- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04591080
Een vergelijking tussen GUMMETAL en SS orthodontische draden in ruimteafsluiting
11 april 2024 bijgewerkt door: Lubomyr Ravlyk, State University of New York at Buffalo
Een vergelijking tussen TiNbTaZr (GUMMETAL) en een roestvaststalen legering voor ruimteafsluiting met schuifmechanismen Een gerandomiseerde klinische pilotproef
Wanneer er orthodontisch ruimte tussen onze tanden aanwezig is, hebben we de mogelijkheid om ze op vele manieren te sluiten.
Met behulp van beugels als onze behandelingsmodaliteit zal deze studie onderzoeken hoe efficiënt een nieuwe orthodontische draad is bij het sluiten van tandruimte.
Dit nieuwe materiaal heeft de handelsnaam GUMMETAL en beweert veel voordelen te hebben bij de orthodontische behandeling van patiënten.
We zullen de efficiëntie ervan bij het afsluiten van ruimtes onderzoeken in vergelijking met een industriestandaard (roestvrij staal).
We voorspellen dat de orthodontische draad van roestvrij staal efficiënter zal zijn bij het sluiten van ruimtes dan de nieuwe GUMMETAL-draden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde klinische pilootstudie met gesplitste mond van patiënten met ruimtes ≥ 3 mm distaal van de hoektanden van de bovenkaak die gesloten moeten worden door middel van glijdende mechanica.
De steekproef bestaat uit adolescente patiënten, ongeacht de molaire malocclusie van Angle, die een uitgebreide orthodontische behandeling met vaste apparatuur ondergaan.
Er zal gebruik worden gemaakt van voorgevormde, samengevoegde boogdraden die voor de helft van GUMMETAL zijn en voor de andere helft van RVS.
Bij elke patiënt wordt één kant van de bovenkaak willekeurig toegewezen aan de SS- of GUMMETAL-behandelingsgroep.
De studie zal een ontwerp met een gesplitste mond volgen om de verstorende variabelen van patiënt tot patiënt op het gebied van ruimteafsluiting te verminderen.
De maxillaire boog in elk onderwerp wordt gerandomiseerd in een SS-zijde of GM-zijde met behulp van een generator voor willekeurige getallen.
Ruimtes worden gemeten op; T0 is de eerste registratie, T1 is het begin van de sluiting van de ruimte, T2 is 4 weken na het begin van de sluiting van de ruimte, T3 is nog eens 4 weken evaluatie van de sluiting van de ruimte en T4 is de laatste evaluatie van de sluiting van de ruimte na 4 weken vanaf T3, via 3D intraorale scans van maxillaire bogen.
Ruimtemeting en -berekeningen maken gebruik van 3Shape-software om de afstand van hondenbewegingen te meten op basis van het distale oppervlak.
Glijdende mechanica wordt geactiveerd door middel van NiTi-spiraalveren van de maxillaire hoektanden naar de maxillaire kiezen.
De kracht wordt gestandaardiseerd op 150 gram en wordt bij elk bezoek gemeten.
Dezelfde provider activeert de NiTi-spiraalveer voor terugtrekking, samen met gegevensverzameling.
Superpositie van scans zal worden gebruikt om uitkomstmaten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig blijvend gebit (behalve derde molaren)
- Goede algemene en mondgezondheid
- Bilaterale ruimtes 3 >/= mm distaal van de maxillaire hoektanden
- Normaal en hypodivergent groeipatroon
- Elke tandheelkundige malocclusie
- Goede mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten of syndroom
- Afwijkingen in de grootte en/of vorm van de tanden
- Eerdere orthodontische behandeling
- Ontstekingsremmende medicatie
- Craniofaciale afwijkingen
- Hyperdivergent groeipatroon
- Parodontitis / aanhechtingsverlies van meer dan 25% van de wortellengte
- Aanzienlijke wortelresorptie vóór of tijdens de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GUMMETAAL TiNbTaZr
TiNbTaZr (Beta-Titanium) Legering gebruikt om orthodontische boogdraden te vervaardigen.
We zullen een boogdraad gebruiken met een afmeting van 0,016 x 0,022 "
|
Orthodontische boogdraad gemaakt van TiNbTaZr-legering.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Roestvrij staal (CrNi)
Roestvrij staal (18% chroom en 8% nikkel) gebruikt als controle en anterieur verbonden met de GUMMETAL-tegenhanger.
Grootte van boogdraad is 0,016 x 0,022 "
|
Roestvrij staal (18% chroom en 8% nikkel) gebruikt als controle en anterieur verbonden met de GUMMETAL-tegenhanger.
Grootte van boogdraad is 0,016 x 0,022 "
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale hoeveelheid terugtrekking van de hond
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beweging van de hond gemeten op de distale marginale rand
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Driedimensionale controle van de bewegingsbeoordeling van honden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De positie van de hond (tip, rotatie, hoeking) wordt beoordeeld van de begin- tot de eindpositie
|
3 maanden
|
Snelheid van terugtrekking van de hond per maand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tarief in mm per maand
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Thikriat Al-Jewair, University at Buffalo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GMTSS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zullen geen IPD-informatie delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .