- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04591080
Porównanie drutów ortodontycznych GUMMETAL i SS w zamykaniu przestrzeni
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Lubomyr Ravlyk, State University of New York at Buffalo
Porównanie TiNbTaZr (GUMMETAL) i stopu stali nierdzewnej do zamykania przestrzeni za pomocą mechaniki ślizgowej Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne
Gdy ortodontycznie występuje szpara między naszymi zębami mamy możliwość ich zamknięcia na wiele sposobów.
Wykorzystując aparat ortodontyczny jako metodę leczenia, w tym badaniu zbadamy, jak skuteczny jest nowy drut ortodontyczny w zamykaniu przestrzeni międzyzębowej.
Ten nowy materiał nosi nazwę handlową GUMMETAL i ma wiele zalet w leczeniu ortodontycznym pacjentów.
Będziemy badać jego skuteczność w zamykaniu przestrzeni w porównaniu ze standardem branżowym (stal nierdzewna).
Przewidujemy, że drut ortodontyczny ze stali nierdzewnej będzie skuteczniejszy w zamykaniu przestrzeni niż nowe druty GUMMETAL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane pilotażowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z odstępami ≥ 3 mm dystalnie od kłów szczęki wymagających zamknięcia poprzez mechanikę ślizgową.
Próba składa się z pacjentów w wieku młodzieńczym niezależnie od wady zgryzu zębów trzonowych Angle'a, którzy są poddawani kompleksowemu leczeniu ortodontycznemu pełnym aparatem stałym.
Wykorzystane zostaną wstępnie uformowane łuki łączone, w połowie wykonane z GUMMETAL, a w drugiej ze stali nierdzewnej.
Każdy pacjent będzie miał jedną stronę szczęki losowo przydzieloną do grupy leczenia SS lub GUMMETAL.
Badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem podzielonych ust, aby zredukować zakłócające zmienne między pacjentami w mechanice zamykania przestrzeni.
Łuk szczękowy u każdego pacjenta zostanie losowo przydzielony do strony SS lub strony GM za pomocą generatora liczb losowych.
Przestrzenie będą mierzone w; T0 to wstępne zapisy, T1 to rozpoczęcie zamykania przestrzeni, T2 to 4 tygodnie po rozpoczęciu zamykania przestrzeni, T3 to kolejne 4 tygodnie oceny zamykania przestrzeni, a T4 to ostateczna ocena zamykania przestrzeni po 4 tygodniach od T3, poprzez Skany wewnątrzustne 3D łuków szczękowych.
Pomiary przestrzeni i obliczenia będą wykorzystywać oprogramowanie 3Shape do pomiaru odległości ruchu kłów w oparciu o dystalną powierzchnię.
Mechanika ślizgu zostanie aktywowana przez sprężyny śrubowe NiTi od kłów szczęki do zębów trzonowych szczęki.
Siła zostanie znormalizowana do 150 gramów i będzie mierzona podczas każdej wizyty.
Ten sam dostawca aktywuje sprężynę śrubową NiTi w celu wycofania wraz z gromadzeniem danych.
Nałożenie skanów zostanie wykorzystane do oceny miar wyniku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełne uzębienie stałe (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)
- Dobry stan ogólny i jamy ustnej
- Przestrzenie obustronne 3 >/= mm dystalnie od kłów szczęki
- Normalny i hipodywergentny wzorzec wzrostu
- Wszelkie wady zgryzu
- Dobra higiena jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe lub zespół
- Nieprawidłowości w wielkości i/lub kształcie zębów
- Przebyte leczenie ortodontyczne
- Lek przeciwzapalny
- Anomalie twarzoczaszki
- Hiperdywergentny wzorzec wzrostu
- Choroba przyzębia / utrata przyczepu przekraczająca 25% długości korzenia
- Znaczna resorpcja korzeni przed lub w trakcie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GUMMETAL TiNbTaZr
TiNbTaZr (Beta-Tytan) Stop używany do produkcji łuków ortodontycznych.
Będziemy używać łuku o rozmiarze 0,016 x 0,022"
|
Łuk ortodontyczny wykonany ze stopu TiNbTaZr.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stal nierdzewna (CrNi)
Stal nierdzewna (18% chromu i 8% niklu) użyta jako kontrola i połączona z przodu z odpowiednikiem GUMMETAL.
Rozmiar łuku wynosi 0,016 x 0,022 cala
|
Stal nierdzewna (18% chromu i 8% niklu) użyta jako kontrola i połączona z przodu z odpowiednikiem GUMMETAL.
Rozmiar łuku wynosi 0,016 x 0,022 cala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita wielkość wycofania kła
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ruch kła mierzony na dystalnym brzegu brzeżnym
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-wymiarowa kontrola oceny ruchu psów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pozycja psów (końcówka, rotacja, kątowanie) zostanie oceniona od pozycji początkowej do końcowej
|
12 tygodni
|
|
Stawka cofania psów miesięcznie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szybkość wycofania psów w MM miesięcznie
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thikriat Al-Jewair, University at Buffalo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMTSS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będziemy udostępniać żadnych informacji o IChP żadnym innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .