Srovnání mezi ortodontickými dráty GUMMETAL a SS při uzavření prostoru
13. května 2025 aktualizováno: Lubomyr Ravlyk, State University of New York at Buffalo
Srovnání mezi TiNbTaZr (GUMMETAL) a slitinou nerezové oceli pro uzavření prostoru s posuvnou mechanikou Pilotní randomizovaná klinická zkouška
Když je mezi našimi zuby prostor ortodonticky, máme možnost je uzavřít mnoha metodami.
Pomocí rovnátek jako naší léčebné modality bude tato studie zkoumat, jak účinný je nový ortodontický drát při uzavírání zubního prostoru.
Tento nový materiál nese obchodní název GUMMETAL a tvrdí, že má mnoho výhod při ortodontické léčbě pacientů.
Budeme zkoumat jeho účinnost při uzavírání prostoru ve srovnání s průmyslovým standardem (nerezová ocel).
Předpokládáme, že ortodontický drát z nerezové oceli bude při uzavírání prostoru účinnější než nové dráty GUMMETAL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou pilotní klinickou studii s rozdělenými ústy u pacientů s prostorem ≥ 3 mm distálně od maxilárních špičáků, kteří potřebují uzavření pomocí posuvné mechaniky.
Vzorek tvoří dospívající pacienti bez ohledu na Angleovu molární okluzi, kteří dostávají komplexní ortodontickou léčbu s kompletním fixním aparátem.
Budou použity předem tvarované spojené obloukové dráty z poloviny GUMMETAL a z druhé poloviny SS.
Každý pacient bude mít jednu stranu maxily náhodně rozdělenou do léčebné skupiny SS nebo GUMMETAL.
Studie se bude řídit designem s rozdělenými ústy, aby se snížily matoucí proměnné od pacienta k pacientovi o mechanice uzavírání prostoru.
Maxilární oblouk u každého subjektu bude náhodně rozdělen na stranu SS nebo stranu GM pomocí generátoru náhodných čísel.
Prostory budou měřeny na; T0 jsou počáteční záznamy, T1 je zahájení uzavření prostoru, T2 bude 4 týdny po zahájení uzavření prostoru, T3 je další 4 týdny hodnocení uzavření prostoru a T4 bude konečné hodnocení uzavření prostoru po 4 týdnech od T3, přes 3D intraorální skeny čelistních oblouků.
Měření prostoru a výpočty budou využívat software 3Shape k měření vzdálenosti pohybu špičáku na základě distálního povrchu.
Posuvná mechanika bude aktivována prostřednictvím spirálových pružin NiTi z maxilárních špičáků k maxilárním molárům.
Síla bude standardizována na 150 g a bude měřena při každé návštěvě.
Stejný poskytovatel aktivuje spirálovou pružinu NiTi pro zatažení spolu se sběrem dat.
Překrývání skenů bude použito k posouzení výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plný stálý chrup (kromě třetích molárů)
- Dobrý celkový stav a zdraví ústní dutiny
- Bilaterální prostory 3 >/= mm distálně od maxilárních špičáků
- Normální a hypodivergentní růstový vzorec
- Jakýkoli zubní malokluze
- Dobrá ústní hygiena
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění nebo syndrom
- Abnormality ve velikosti a/nebo tvaru zubů
- Předchozí ortodontická léčba
- Protizánětlivé léky
- Kraniofaciální anomálie
- Hyperdivergentní růstový vzorec
- Parodontální onemocnění / ztráta úponu přesahující 25 % délky kořene
- Významná resorpce kořenů před nebo během léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GUMMETAL TiNbTaZr
TiNbTaZr (beta-titan) slitina používaná k výrobě ortodontických oblouků.
Budeme používat obloukový drát o velikosti 0,016 x 0,022"
|
Ortodontický oblouk vyrobený ze slitiny TiNbTaZr.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nerezová ocel (CrNi)
Nerezová ocel (18 % chrómu a 8 % niklu) použitá jako kontrola a připojená vpředu k protějšku GUMMETAL.
Velikost obloukového drátu je 0,016 x 0,022"
|
Nerezová ocel (18 % chrómu a 8 % niklu) použitá jako kontrola a připojená vpředu k protějšku GUMMETAL.
Velikost obloukového drátu je 0,016 x 0,022"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství zatažení psa
Časové okno: 12 týdnů
|
Pohyb špičáku měřený u distálního okrajového hřebene
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trojrozměrná kontrola posouzení pohybu psí
Časové okno: 12 týdnů
|
Pozice psí (tip, rotace, angulace) bude hodnocena od počáteční do konečné polohy
|
12 týdnů
|
|
Sazba psího zatažení za měsíc
Časové okno: 12 týdnů
|
Sazba psího zatažení v mm za měsíc
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thikriat Al-Jewair, University at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMTSS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebudeme sdílet žádné informace IPD s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .