Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális alkalmazás által támogatott környezet a testedzés növelésére a szívrehabilitációs tanulmány során (VALENTINE)

2022. november 21. frissítette: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan
A kutatók azt próbálják meghatározni, hogy egy okosóra és egy mobilalkalmazás, amelyek együttesen küldik a tevékenységről és a célmeghatározásról szóló értesítéseket, növelhetik-e a szívrehabilitációba bevont betegek aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VALENTINE Cardiac Rehabilitation Study egy digitális beavatkozást értékel az alacsony és közepes kockázatú betegek szívrehabilitációjának kiegészítésére, egy mobilalkalmazás integrálásával a hordható eszközök fiziológiai és kontextuális információival, hogy további támogatást nyújtson a betegeknek. A vizsgálatot a Michigan Medicine tervezett otthoni, hibrid vagy centrum-alapú kardiológiai rehabilitációjával együtt végzik. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a távegészségügyi csoportba. Mindkét csoport okosórát és szokásos ellátást kap. A távegészségügyi részleg résztvevői emellett (1) hozzáférést kapnak a tevékenységkövetéshez és a célok kitűzéséhez a VALENTINE alkalmazáson keresztül; (2) mikro-randomizált, kontextusra szabott értesítéseket kapnak, és (3) heti tevékenység-összefoglalókat kapnak e-mailben, amelyeket a szívrehabilitációban részt vevő fiziológusuk is megkap. A kontextusra szabott értesítések két típusból állnak: gyaloglásról és edzésről szóló értesítések. A gyaloglásról szóló értesítések célja, hogy a résztvevőket arra ösztönözzék, hogy legyenek aktívak, bár alacsonyabban, mint a célpulzus-tartományuk. A résztvevők átlagosan napi 1 értesítést kapnak, a négy alkalom egyikén. Az értesítések a kontextus négy dimenziójában véletlenszerűen lesznek kiválasztva. Az edzésekről szóló értesítések célja, hogy a résztvevőket arra ösztönözzék, hogy a célpulzus-zónájukon belül végezzenek edzést. Az értesítéseket minden este a résztvevő által választott időpontban kézbesítjük. A résztvevők 50%-os valószínűséggel kapnak értesítést minden este. Az értesítések a kontextus két dimenziója szerint véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra. A résztvevőket 6 hónapig követik. Mindkét kar résztvevőit arra kérik, hogy töltsenek ki egy 6 perces sétatesztet az alaphelyzetben, 3 hónapos és 6 hónapos sétatesztet mobiltelefonjuk és okosórájuk használatával. Ezenkívül általános és betegség-specifikus életminőségi kérdőíveket is kitöltenek a kiinduláskor és 6 hónapos korban.

Az eszközök közötti lehetséges mérési hibák figyelembevétele érdekében az elsődleges és másodlagos elemzésekhez regressziós elemzést végzünk a H0 nullhipotézis együttes tesztelésére: B0(F) = B0(A) = 0 az alapvonal és a 6 hónap közötti változáshoz, ahol (F) és (A) Fitbit és Apple órákra utal. Ezt követően egy másodlagos elemzést végeznek annak meghatározására, hogy el kell-e utasítani az egyedi nullhipotézist mind a két eszköz esetében. Minden statisztikai elemzésnél a szignifikancia szintje p <0,05 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Spectrum Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Michigan Medicine klinikai rendszerébe tartozó betegnek kell lennie, és 2013. január 1. után az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban elérhető adatokkal kell rendelkeznie. A Spectrum Health betegek részt vehetnek, ha rendelkeznek Michigan Medicine MRN-vel, és az adatok rendelkezésre állnak a csatlakoztatott elektronikus egészségügyi nyilvántartásokon keresztül.
  2. 18 év feletti és 75 év alatti életkor
  3. Android vagy iPhone készüléke van tanulmány által támogatott operációs szoftverrel.
  4. Ért angolul, hogy lehetővé tegye a tájékozott hozzájárulást, a tanulmányokkal kapcsolatos felmérések kitöltését és a vizsgálati értesítéseknek való megfelelést.

  5. Az elmúlt 8 héten belül szívrehabilitációra jelentkezett az alábbi indikációk egyike alapján (lásd alább), és legalább 2 szívrehabilitációs ülésen végzett (beleértve az orientációs foglalkozást is; a vizsgálatban maradáshoz a hibrid program résztvevőinek legalább legalább 2 részt kell venniük egy további edzés legalább 2 központ alapú rehabilitációs alkalomhoz):

    • Koszorúér-betegség (beleértve az akut koszorúér-szindrómákat és a stabil anginát) perkután koszorúér beavatkozást (PCI) követően
    • Koszorúér-bypass műtétet követő koszorúér-betegség (CABG)]
    • Szelep javítás vagy csere (sebészeti vagy bőrön keresztül)
    • Koszorúér-betegség vagy akut koszorúér-szindróma, amely nem igényel revascularisatiót

Kizárási kritériumok:

  1. Ortopédiai vagy neurológiai állapot, amely korlátozza a gyakorlatban való aktív részvételt
  2. Nagyobb, mint az enyhe kognitív károsodás
  3. A csukló túl nagy ahhoz, hogy kényelmesen viselje az okosórát. Ezt úgy értékelik, hogy megkérdezik a résztvevőket: „Voltak-e nehézségeik a múltban az óra viselésével a túl kicsi pánt miatt?”
  4. Jelenleg palliatív ellátásban és/vagy hospice ellátásban részesül
  5. Súlyos billentyűszűkület vagy regurgitáció
  6. Nem revaszkularizált bal fő koszorúér-betegség (>50% elzáródás angiográfián) vagy proximális bal elülső leszálló betegség (>70% elzáródás angiográfián).
  7. Edzés által kiváltott kamrai tachycardia
  8. Szívleállás az elmúlt 6 hónapban
  9. New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  10. Inhalációs vagy intravénás pulmonális hipertónia-specifikus terápiával kezelt pulmonális artériás hipertónia
  11. Kidobási frakció <40%
  12. Úgy ítélték meg, hogy nem biztonságos a szívrehabilitációt fokozó programban való részvétel, a klinikai ápolónő vagy a vizsgálati csoport értékelése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távegészségügy
A résztvevők okosórát kapnak, hozzáférhetnek a tevékenységkövetéshez és a célok kitűzéséhez a VALENTINE alkalmazáson keresztül, mikro-randomizált, kontextusra szabott értesítéseket kapnak, és heti tevékenység-összefoglalókat kapnak e-mailben, amelyet a résztvevők és az edzésfiziológusuk kapnak meg, miközben kardiológiai rehabilitációra jelentkezett.
Viselkedési: Távegészségügy
A résztvevők heti tevékenységi összefoglalókat és személyre szabott értesítéseket kapnak tevékenységükről és célmeghatározási viselkedésükről.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők továbbra is megkapják a szokásos ellátást és egy okosórát, de nem férnek hozzá a mikro-randomizált értesítésekhez vagy a heti tevékenység-összefoglalókhoz.
Viselkedési: Ellenőrzés
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és okosórát viselnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 6 perc sétára
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
A 6 perces sétatávot a 6 perces sétateszt határozza meg, amelyet okosórával párosított mobiltelefonnal és méterben rögzítenek.
Alapállapot, 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos lépésszámban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónapos
Az okosóra által meghatározott átlagos lépésszám változása. A kiindulási átlag az okosóra viselésének első 7 napjának átlagos lépésszáma. A 6 hónapos átlagos lépésszám a napi átlagos lépésszám egy hét alatt 6 hónapos korban.
Alapállapot, 6 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenységértesítések proximális eredménye.
Időkeret: 1 órával a tevékenységről szóló értesítés után, legfeljebb 6 hónapig.
A tevékenységértesítések proximális eredménye az okosóra által mért átlagos lépésszám lesz az értesítés után 1 órával.
1 órával a tevékenységről szóló értesítés után, legfeljebb 6 hónapig.
A gyakorlatokról szóló értesítések közeli eredménye.
Időkeret: Az edzésről szóló értesítést követő napon, legfeljebb 6 hónapig.
Az edzésértesítések proximális végeredménye az értesítést követő nap edzéspercek száma, amely az okosórán eltöltött „meglehetősen aktív” és „nagyon aktív” percek száma.
Az edzésről szóló értesítést követő napon, legfeljebb 6 hónapig.
Minden ok miatti halálozás és szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 6 hónap
Az eseményszámok összeadódnak
6 hónap
Minden ok miatti halálozás és szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 12 hónap
Az eseményszámok összeadódnak
12 hónap
Szív- és érrendszeri kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Szív- és érrendszeri kórházi kezelések
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változás 6 perc sétára
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos
A 6 perces sétatávot a 6 perces sétateszt határozza meg, amelyet okosórával párosított mobiltelefonnal és méterben rögzítenek.
Alapállapot, 3 hónapos
6 perces sétatáv változása, alcsoport elemzés
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A 6 perces sétatávot a 6 perces sétateszt határozza meg, amelyet okosórával párosított mobiltelefonnal és méterben rögzítenek. Az eredményeket a kardiológiai rehabilitáció típusa, a szívrehabilitáció időtartama, az életkor, a nem, a kiindulási sétatávolság és a digitális technológia által nyújtott kényelem szerint csoportosítják.
Kiindulási és 6 hónapos
Átlagos lépésszám változása, alcsoport elemzés
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az okosóra által meghatározott átlagos lépésszám változása. A kiindulási átlag az okosóra viselésének első 7 napjának átlagos lépésszáma. A 6 hónapos átlagos lépésszám a napi átlagos lépésszám egy hét alatt 6 hónapos korban. A kardiális rehabilitáció típusa, életkor, nem, kiindulási sétatávolság és a digitális technológiával való kényelem szerint rétegzett eredmények.
Kiindulási és 6 hónapos
A mikrorandomizált értesítések alcsoportos elemzése értesítéstípus szerint
Időkeret: 6 hónap
Alcsoportelemzéseket végeznek annak meghatározására, hogy mely értesítési típusok a leghatékonyabbak a következő jellemzők alapján: Veszteség versus nyereség keretrendszer; Emoji versus nincs hangulatjel az üzenetben; Üzenet személyre szabott névvel versus név nélkül ; Az üzenet hiperhivatkozást tartalmaz a tanulmányi irányítópulthoz, szemben a hiperhivatkozás hiányával; Az üzenet tevékenységre ösztönöz, szemben az ülőhelyellenes viselkedéssel.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Spectrum Health Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brahmajee K Nallamothu, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00162365

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Távegészségügy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel