En sammenligning mellem GUMMETAL og SS ortodontiske ledninger i rumlukning
13. maj 2025 opdateret af: Lubomyr Ravlyk, State University of New York at Buffalo
En sammenligning mellem TiNbTaZr (GUMMETAL) og rustfrit stållegering til rumlukning med glidemekanik. Et pilot-randomiseret klinisk forsøg
Når der er plads mellem vores tænder ortodontisk, har vi mulighed for at lukke dem gennem mange metoder.
Ved at bruge bøjler som vores behandlingsmodalitet vil denne undersøgelse undersøge, hvor effektiv en ny tandreguleringstråd er til at lukke tandrummet.
Dette nye materiale er handelsnavnet GUMMETAL og hævder at have mange fordele ved at behandle patienter ortodontisk.
Vi vil undersøge dens effektivitet i rumlukning sammenlignet med en industristandard (rustfrit stål).
Vi forudser, at den ortodontiske ledning i rustfrit stål vil være mere effektiv ved rumlukning end de nye GUMMETAL ledninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret pilotforsøg med split-mund af patienter med mellemrum ≥ 3 mm distalt til de maksillære hjørnetænder med behov for lukning gennem glidende mekanik.
Prøven består af teenagere, uanset Angles molar malocclusion, som modtager omfattende tandreguleringsbehandling med fuld fast apparatur.
Forformede sammenføjede buetråde, halvdelen af GUMMETAL og den anden halvdel SS, vil blive brugt.
Hver patient vil have en side af maxillaen tilfældigt fordelt i SS- eller GUMMETAL-behandlingsgruppen.
Undersøgelsen vil følge et split-mouth design for at reducere de forvirrende variabler fra patient til patient på rumlukningsmekanik.
Kæbebuen i hvert emne vil blive randomiseret til en SS-side eller GM-side ved hjælp af en tilfældig talgenerator.
Mellemrum vil blive målt ved; T0 er indledende optegnelser, T1 er initiering af rumlukning, T2 vil være 4 uger efter initiering af rumlukning, T3 er yderligere 4 ugers rumlukningsevaluering og T4 vil være den endelige evaluering af rumlukning efter 4 uger fra T3, via 3D intraorale scanninger af maxillære buer.
Rummåling og -beregninger vil bruge 3Shape-software til at måle afstanden af hundebevægelser baseret på den distale overflade.
Glidende mekanik vil blive aktiveret gennem NiTi spiralfjedre fra de maksillære hjørnetænder til maxillære kindtænder.
Kraften vil blive standardiseret til 150 gram og vil blive målt ved hvert besøg.
Den samme udbyder vil aktivere NiTi-spiralfjederen til tilbagetrækning sammen med dataindsamling.
Overlejring af scanninger vil blive brugt til at vurdere resultatmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuld permanent tandsæt (undtagen tredje kindtænder)
- God generel og oral sundhed
- Bilaterale mellemrum 3 >/= mm distalt i forhold til maksillære hjørnetænder
- Normalt og hypodivergent vækstmønster
- Enhver dental maloklusion
- God mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme eller syndrom
- Abnormiteter i tændernes størrelse og/eller form
- Tidligere ortodontisk behandling
- Anti-inflammatorisk medicin
- Kraniofaciale anomalier
- Hyperdivergent vækstmønster
- Paradentose/tilknytningstab på mere end 25 % af rodlængden
- Betydelig rodresorption før eller under behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GUMMETAL TiNbTaZr
TiNbTaZr (Beta-Titanium) legering, der bruges til at fremstille ortodontiske buetråde.
Vi vil bruge en buetråd med størrelsen 0,016 x 0,022"
|
Ortodontisk buetråd lavet af TiNbTaZr legering.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rustfrit stål (CrNi)
Rustfrit stål (18 % krom og 8 % nikkel) brugt som kontrol, og forbundet foran til GUMMETAL-modstykket.
Størrelsen på buetråden er 0,016 x 0,022"
|
Rustfrit stål (18 % krom og 8 % nikkel) brugt som kontrol, og forbundet foran til GUMMETAL-modstykket.
Størrelsen på buetråden er 0,016 x 0,022"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde af hundetilbagetrækning
Tidsramme: 12 uger
|
Hundens bevægelse målt ved den distale randkant
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-dimensionel kontrol af vurdering af hundebevægelse
Tidsramme: 12 uger
|
Hjørnesposition (spids, rotation, vinkling) vurderes fra den første til den endelige position
|
12 uger
|
|
Hastighed på tilbagetrækning af hunde pr. Måned
Tidsramme: 12 uger
|
Hastighed på tilbagetrækning af hunde i mm pr. Måned
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Thikriat Al-Jewair, University at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMTSS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele nogen IPD-information med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .