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Ein Vergleich zwischen kieferorthopädischen GUMMETAL- und SS-Drähten beim Lückenschluss

13. Mai 2025 aktualisiert von: Lubomyr Ravlyk, State University of New York at Buffalo

Ein Vergleich zwischen TiNbTaZr (GUMMETAL) und einer Edelstahllegierung für den Lückenschluss mit Gleitmechanik Eine randomisierte klinische Pilotstudie

Wenn zwischen unseren Zähnen kieferorthopädisch Platz ist, haben wir die Möglichkeit, sie durch viele Methoden zu schließen. Unter Verwendung von Zahnspangen als Behandlungsmethode wird in dieser Studie untersucht, wie effizient ein neuer kieferorthopädischer Draht beim Schließen von Zahnlücken ist. Dieses neue Material trägt den Handelsnamen GUMMETAL und soll viele Vorteile für die kieferorthopädische Behandlung von Patienten haben. Wir werden seine Effizienz bei der Raumschließung im Vergleich zu einem Industriestandard (Edelstahl) untersuchen. Wir gehen davon aus, dass der kieferorthopädische Edelstahldraht beim Lückenschluss effizienter sein wird als die neuen GUMMETAL-Drähte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte klinische Split-Mouth-Pilotstudie mit Patienten mit Zwischenräumen ≥ 3 mm distal der oberen Eckzähne sein, die durch Gleitmechanik geschlossen werden müssen. Die Stichprobe besteht aus jugendlichen Patienten, unabhängig von Angles molarer Malokklusion, die eine umfassende kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen erhalten. Es werden vorgeformte Conjoint-Bögen verwendet, die zur Hälfte aus GUMMETAL und zur anderen Hälfte aus SS bestehen. Bei jedem Patienten wird eine Seite des Oberkiefers nach dem Zufallsprinzip der SS- oder GUMMETAL-Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Studie wird einem Split-Mouth-Design folgen, um die verwirrenden Variablen von Patient zu Patient in Bezug auf die Raumschlussmechanik zu reduzieren. Der Oberkieferbogen in jedem Fach wird unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators in eine SS-Seite oder GM-Seite randomisiert. Abstände werden gemessen an; T0 sind anfängliche Aufzeichnungen, T1 ist die Einleitung des Platzschlusses, T2 ist 4 Wochen nach dem Beginn des Platzschlusses, T3 ist eine weitere 4-wöchige Auswertung des Platzschlusses und T4 ist die endgültige Auswertung des Platzschlusses nach 4 Wochen ab T3, via 3D-Intraoralscans von Oberkieferbögen. Raummessungen und -berechnungen verwenden die 3Shape-Software, um die Entfernung der Eckzahnbewegung basierend auf der distalen Oberfläche zu messen. Die Gleitmechanik wird durch NiTi-Spiralfedern von den oberen Eckzähnen zu den oberen Backenzähnen aktiviert. Die Kraft wird auf 150 g standardisiert und bei jedem Besuch gemessen. Derselbe Anbieter aktiviert die NiTi-Spiralfeder für den Rückzug zusammen mit der Datenerfassung. Die Überlagerung von Scans wird verwendet, um Ergebnismaße zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiges bleibendes Gebiss (außer dritte Molaren)
  • Gute allgemeine und orale Gesundheit
  • Bilaterale Lücken 3 >/= mm distal der oberen Eckzähne
  • Normales und hypodivergentes Wachstumsmuster
  • Jede Zahnfehlstellung
  • Gute Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen oder Syndrome
  • Anomalien in der Zahngröße und/oder -form
  • Frühere kieferorthopädische Behandlung
  • Entzündungshemmende Medikamente
  • Kraniofaziale Anomalien
  • Hyperdivergentes Wachstumsmuster
  • Parodontalerkrankung / Attachmentverlust von mehr als 25 % der Wurzellänge
  • Signifikante Wurzelresorption vor oder während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GUMMETAL TiNbTaZr
TiNbTaZr (Beta-Titan) Legierung zur Herstellung kieferorthopädischer Bögen. Wir verwenden einen Drahtbogen mit der Größe 0,016 x 0,022"
Kieferorthopädischer Drahtbogen aus TiNbTaZr-Legierung.
Andere Namen:
  • TiNbTaZr, Titan-Niob, Beta-Titan,
Aktiver Komparator: Edelstahl (CrNi)
Rostfreier Stahl (18 % Chrom und 8 % Nickel) wurde als Kontrolle verwendet und anterior mit dem GUMMETAL-Gegenstück verbunden. Die Größe des Drahtbogens beträgt 0,016 x 0,022"
Rostfreier Stahl (18 % Chrom und 8 % Nickel) wurde als Kontrolle verwendet und anterior mit dem GUMMETAL-Gegenstück verbunden. Die Größe des Drahtbogens beträgt 0,016 x 0,022"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbetrag der Hunderetraktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Eckzahnbewegung gemessen am distalen Randkamm
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-dimensionale Kontrolle der Bewertung der Hundebewegung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hundeposition (Spitze, Drehung, Angulation) wird von Anfang an bis endgültige Position bewertet
12 Wochen
Rate des Hundezugs pro Monat
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate des Einzugs der Hunde in mm pro Monat
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Thikriat Al-Jewair, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMTSS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine IPD-Informationen mit anderen Forschern teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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