Ambiente supportato da un'applicazione virtuale per aumentare l'esercizio durante lo studio sulla riabilitazione cardiaca (VALENTINE)

Il VALENTINE Cardiac Rehabilitation Study valuterà un intervento digitale per integrare la riabilitazione cardiaca per i pazienti a rischio basso e moderato, integrando un'applicazione mobile con informazioni fisiologiche e contestuali provenienti da dispositivi indossabili per fornire un supporto incrementale ai pazienti. Lo studio sarà eseguito in concomitanza con la riabilitazione cardiaca pianificata a domicilio, ibrida o presso il centro presso la Michigan Medicine. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo o di telemedicina. Entrambi i gruppi riceveranno uno smartwatch e le consuete cure. I partecipanti al braccio di telemedicina inoltre (1) avranno accesso al monitoraggio delle attività e alla definizione degli obiettivi tramite l'app VALENTINE; (2) ricevere notifiche micro-randomizzate e adattate al contesto e (3) ricevere riepiloghi settimanali delle attività via e-mail, che verranno forniti anche al proprio fisiologo durante l'iscrizione alla riabilitazione cardiaca. Le notifiche adattate al contesto saranno di due tipi: notifiche di camminata e di esercizio. Le notifiche di camminata sono progettate per incoraggiare i partecipanti a essere attivi anche se al di sotto della loro zona di frequenza cardiaca target. I partecipanti riceveranno in media 1 notifica al giorno, in una delle quattro volte. Le notifiche saranno randomizzate su quattro dimensioni di contesto. Le notifiche di allenamento sono progettate per incoraggiare i partecipanti ad allenarsi all'interno della loro zona di frequenza cardiaca target. Le notifiche verranno consegnate ogni sera in un momento a scelta del partecipante. I partecipanti avranno una probabilità del 50% di ricevere una notifica ogni sera. Le notifiche saranno randomizzate su due dimensioni di contesto. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi. Ai partecipanti di entrambe le braccia verrà chiesto di completare un test del cammino di 6 minuti al basale, 3 mesi e 6 mesi utilizzando il proprio telefono cellulare e smartwatch. Completeranno inoltre questionari sulla qualità della vita generali e specifici per la malattia al basale e a 6 mesi.

Per tenere conto del potenziale errore di misurazione tra i dispositivi, per le analisi primarie e secondarie, eseguiremo un'analisi di regressione per testare congiuntamente l'ipotesi nulla H0: B0(F) = B0(A) = 0 per il cambiamento tra il basale e 6 mesi dove (F) e (A) si riferiscono rispettivamente agli orologi Fitbit e Apple. Successivamente verrà eseguita un'analisi secondaria per determinare se rifiutare le singole ipotesi nulle per ciascuno dei due dispositivi. Per tutte le analisi statistiche, il livello di significatività sarà fissato a p <0,05.