- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04591080
Un confronto tra fili ortodontici GUMMETAL e SS nella chiusura dello spazio
13 maggio 2025 aggiornato da: Lubomyr Ravlyk, State University of New York at Buffalo
Un confronto tra TiNbTaZr (GUMMETAL) e lega di acciaio inossidabile per la chiusura dello spazio con meccanica scorrevole Uno studio clinico pilota randomizzato
Quando c'è spazio presente tra i nostri denti ortodonticamente, abbiamo la possibilità di chiuderli attraverso molti metodi.
Utilizzando l'apparecchio come modalità di trattamento, questo studio esaminerà l'efficienza di un nuovo filo ortodontico nel chiudere lo spazio dentale.
Questo nuovo materiale è denominato GUMMETAL e afferma di avere molti vantaggi nel trattamento ortodontico dei pazienti.
Esploreremo la sua efficienza nella chiusura dello spazio rispetto a uno standard industriale (acciaio inossidabile).
Prevediamo che il filo ortodontico in acciaio inossidabile sarà più efficiente nella chiusura dello spazio rispetto ai nuovi fili GUMMETAL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio clinico pilota randomizzato split-mouth su pazienti con spazi ≥ 3 mm distali ai canini mascellari che necessitano di chiusura mediante meccanica di scorrimento.
Il campione è costituito da pazienti adolescenti, indipendentemente dalla malocclusione molare di Angle, che stanno ricevendo un trattamento ortodontico completo completo di apparecchi fissi.
Verranno utilizzati archi congiunti preformati metà GUMMETAL e l'altra metà SS.
Ogni paziente avrà un lato della mascella assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento SS o GUMMETAL.
Lo studio seguirà un disegno split-mouth per ridurre le variabili confondenti da paziente a paziente sulla meccanica della chiusura dello spazio.
L'arco mascellare in ogni soggetto sarà randomizzato in un lato SS o GM utilizzando un generatore di numeri casuali.
Gli spazi saranno misurati a; T0 è la registrazione iniziale, T1 è l'inizio della chiusura dello spazio, T2 sarà 4 settimane dopo l'inizio della chiusura dello spazio, T3 è altre 4 settimane di valutazione della chiusura dello spazio e T4 sarà la valutazione finale della chiusura dello spazio dopo 4 settimane dal T3, tramite Scansioni intraorali 3D delle arcate mascellari.
La misurazione e i calcoli dello spazio utilizzeranno il software 3Shape per misurare la distanza del movimento canino in base alla superficie distale.
La meccanica di scorrimento sarà attivata tramite molle elicoidali NiTi dai canini mascellari ai molari mascellari.
La forza sarà standardizzata a 150 gms e sarà misurata ad ogni visita.
Lo stesso fornitore attiverà la molla elicoidale NiTi per la retrazione, insieme alla raccolta dei dati.
La sovrapposizione delle scansioni sarà utilizzata per valutare le misure di esito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- University at Buffalo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dentizione permanente completa (tranne i terzi molari)
- Buona salute generale e orale
- Spazi bilaterali 3 >/= mm distalmente ai canini mascellari
- Modello di crescita normale e ipodivergente
- Qualsiasi malocclusione dentale
- Buona igiene orale
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche o sindrome
- Anomalie nella dimensione e/o nella forma dei denti
- Precedente trattamento ortodontico
- Farmaco antinfiammatorio
- Anomalie craniofacciali
- Modello di crescita iperdivergente
- Malattia parodontale/perdita di attacco superiore al 25% della lunghezza della radice
- Significativo riassorbimento radicolare prima o durante il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GUMMETAL TiNbTaZr
TiNbTaZr (Beta-Titanio) Lega utilizzata per la produzione di archi ortodontici.
Useremo un filo con le dimensioni di 0,016 x 0,022"
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Filo ortodontico in lega TiNbTaZr.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acciaio inossidabile (CrNi)
Acciaio inossidabile (18% Cromo e 8% Nichel) utilizzato come controllo e collegato anteriormente alla controparte GUMMETAL.
La dimensione dell'arco è 0,016 x 0,022"
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Acciaio inossidabile (18% Cromo e 8% Nichel) utilizzato come controllo e collegato anteriormente alla controparte GUMMETAL.
La dimensione dell'arco è 0,016 x 0,022"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale di retrazione canina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Movimento canino misurato sulla cresta marginale distale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo tridimensionale della valutazione del movimento canino
Lasso di tempo: 12 settimane
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La posizione canina (punta, rotazione, angolazione) sarà valutata dalla posizione iniziale a finale
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12 settimane
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Tasso di retrazione canina al mese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di retrazione canina in mm al mese
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Thikriat Al-Jewair, University at Buffalo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMTSS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condivideremo alcuna informazione IPD con nessun altro ricercatore.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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