobiltelefon aufgezeichnet und in Metern aufgezeichnet wird. Die Ergebnismaße werden nach Art der Herzrehabilitation, Dauer der Herzrehabilitation, Alter, Geschlecht, Grundgehstrecke und Komfort mit digitaler Technologie geschichtet.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen Schrittzahl, Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen Schrittzahl, ermittelt durch die Smartwatch. Der Basisdurchschnitt ist die durchschnittliche Schrittzahl der ersten 7 Tage, in denen die Smartwatch getragen wurde. Die 6-Monats-Durchschnittsschrittzahl ist die tägliche durchschnittliche Schrittzahl über eine Woche bei 6 Monaten. Ergebnismaße geschichtet nach Art der Herzrehabilitation, Alter, Geschlecht, grundlegender Gehstrecke und Komfort mit digitaler Technologie.
Ausgangswert und 6 Monate
Untergruppenanalysen mikrorandomisierter Benachrichtigungen nach Benachrichtigungstyp
Zeitfenster: 6 Monate
Es werden Untergruppenanalysen durchgeführt, um anhand der folgenden Merkmale zu bestimmen, welche Benachrichtigungstypen am effektivsten sind: Verlust-Gewinn-Framework; Emoji versus kein Emoji in der Nachricht; Personalisierte Nachricht mit Namen statt ohne Namen; Die Nachricht enthält einen Hyperlink zum Studien-Dashboard und keinen Hyperlink. Die Botschaft fördert eine Aktivität im Gegensatz zu antisesshaftem Verhalten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Spectrum Health Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00162365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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