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Un confronto tra fili ortodontici GUMMETAL e SS nella chiusura dello spazio

13 maggio 2025 aggiornato da: Lubomyr Ravlyk, State University of New York at Buffalo

Un confronto tra TiNbTaZr (GUMMETAL) e lega di acciaio inossidabile per la chiusura dello spazio con meccanica scorrevole Uno studio clinico pilota randomizzato

Quando c'è spazio presente tra i nostri denti ortodonticamente, abbiamo la possibilità di chiuderli attraverso molti metodi. Utilizzando l'apparecchio come modalità di trattamento, questo studio esaminerà l'efficienza di un nuovo filo ortodontico nel chiudere lo spazio dentale. Questo nuovo materiale è denominato GUMMETAL e afferma di avere molti vantaggi nel trattamento ortodontico dei pazienti. Esploreremo la sua efficienza nella chiusura dello spazio rispetto a uno standard industriale (acciaio inossidabile). Prevediamo che il filo ortodontico in acciaio inossidabile sarà più efficiente nella chiusura dello spazio rispetto ai nuovi fili GUMMETAL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico pilota randomizzato split-mouth su pazienti con spazi ≥ 3 mm distali ai canini mascellari che necessitano di chiusura mediante meccanica di scorrimento. Il campione è costituito da pazienti adolescenti, indipendentemente dalla malocclusione molare di Angle, che stanno ricevendo un trattamento ortodontico completo completo di apparecchi fissi. Verranno utilizzati archi congiunti preformati metà GUMMETAL e l'altra metà SS. Ogni paziente avrà un lato della mascella assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento SS o GUMMETAL. Lo studio seguirà un disegno split-mouth per ridurre le variabili confondenti da paziente a paziente sulla meccanica della chiusura dello spazio. L'arco mascellare in ogni soggetto sarà randomizzato in un lato SS o GM utilizzando un generatore di numeri casuali. Gli spazi saranno misurati a; T0 è la registrazione iniziale, T1 è l'inizio della chiusura dello spazio, T2 sarà 4 settimane dopo l'inizio della chiusura dello spazio, T3 è altre 4 settimane di valutazione della chiusura dello spazio e T4 sarà la valutazione finale della chiusura dello spazio dopo 4 settimane dal T3, tramite Scansioni intraorali 3D delle arcate mascellari. La misurazione e i calcoli dello spazio utilizzeranno il software 3Shape per misurare la distanza del movimento canino in base alla superficie distale. La meccanica di scorrimento sarà attivata tramite molle elicoidali NiTi dai canini mascellari ai molari mascellari. La forza sarà standardizzata a 150 gms e sarà misurata ad ogni visita. Lo stesso fornitore attiverà la molla elicoidale NiTi per la retrazione, insieme alla raccolta dei dati. La sovrapposizione delle scansioni sarà utilizzata per valutare le misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dentizione permanente completa (tranne i terzi molari)
  • Buona salute generale e orale
  • Spazi bilaterali 3 >/= mm distalmente ai canini mascellari
  • Modello di crescita normale e ipodivergente
  • Qualsiasi malocclusione dentale
  • Buona igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche o sindrome
  • Anomalie nella dimensione e/o nella forma dei denti
  • Precedente trattamento ortodontico
  • Farmaco antinfiammatorio
  • Anomalie craniofacciali
  • Modello di crescita iperdivergente
  • Malattia parodontale/perdita di attacco superiore al 25% della lunghezza della radice
  • Significativo riassorbimento radicolare prima o durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GUMMETAL TiNbTaZr
TiNbTaZr (Beta-Titanio) Lega utilizzata per la produzione di archi ortodontici. Useremo un filo con le dimensioni di 0,016 x 0,022"
Filo ortodontico in lega TiNbTaZr.
Altri nomi:
  • TiNbTaZr, Titanio-niobio, Beta-titanio,
Comparatore attivo: Acciaio inossidabile (CrNi)
Acciaio inossidabile (18% Cromo e 8% Nichel) utilizzato come controllo e collegato anteriormente alla controparte GUMMETAL. La dimensione dell'arco è 0,016 x 0,022"
Acciaio inossidabile (18% Cromo e 8% Nichel) utilizzato come controllo e collegato anteriormente alla controparte GUMMETAL. La dimensione dell'arco è 0,016 x 0,022"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di retrazione canina
Lasso di tempo: 12 settimane
Movimento canino misurato sulla cresta marginale distale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo tridimensionale della valutazione del movimento canino
Lasso di tempo: 12 settimane
La posizione canina (punta, rotazione, angolazione) sarà valutata dalla posizione iniziale a finale
12 settimane
Tasso di retrazione canina al mese
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di retrazione canina in mm al mese
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thikriat Al-Jewair, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMTSS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo alcuna informazione IPD con nessun altro ricercatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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