Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen GUMMETAL en SS orthodontische draden in ruimteafsluiting

11 april 2024 bijgewerkt door: Lubomyr Ravlyk, State University of New York at Buffalo

Een vergelijking tussen TiNbTaZr (GUMMETAL) en een roestvaststalen legering voor ruimteafsluiting met schuifmechanismen Een gerandomiseerde klinische pilotproef

Wanneer er orthodontisch ruimte tussen onze tanden aanwezig is, hebben we de mogelijkheid om ze op vele manieren te sluiten. Met behulp van beugels als onze behandelingsmodaliteit zal deze studie onderzoeken hoe efficiënt een nieuwe orthodontische draad is bij het sluiten van tandruimte. Dit nieuwe materiaal heeft de handelsnaam GUMMETAL en beweert veel voordelen te hebben bij de orthodontische behandeling van patiënten. We zullen de efficiëntie ervan bij het afsluiten van ruimtes onderzoeken in vergelijking met een industriestandaard (roestvrij staal). We voorspellen dat de orthodontische draad van roestvrij staal efficiënter zal zijn bij het sluiten van ruimtes dan de nieuwe GUMMETAL-draden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde klinische pilootstudie met gesplitste mond van patiënten met ruimtes ≥ 3 mm distaal van de hoektanden van de bovenkaak die gesloten moeten worden door middel van glijdende mechanica. De steekproef bestaat uit adolescente patiënten, ongeacht de molaire malocclusie van Angle, die een uitgebreide orthodontische behandeling met vaste apparatuur ondergaan. Er zal gebruik worden gemaakt van voorgevormde, samengevoegde boogdraden die voor de helft van GUMMETAL zijn en voor de andere helft van RVS. Bij elke patiënt wordt één kant van de bovenkaak willekeurig toegewezen aan de SS- of GUMMETAL-behandelingsgroep. De studie zal een ontwerp met een gesplitste mond volgen om de verstorende variabelen van patiënt tot patiënt op het gebied van ruimteafsluiting te verminderen. De maxillaire boog in elk onderwerp wordt gerandomiseerd in een SS-zijde of GM-zijde met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Ruimtes worden gemeten op; T0 is de eerste registratie, T1 is het begin van de sluiting van de ruimte, T2 is 4 weken na het begin van de sluiting van de ruimte, T3 is nog eens 4 weken evaluatie van de sluiting van de ruimte en T4 is de laatste evaluatie van de sluiting van de ruimte na 4 weken vanaf T3, via 3D intraorale scans van maxillaire bogen. Ruimtemeting en -berekeningen maken gebruik van 3Shape-software om de afstand van hondenbewegingen te meten op basis van het distale oppervlak. Glijdende mechanica wordt geactiveerd door middel van NiTi-spiraalveren van de maxillaire hoektanden naar de maxillaire kiezen. De kracht wordt gestandaardiseerd op 150 gram en wordt bij elk bezoek gemeten. Dezelfde provider activeert de NiTi-spiraalveer voor terugtrekking, samen met gegevensverzameling. Superpositie van scans zal worden gebruikt om uitkomstmaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • University at Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig blijvend gebit (behalve derde molaren)
  • Goede algemene en mondgezondheid
  • Bilaterale ruimtes 3 >/= mm distaal van de maxillaire hoektanden
  • Normaal en hypodivergent groeipatroon
  • Elke tandheelkundige malocclusie
  • Goede mondhygiëne

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten of syndroom
  • Afwijkingen in de grootte en/of vorm van de tanden
  • Eerdere orthodontische behandeling
  • Ontstekingsremmende medicatie
  • Craniofaciale afwijkingen
  • Hyperdivergent groeipatroon
  • Parodontitis / aanhechtingsverlies van meer dan 25% van de wortellengte
  • Aanzienlijke wortelresorptie vóór of tijdens de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GUMMETAAL TiNbTaZr
TiNbTaZr (Beta-Titanium) Legering gebruikt om orthodontische boogdraden te vervaardigen. We zullen een boogdraad gebruiken met een afmeting van 0,016 x 0,022 "
Orthodontische boogdraad gemaakt van TiNbTaZr-legering.
Andere namen:
  • TiNbTaZr, Titanium-niobium, Beta-titanium,
Actieve vergelijker: Roestvrij staal (CrNi)
Roestvrij staal (18% chroom en 8% nikkel) gebruikt als controle en anterieur verbonden met de GUMMETAL-tegenhanger. Grootte van boogdraad is 0,016 x 0,022 "
Roestvrij staal (18% chroom en 8% nikkel) gebruikt als controle en anterieur verbonden met de GUMMETAL-tegenhanger. Grootte van boogdraad is 0,016 x 0,022 "

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid terugtrekking van de hond
Tijdsspanne: 12 weken
Beweging van de hond gemeten op de distale marginale rand
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Driedimensionale controle van de bewegingsbeoordeling van honden
Tijdsspanne: 3 maanden
De positie van de hond (tip, rotatie, hoeking) wordt beoordeeld van de begin- tot de eindpositie
3 maanden
Snelheid van terugtrekking van de hond per maand
Tijdsspanne: 3 maanden
Tarief in mm per maand
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thikriat Al-Jewair, University at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GMTSS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geen IPD-informatie delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren