Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie drutów ortodontycznych GUMMETAL i SS w zamykaniu przestrzeni

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Lubomyr Ravlyk, State University of New York at Buffalo

Porównanie TiNbTaZr (GUMMETAL) i stopu stali nierdzewnej do zamykania przestrzeni za pomocą mechaniki ślizgowej Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

Gdy ortodontycznie występuje szpara między naszymi zębami mamy możliwość ich zamknięcia na wiele sposobów. Wykorzystując aparat ortodontyczny jako metodę leczenia, w tym badaniu zbadamy, jak skuteczny jest nowy drut ortodontyczny w zamykaniu przestrzeni międzyzębowej. Ten nowy materiał nosi nazwę handlową GUMMETAL i ma wiele zalet w leczeniu ortodontycznym pacjentów. Będziemy badać jego skuteczność w zamykaniu przestrzeni w porównaniu ze standardem branżowym (stal nierdzewna). Przewidujemy, że drut ortodontyczny ze stali nierdzewnej będzie skuteczniejszy w zamykaniu przestrzeni niż nowe druty GUMMETAL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane pilotażowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z odstępami ≥ 3 mm dystalnie od kłów szczęki wymagających zamknięcia poprzez mechanikę ślizgową. Próba składa się z pacjentów w wieku młodzieńczym niezależnie od wady zgryzu zębów trzonowych Angle'a, którzy są poddawani kompleksowemu leczeniu ortodontycznemu pełnym aparatem stałym. Wykorzystane zostaną wstępnie uformowane łuki łączone, w połowie wykonane z GUMMETAL, a w drugiej ze stali nierdzewnej. Każdy pacjent będzie miał jedną stronę szczęki losowo przydzieloną do grupy leczenia SS lub GUMMETAL. Badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem podzielonych ust, aby zredukować zakłócające zmienne między pacjentami w mechanice zamykania przestrzeni. Łuk szczękowy u każdego pacjenta zostanie losowo przydzielony do strony SS lub strony GM za pomocą generatora liczb losowych. Przestrzenie będą mierzone w; T0 to wstępne zapisy, T1 to rozpoczęcie zamykania przestrzeni, T2 to 4 tygodnie po rozpoczęciu zamykania przestrzeni, T3 to kolejne 4 tygodnie oceny zamykania przestrzeni, a T4 to ostateczna ocena zamykania przestrzeni po 4 tygodniach od T3, poprzez Skany wewnątrzustne 3D łuków szczękowych. Pomiary przestrzeni i obliczenia będą wykorzystywać oprogramowanie 3Shape do pomiaru odległości ruchu kłów w oparciu o dystalną powierzchnię. Mechanika ślizgu zostanie aktywowana przez sprężyny śrubowe NiTi od kłów szczęki do zębów trzonowych szczęki. Siła zostanie znormalizowana do 150 gramów i będzie mierzona podczas każdej wizyty. Ten sam dostawca aktywuje sprężynę śrubową NiTi w celu wycofania wraz z gromadzeniem danych. Nałożenie skanów zostanie wykorzystane do oceny miar wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełne uzębienie stałe (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)
  • Dobry stan ogólny i jamy ustnej
  • Przestrzenie obustronne 3 >/= mm dystalnie od kłów szczęki
  • Normalny i hipodywergentny wzorzec wzrostu
  • Wszelkie wady zgryzu
  • Dobra higiena jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe lub zespół
  • Nieprawidłowości w wielkości i/lub kształcie zębów
  • Przebyte leczenie ortodontyczne
  • Lek przeciwzapalny
  • Anomalie twarzoczaszki
  • Hiperdywergentny wzorzec wzrostu
  • Choroba przyzębia / utrata przyczepu przekraczająca 25% długości korzenia
  • Znaczna resorpcja korzeni przed lub w trakcie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GUMMETAL TiNbTaZr
TiNbTaZr (Beta-Tytan) Stop używany do produkcji łuków ortodontycznych. Będziemy używać łuku o rozmiarze 0,016 x 0,022"
Łuk ortodontyczny wykonany ze stopu TiNbTaZr.
Inne nazwy:
  • TiNbTaZr, Tytan-niob, Beta-tytan,
Aktywny komparator: Stal nierdzewna (CrNi)
Stal nierdzewna (18% chromu i 8% niklu) użyta jako kontrola i połączona z przodu z odpowiednikiem GUMMETAL. Rozmiar łuku wynosi 0,016 x 0,022 cala
Stal nierdzewna (18% chromu i 8% niklu) użyta jako kontrola i połączona z przodu z odpowiednikiem GUMMETAL. Rozmiar łuku wynosi 0,016 x 0,022 cala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wielkość wycofania kła
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ruch kła mierzony na dystalnym brzegu brzeżnym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-wymiarowa kontrola oceny ruchu psów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pozycja psów (końcówka, rotacja, kątowanie) zostanie oceniona od pozycji początkowej do końcowej
12 tygodni
Stawka cofania psów miesięcznie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość wycofania psów w MM miesięcznie
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thikriat Al-Jewair, University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMTSS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać żadnych informacji o IChP żadnym innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj