- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04591080
Ein Vergleich zwischen kieferorthopädischen GUMMETAL- und SS-Drähten beim Lückenschluss
13. Mai 2025 aktualisiert von: Lubomyr Ravlyk, State University of New York at Buffalo
Ein Vergleich zwischen TiNbTaZr (GUMMETAL) und einer Edelstahllegierung für den Lückenschluss mit Gleitmechanik Eine randomisierte klinische Pilotstudie
Wenn zwischen unseren Zähnen kieferorthopädisch Platz ist, haben wir die Möglichkeit, sie durch viele Methoden zu schließen.
Unter Verwendung von Zahnspangen als Behandlungsmethode wird in dieser Studie untersucht, wie effizient ein neuer kieferorthopädischer Draht beim Schließen von Zahnlücken ist.
Dieses neue Material trägt den Handelsnamen GUMMETAL und soll viele Vorteile für die kieferorthopädische Behandlung von Patienten haben.
Wir werden seine Effizienz bei der Raumschließung im Vergleich zu einem Industriestandard (Edelstahl) untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass der kieferorthopädische Edelstahldraht beim Lückenschluss effizienter sein wird als die neuen GUMMETAL-Drähte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte klinische Split-Mouth-Pilotstudie mit Patienten mit Zwischenräumen ≥ 3 mm distal der oberen Eckzähne sein, die durch Gleitmechanik geschlossen werden müssen.
Die Stichprobe besteht aus jugendlichen Patienten, unabhängig von Angles molarer Malokklusion, die eine umfassende kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen erhalten.
Es werden vorgeformte Conjoint-Bögen verwendet, die zur Hälfte aus GUMMETAL und zur anderen Hälfte aus SS bestehen.
Bei jedem Patienten wird eine Seite des Oberkiefers nach dem Zufallsprinzip der SS- oder GUMMETAL-Behandlungsgruppe zugeordnet.
Die Studie wird einem Split-Mouth-Design folgen, um die verwirrenden Variablen von Patient zu Patient in Bezug auf die Raumschlussmechanik zu reduzieren.
Der Oberkieferbogen in jedem Fach wird unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators in eine SS-Seite oder GM-Seite randomisiert.
Abstände werden gemessen an; T0 sind anfängliche Aufzeichnungen, T1 ist die Einleitung des Platzschlusses, T2 ist 4 Wochen nach dem Beginn des Platzschlusses, T3 ist eine weitere 4-wöchige Auswertung des Platzschlusses und T4 ist die endgültige Auswertung des Platzschlusses nach 4 Wochen ab T3, via 3D-Intraoralscans von Oberkieferbögen.
Raummessungen und -berechnungen verwenden die 3Shape-Software, um die Entfernung der Eckzahnbewegung basierend auf der distalen Oberfläche zu messen.
Die Gleitmechanik wird durch NiTi-Spiralfedern von den oberen Eckzähnen zu den oberen Backenzähnen aktiviert.
Die Kraft wird auf 150 g standardisiert und bei jedem Besuch gemessen.
Derselbe Anbieter aktiviert die NiTi-Spiralfeder für den Rückzug zusammen mit der Datenerfassung.
Die Überlagerung von Scans wird verwendet, um Ergebnismaße zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- University at Buffalo
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständiges bleibendes Gebiss (außer dritte Molaren)
- Gute allgemeine und orale Gesundheit
- Bilaterale Lücken 3 >/= mm distal der oberen Eckzähne
- Normales und hypodivergentes Wachstumsmuster
- Jede Zahnfehlstellung
- Gute Mundhygiene
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen oder Syndrome
- Anomalien in der Zahngröße und/oder -form
- Frühere kieferorthopädische Behandlung
- Entzündungshemmende Medikamente
- Kraniofaziale Anomalien
- Hyperdivergentes Wachstumsmuster
- Parodontalerkrankung / Attachmentverlust von mehr als 25 % der Wurzellänge
- Signifikante Wurzelresorption vor oder während der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GUMMETAL TiNbTaZr
TiNbTaZr (Beta-Titan) Legierung zur Herstellung kieferorthopädischer Bögen.
Wir verwenden einen Drahtbogen mit der Größe 0,016 x 0,022"
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Kieferorthopädischer Drahtbogen aus TiNbTaZr-Legierung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Edelstahl (CrNi)
Rostfreier Stahl (18 % Chrom und 8 % Nickel) wurde als Kontrolle verwendet und anterior mit dem GUMMETAL-Gegenstück verbunden.
Die Größe des Drahtbogens beträgt 0,016 x 0,022"
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Rostfreier Stahl (18 % Chrom und 8 % Nickel) wurde als Kontrolle verwendet und anterior mit dem GUMMETAL-Gegenstück verbunden.
Die Größe des Drahtbogens beträgt 0,016 x 0,022"
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbetrag der Hunderetraktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eckzahnbewegung gemessen am distalen Randkamm
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-dimensionale Kontrolle der Bewertung der Hundebewegung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Hundeposition (Spitze, Drehung, Angulation) wird von Anfang an bis endgültige Position bewertet
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12 Wochen
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Rate des Hundezugs pro Monat
Zeitfenster: 12 Wochen
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Rate des Einzugs der Hunde in mm pro Monat
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Thikriat Al-Jewair, University at Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GMTSS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden keine IPD-Informationen mit anderen Forschern teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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